Сравнение частоты гипотензии между ремимазоламом и пропофолом при хирургии тазобедренного сустава
3 февраля 2023 г. обновлено: Hajung Kim, Asan Medical Center
Сравнение частоты гипотензии во время седации пропофолом и ремимазоламом при спинальной анестезии у пациентов с хирургией тазобедренного сустава: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Целью данного исследования является сравнение частоты возникновения артериальной гипотензии между ремимазоламом и пропофолом для интраоперационной седации у пациентов, перенесших операцию на бедре со спинальной анестезией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
78
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Рекрутинг
- Asan Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 64 года (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Физический статус ASA 1-3
- Пациенты, которым назначена операция на тазобедренном суставе под спинальной анестезией и седацией пропофолом или ремимзоламом
Критерий исключения:
- Пациенты, отказывающиеся от участия в этом исследовании
- Пациенты с неконтролируемым высоким кровяным давлением, гипертиреозом, деменцией при неспособности к общению или симптоматической ишемической болезнью сердца
- Пациенты с аллергией на пропофол, фентанил или бупивакаин
- Пациенты, которым противопоказана спинальная анестезия, например, коагулопатия, тяжелый аортальный/митральный стеноз и активная инфекция в поясничной области
- Пациенты, признанные неподходящими для этого исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Remimazolam
A maintenance dose of remimazolam is administered for sedation
|
Пациенты получают ремимазолам со скоростью 1 мг/кг/ч.
Когда MOAA/S пациента достигает 3 или менее, скорость введения ремомазолама поддерживается на уровне от 0,3 мг/кг/час до 1,0 мг/кг/час до конца операции.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
A maintenance dose of propofol is administered for sedation
|
Пациентам вводят пропофол с концентрацией в месте действия от 1,0 мкг/мл до 2,5 мкг/мл путем целевой контролируемой инфузии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота гипотензии во время операции (1 час)
Временное ограничение: до 1 часа после начала инфузии препарата
|
среднее артериальное давление менее 65 мм рт.
|
до 1 часа после начала инфузии препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота гипотонии во время операции
Временное ограничение: На протяжении всей операции
|
среднее артериальное давление менее 65 мм рт.
|
На протяжении всей операции
|
|
Общее количество введенного фенилэфрина
Временное ограничение: На протяжении всей операции
|
общая доза фенилэфрина, введенная во время операции
|
На протяжении всей операции
|
|
Объем жидкости
Временное ограничение: На протяжении всей операции
|
Общее количество жидкости, введенной во время операции
|
На протяжении всей операции
|
|
Количество гипотензивных эпизодов в постанестезиологическом отделении после операции
Временное ограничение: до 1 часа после поступления в отделение посленаркозной помощи
|
среднее артериальное давление менее 65 мм рт.
|
до 1 часа после поступления в отделение посленаркозной помощи
|
|
Осложнения после операции
Временное ограничение: до 7 дней после операции
|
Сердечно-сосудистые/неврологические/респираторные осложнения, делирий, нарушение функции почек или послеоперационная тошнота и рвота
|
до 7 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 декабря 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-1713
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .