Comparação na Frequência de Hipotensão Entre Remimazolam e Propofol em Cirurgia de Quadril
24 de fevereiro de 2025 atualizado por: Hajung Kim, Asan Medical Center
Comparação na Frequência de Hipotensão Durante Sedação de Propofol e Remimazolam em Raquianestesia em Pacientes Cirúrgicos do Quadril: um Ensaio Clínico Controlado Randomizado
O objetivo deste estudo é comparar a incidência de hipotensão entre remimazolam e propofol para sedação intraoperatória em pacientes submetidos à cirurgia de quadril com raquianestesia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
78
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico ASA 1-3
- Pacientes agendados para cirurgia da articulação do quadril sob raquianestesia e sedação com propofol ou remimzolam
Critério de exclusão:
- Pacientes que se recusarem a participar deste estudo
- Pacientes com pressão alta descontrolada, hipertireoidismo, demência na incapacidade de se comunicar ou doença arterial coronariana sintomática
- Pacientes com alergia a propofol, fentanil ou bupivacaína
- Pacientes contraindicados para raquianestesia, como coagulopatia, estenose aórtica/estenose mitral grave e infecção ativa na região lombar
- Pacientes considerados inadequados para este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Remimazolam
Uma dose de manutenção de remimazolam é administrada para sedação
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Os pacientes recebem remimazolam a uma taxa de 1 mg/kg/h.
Quando o MOAA/S de um paciente atinge 3 ou menos, a taxa de remomazolam é mantida entre 0,3 mg/kr/h e 1,0 mg/kg/h até o final da cirurgia.
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Comparador Ativo: Propofol
Uma dose de manutenção de propofol é administrada para sedação
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Os pacientes recebem propofol com uma concentração no local de efeito de 1,0 mcg/mL a 2,5 mcg/mL por infusão alvo controlada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de hipotensão durante a cirurgia (1 hora)
Prazo: até 1 hora após o início da infusão da droga
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pressão arterial média inferior a 65 mmHg
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até 1 hora após o início da infusão da droga
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de hipotensão durante a cirurgia
Prazo: Durante toda a cirurgia
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pressão arterial média inferior a 65 mmHg
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Durante toda a cirurgia
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Fenilefrina total administrada
Prazo: Durante toda a cirurgia
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dose total de fenilefrina administrada durante a cirurgia
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Durante toda a cirurgia
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Volume de fluido
Prazo: Durante toda a cirurgia
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Quantidade total de líquido infundido durante a cirurgia
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Durante toda a cirurgia
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Número de episódios de hipotensão na sala de recuperação pós-anestésica após a cirurgia
Prazo: até 1 hora após a entrada na unidade de recuperação pós-anestésica
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pressão arterial média inferior a 65 mmHg
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até 1 hora após a entrada na unidade de recuperação pós-anestésica
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Complicações após a cirurgia
Prazo: até 7 dias após a cirurgia
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Complicações cardiovasculares/neurológicas/respiratórias, delirium, insuficiência renal ou náuseas e vômitos pós-operatórios
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até 7 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
14 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
14 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-1713
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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