Vergelijking in frequentie van hypotensie tussen remimazolam en propofol bij heupoperaties
24 februari 2025 bijgewerkt door: Hajung Kim, Asan Medical Center
Vergelijking van de frequentie van hypotensie tijdens sedatie van propofol en remimazolam bij spinale anesthesie bij patiënten die een heupoperatie hebben ondergaan: een gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek
Het doel van deze studie is om de incidentie van hypotensie te vergelijken tussen remimazolam en propofol voor intraoperatieve sedatie bij patiënten die een heupoperatie ondergaan met spinale anesthesie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
78
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA fysieke status 1-3
- Patiënten die zijn ingepland voor een heupgewrichtoperatie onder spinale anesthesie en sedatie met propofol of remimzolam
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die weigeren deel te nemen aan dit onderzoek
- Patiënten met ongecontroleerde hoge bloeddruk, hyperthyreoïdie, dementie bij het onvermogen om te communiceren of symptomatische coronaire hartziekte
- Patiënten met een allergie voor propofol, fentanyl of bupivacaïne
- Patiënten die gecontra-indiceerd zijn voor spinale anesthesie, zoals coagulopathie, ernstige aortastenose/mitraalstenose en actieve infectie in de lumbale regio
- Patiënten die ongeschikt werden geacht voor dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Remimazolam
Ter sedatie wordt een onderhoudsdosis remimazolam toegediend
|
Patiënten krijgen remimazolam met een snelheid van 1 mg/kg/uur.
Wanneer de MOAA/S van een patiënt 3 of minder bereikt, wordt de snelheid van remomazolam gehandhaafd op een snelheid tussen 0,3 mg/kr/uur en 1,0 mg/kg/uur tot het einde van de operatie.
|
|
Actieve vergelijker: Propofol
Ter sedatie wordt een onderhoudsdosis propofol toegediend
|
Patiënten krijgen propofol toegediend met een effect-site-concentratie van 1,0 mcg/ml tot 2,5 mcg/ml door middel van een doelgericht gecontroleerd infuus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van hypotensie tijdens de operatie (1 uur)
Tijdsspanne: tot 1 uur na aanvang van de geneesmiddelinfusie
|
gemiddelde bloeddruk lager dan 65 mmHg
|
tot 1 uur na aanvang van de geneesmiddelinfusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van hypotensie tijdens de operatie
Tijdsspanne: Gedurende de operatie
|
gemiddelde bloeddruk lager dan 65 mmHg
|
Gedurende de operatie
|
|
Totaal toegediende fenylefrine
Tijdsspanne: Gedurende de operatie
|
totale dosis fenylefrine toegediend tijdens de operatie
|
Gedurende de operatie
|
|
Vloeistofvolume
Tijdsspanne: Gedurende de operatie
|
Totale hoeveelheid toegediende vloeistof tijdens de operatie
|
Gedurende de operatie
|
|
Aantal hypotensieve episodes in de post-anesthesiezorgafdeling na een operatie
Tijdsspanne: tot 1 uur na binnenkomst op de postanesthesiezorgafdeling
|
gemiddelde bloeddruk lager dan 65 mmHg
|
tot 1 uur na binnenkomst op de postanesthesiezorgafdeling
|
|
Complicaties na een operatie
Tijdsspanne: tot 7 dagen na de operatie
|
Cardiovasculaire/neurologische/respiratoire complicaties, delirium, verminderde nierfunctie of postoperatieve misselijkheid en braken
|
tot 7 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-1713
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .