Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Remimatsolaamin ja propofolin hypotension esiintymistiheyden vertailu lonkkaleikkauksessa

perjantai 3. helmikuuta 2023 päivittänyt: Hajung Kim, Asan Medical Center

Hypotension esiintymistiheyden vertailu propofolin ja remimatsolaamin sedaation aikana lonkkaleikkauspotilaiden spinaalipuudutuksessa: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata remimatsolaamin ja propofolin hypotension esiintyvyyttä intraoperatiivisessa sedaatiossa potilailla, joille tehdään lonkkaleikkaus spinaalipuudutuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

78

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 64 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA fyysinen tila 1-3
  • Potilaat, joille on määrä tehdä lonkkanivelleikkaus spinaalipuudutuksessa ja sedaatiossa propofolilla tai remimitsolaamilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tähän tutkimukseen
  • Potilaat, joilla on hallitsematon korkea verenpaine, kilpirauhasen liikatoiminta, dementia kommunikaatiokyvyttömyydessä tai oireinen sepelvaltimotauti
  • Potilaat, jotka ovat allergisia propofolille, fentanyylille tai bupivakaiinille
  • Potilaat, jotka ovat vasta-aiheisia spinaalipuudutuksessa, kuten koagulopatia, vaikea aorttastenoosi/mitraalisahtauma ja aktiivinen lannerangan alueen infektio
  • Potilaiden katsottiin olevan sopimattomia tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Remimazolam
A maintenance dose of remimazolam is administered for sedation
Lääke: Remimatsolaami
Potilaat saavat remimatsolaamia 1 mg/kg/tunti. Kun potilaan MOAA/S saavuttaa 3 tai vähemmän, remomatsolaamin nopeus pidetään välillä 0,3 mg/kr/h ja 1,0 mg/kg/h leikkauksen loppuun asti.
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
A maintenance dose of propofol is administered for sedation
Lääke: Propofol
Potilaille annetaan propofolia vaikutuskohdan pitoisuudella 1,0 mcg/ml - 2,5 mcg/ml kohdekontrolloidulla infuusiolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypotension esiintymistiheys leikkauksen aikana (1 tunti)
Aikaikkuna: enintään 1 tunti lääkeinfuusion aloittamisen jälkeen
keskimääräinen verenpaine on alle 65 mmHg
enintään 1 tunti lääkeinfuusion aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypotension yleisyys leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Koko leikkauksen ajan
keskimääräinen verenpaine on alle 65 mmHg
Koko leikkauksen ajan
Annettu fenyyliefriini yhteensä
Aikaikkuna: Koko leikkauksen ajan
leikkauksen aikana annetun fenyyliefriinin kokonaisannos
Koko leikkauksen ajan
Nesteen tilavuus
Aikaikkuna: Koko leikkauksen ajan
Leikkauksen aikana infusoidun nesteen kokonaismäärä
Koko leikkauksen ajan
Hypotensiivisten jaksojen lukumäärä anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: enintään 1 tunti anestesian hoitoyksikköön tulon jälkeen
keskimääräinen verenpaine on alle 65 mmHg
enintään 1 tunti anestesian hoitoyksikköön tulon jälkeen
Komplikaatiot leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
Kardiovaskulaariset/neurologiset/hengityskomplikaatiot, delirium, munuaisten vajaatoiminta tai leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asan Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 26. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-1713

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Remimatsolaami

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa