Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking in frequentie van hypotensie tussen remimazolam en propofol bij heupoperaties

3 februari 2023 bijgewerkt door: Hajung Kim, Asan Medical Center

Vergelijking van de frequentie van hypotensie tijdens sedatie van propofol en remimazolam bij spinale anesthesie bij patiënten die een heupoperatie hebben ondergaan: een gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek

Het doel van deze studie is om de incidentie van hypotensie te vergelijken tussen remimazolam en propofol voor intraoperatieve sedatie bij patiënten die een heupoperatie ondergaan met spinale anesthesie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

78

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 64 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA fysieke status 1-3
  • Patiënten die zijn ingepland voor een heupgewrichtoperatie onder spinale anesthesie en sedatie met propofol of remimzolam

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die weigeren deel te nemen aan dit onderzoek
  • Patiënten met ongecontroleerde hoge bloeddruk, hyperthyreoïdie, dementie bij het onvermogen om te communiceren of symptomatische coronaire hartziekte
  • Patiënten met een allergie voor propofol, fentanyl of bupivacaïne
  • Patiënten die gecontra-indiceerd zijn voor spinale anesthesie, zoals coagulopathie, ernstige aortastenose/mitraalstenose en actieve infectie in de lumbale regio
  • Patiënten die ongeschikt werden geacht voor dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Remimazolam
A maintenance dose of remimazolam is administered for sedation
Geneesmiddel: Remimazolam
Patiënten krijgen remimazolam met een snelheid van 1 mg/kg/uur. Wanneer de MOAA/S van een patiënt 3 of minder bereikt, wordt de snelheid van remomazolam gehandhaafd op een snelheid tussen 0,3 mg/kr/uur en 1,0 mg/kg/uur tot het einde van de operatie.
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
A maintenance dose of propofol is administered for sedation
Geneesmiddel: Propofol
Patiënten krijgen propofol toegediend met een effect-site-concentratie van 1,0 mcg/ml tot 2,5 mcg/ml door middel van een doelgericht gecontroleerd infuus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van hypotensie tijdens de operatie (1 uur)
Tijdsspanne: tot 1 uur na aanvang van de geneesmiddelinfusie
gemiddelde bloeddruk lager dan 65 mmHg
tot 1 uur na aanvang van de geneesmiddelinfusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van hypotensie tijdens de operatie
Tijdsspanne: Gedurende de operatie
gemiddelde bloeddruk lager dan 65 mmHg
Gedurende de operatie
Totaal toegediende fenylefrine
Tijdsspanne: Gedurende de operatie
totale dosis fenylefrine toegediend tijdens de operatie
Gedurende de operatie
Vloeistofvolume
Tijdsspanne: Gedurende de operatie
Totale hoeveelheid toegediende vloeistof tijdens de operatie
Gedurende de operatie
Aantal hypotensieve episodes in de post-anesthesiezorgafdeling na een operatie
Tijdsspanne: tot 1 uur na binnenkomst op de postanesthesiezorgafdeling
gemiddelde bloeddruk lager dan 65 mmHg
tot 1 uur na binnenkomst op de postanesthesiezorgafdeling
Complicaties na een operatie
Tijdsspanne: tot 7 dagen na de operatie
Cardiovasculaire/neurologische/respiratoire complicaties, delirium, verminderde nierfunctie of postoperatieve misselijkheid en braken
tot 7 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asan Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 december 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-1713

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orthopedische procedures

Klinische onderzoeken op Remimazolam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren