Jämförelse i frekvens av hypotoni mellan Remimazolam och Propofol vid höftledskirurgi
24 februari 2025 uppdaterad av: Hajung Kim, Asan Medical Center
Jämförelse i frekvens av hypotoni under sedering av propofol och Remimazolam vid spinalbedövning hos patienter med höftkirurgi: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Syftet med denna studie är att jämföra förekomsten av hypotoni mellan remimazolam och propofol för intraoperativ sedering hos patienter som genomgår höftoperationer med spinalbedövning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
78
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA fysisk status 1-3
- Patienter schemalagda för höftledskirurgi under ryggbedövning och sedering med propofol eller remimzolam
Exklusions kriterier:
- Patienter som vägrar att delta i denna studie
- Patienter med okontrollerat högt blodtryck, hypertyreos, demens i oförmåga att kommunicera eller symtomatisk kranskärlssjukdom
- Patienter med allergi mot propofol, fentanyl eller bupivakain
- Patienter kontraindicerade för spinalbedövning, såsom koagulopati, svår aortastenos/mitralstenos och aktiv infektion i ländryggen
- Patienter som bedömdes vara olämpliga för denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Remimazolam
En underhållsdos av remimazolam ges för sedering
|
Patienterna får remimazolam i en hastighet av 1 mg/kg/timme.
När en patients MOAA/S når 3 eller lägre, bibehålls hastigheten för remomazolam i en hastighet mellan 0,3 mg/kr/timme och 1,0 mg/kg/timme fram till slutet av operationen.
|
|
Aktiv komparator: Propofol
En underhållsdos av propofol ges för sedering
|
Patienterna administreras propofol med en effektställekoncentration på 1,0 mcg/ml till 2,5 mcg/ml genom målkontrollerad infusion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av hypotoni under operation (1 timme)
Tidsram: upp till 1 timme efter påbörjad läkemedelsinfusion
|
genomsnittligt blodtryck mindre än 65 mmHg
|
upp till 1 timme efter påbörjad läkemedelsinfusion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av hypotoni under operation
Tidsram: Under hela operationen
|
genomsnittligt blodtryck mindre än 65 mmHg
|
Under hela operationen
|
|
Totalt administrerat fenylefrin
Tidsram: Under hela operationen
|
total dos av fenylefrin administrerad under operationen
|
Under hela operationen
|
|
Vätskevolym
Tidsram: Under hela operationen
|
Total mängd vätska som infunderas under operationen
|
Under hela operationen
|
|
Antal hypotensiva episoder på post-anestesiavdelningen efter operation
Tidsram: upp till 1 timme efter tillträde till postanestesiavdelningen
|
genomsnittligt blodtryck mindre än 65 mmHg
|
upp till 1 timme efter tillträde till postanestesiavdelningen
|
|
Komplikationer efter operation
Tidsram: upp till 7 dagar efter operationen
|
Kardiovaskulära/neurologiska/respiratoriska komplikationer, delirium, nedsatt njurfunktion eller postoperativt illamående och kräkningar
|
upp till 7 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 december 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
14 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
14 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2022
Första postat (Faktisk)
15 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-1713
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .