Sammenligning i hyppighet av hypotensjon mellom Remimazolam og Propofol ved hoftekirurgi
24. februar 2025 oppdatert av: Hajung Kim, Asan Medical Center
Sammenligning av hyppighet av hypotensjon under sedasjon av propofol og Remimazolam ved spinalanestesi hos hofteopererte pasienter: en randomisert kontrollert klinisk studie
Hensikten med denne studien er å sammenligne forekomsten av hypotensjon mellom remimazolam og propofol for intraoperativ sedasjon hos pasienter som gjennomgår hofteoperasjoner med spinalbedøvelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
78
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA fysisk status 1-3
- Pasienter som er planlagt for hofteleddskirurgi under spinalbedøvelse og sedasjon med propofol eller remimzolam
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nekter å delta i denne studien
- Pasienter med ukontrollert høyt blodtrykk, hypertyreose, demens i manglende evne til å kommunisere eller symptomatisk koronarsykdom
- Pasienter med allergi mot propofol, fentanyl eller bupivakain
- Pasienter kontraindisert for spinal anestesi, slik som koagulopati, alvorlig aortastenose/mitralstenose og aktiv infeksjon i lumbalområdet
- Pasienter vurdert å være upassende for denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Remimazolam
En vedlikeholdsdose av remimazolam administreres for sedasjon
|
Pasienter får remimazolam med en hastighet på 1 mg/kg/time.
Når en pasients MOAA/S når 3 eller mindre, opprettholdes hastigheten av remomazolam på en hastighet mellom 0,3 mg/kr/time og 1,0 mg/kg/time til slutten av operasjonen.
|
|
Aktiv komparator: Propofol
En vedlikeholdsdose av propofol administreres for sedasjon
|
Pasientene får propofol med en effektstedkonsentrasjon på 1,0 mcg/ml til 2,5 mcg/ml ved målkontrollert infusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av hypotensjon under operasjonen (1 time)
Tidsramme: opptil 1 time etter oppstart av legemiddelinfusjon
|
gjennomsnittlig blodtrykk mindre enn 65 mmHg
|
opptil 1 time etter oppstart av legemiddelinfusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av hypotensjon under operasjonen
Tidsramme: Gjennom hele operasjonen
|
gjennomsnittlig blodtrykk mindre enn 65 mmHg
|
Gjennom hele operasjonen
|
|
Totalt administrert fenylefrin
Tidsramme: Gjennom hele operasjonen
|
total dose av fenylefrin administrert under operasjonen
|
Gjennom hele operasjonen
|
|
Væskevolum
Tidsramme: Gjennom hele operasjonen
|
Total mengde væske tilført under operasjonen
|
Gjennom hele operasjonen
|
|
Antall hypotensive episoder i post-anestesiavdelingen etter operasjon
Tidsramme: inntil 1 time etter inntreden i postanestesiavdelingen
|
gjennomsnittlig blodtrykk mindre enn 65 mmHg
|
inntil 1 time etter inntreden i postanestesiavdelingen
|
|
Komplikasjoner etter operasjon
Tidsramme: opptil 7 dager etter operasjonen
|
Kardiovaskulære/nevrologiske/respiratoriske komplikasjoner, delirium, nedsatt nyrefunksjon eller postoperativ kvalme og oppkast
|
opptil 7 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
14. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
14. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-1713
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .