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Confronto nella frequenza dell'ipotensione tra Remimazolam e Propofol nella chirurgia dell'anca

24 febbraio 2025 aggiornato da: Hajung Kim, Asan Medical Center

Confronto nella frequenza dell'ipotensione durante la sedazione di propofol e remimazolam nell'anestesia spinale nei pazienti sottoposti a chirurgia dell'anca: uno studio clinico controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare l'incidenza di ipotensione tra remimazolam e propofol per la sedazione intraoperatoria in pazienti sottoposti a chirurgia dell'anca con anestesia spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico ASA 1-3
  • Pazienti in attesa di intervento chirurgico all'articolazione dell'anca in anestesia spinale e sedazione con propofol o remimzolam

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che si rifiutano di partecipare a questo studio
  • Pazienti con ipertensione non controllata, ipertiroidismo, demenza nell'incapacità di comunicare o malattia coronarica sintomatica
  • Pazienti con allergia al propofol, fentanil o bupivacaina
  • Pazienti controindicati per l'anestesia spinale, come coagulopatia, grave stenosi aortica/stenosi mitralica e infezione attiva nella regione lombare
  • Pazienti giudicati inappropriati per questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Remimazolam
Per la sedazione viene somministrata una dose di mantenimento di remimazolam
Droga: Remimazolam
I pazienti ricevono remimazolam a una velocità di 1 mg/kg/ora. Quando il MOAA/S di un paziente raggiunge 3 o meno, il tasso di remomazolam viene mantenuto a un tasso compreso tra 0,3 mg/kr/ora e 1,0 mg/kg/ora fino alla fine dell'intervento chirurgico.
Comparatore attivo: Propofol
Per la sedazione viene somministrata una dose di mantenimento di propofol
Droga: Propofol
Ai pazienti viene somministrato propofol con una concentrazione del sito di effetto da 1,0 mcg/mL a 2,5 mcg/mL mediante infusione mirata controllata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dell'ipotensione durante l'intervento chirurgico (1 ora)
Lasso di tempo: fino a 1 ora dopo l'inizio dell'infusione del farmaco
pressione arteriosa media inferiore a 65 mmHg
fino a 1 ora dopo l'inizio dell'infusione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di ipotensione durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durante tutto l'intervento
pressione arteriosa media inferiore a 65 mmHg
Durante tutto l'intervento
Fenilefrina totale somministrata
Lasso di tempo: Durante tutto l'intervento
dose totale di fenilefrina somministrata durante l'intervento chirurgico
Durante tutto l'intervento
Volume fluido
Lasso di tempo: Durante tutto l'intervento
Quantità totale di fluido infuso durante l'intervento chirurgico
Durante tutto l'intervento
Numero di episodi ipotensivi nell'unità di cura post-anestesia dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: fino a 1 ora dopo l'ingresso nell'unità di cura post-anestesia
pressione arteriosa media inferiore a 65 mmHg
fino a 1 ora dopo l'ingresso nell'unità di cura post-anestesia
Complicanze dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'intervento
Complicanze cardiovascolari/neurologici/respiratorie, delirio, compromissione della funzionalità renale o nausea e vomito postoperatori
fino a 7 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

14 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-1713

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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