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Comparación en frecuencia de hipotensión entre remimazolam y propofol en cirugía de cadera

3 de febrero de 2023 actualizado por: Hajung Kim, Asan Medical Center

Comparación de la frecuencia de hipotensión durante la sedación con propofol y remimazolam en anestesia raquídea en pacientes operados de cadera: un ensayo clínico controlado aleatorizado

El propósito de este estudio es comparar la incidencia de hipotensión entre remimazolam y propofol para la sedación intraoperatoria en pacientes sometidos a cirugía de cadera con raquianestesia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

78

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 64 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado físico ASA 1-3
  • Pacientes programados para cirugía de la articulación de la cadera bajo anestesia espinal y sedación con propofol o remimzolam

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se nieguen a participar en este estudio
  • Pacientes con presión arterial alta no controlada, hipertiroidismo, demencia en la incapacidad de comunicarse o enfermedad arterial coronaria sintomática
  • Pacientes con alergia al propofol, fentanilo o bupivacaína
  • Pacientes contraindicados para anestesia espinal, como coagulopatía, estenosis aórtica severa/estenosis mitral e infección activa en la región lumbar
  • Pacientes considerados inapropiados para este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Remimazolam
A maintenance dose of remimazolam is administered for sedation
Droga: Remimazolam
Los pacientes reciben remimazolam a razón de 1 mg/kg/h. Cuando el MOAA/S de un paciente llega a 3 o menos, la tasa de remomazolam se mantiene entre 0,3 mg/kr/hr y 1,0 mg/kg/hr hasta el final de la cirugía.
COMPARADOR_ACTIVO: Propofol
A maintenance dose of propofol is administered for sedation
Droga: Propofol
A los pacientes se les administra propofol con una concentración en el lugar del efecto de 1,0 mcg/mL a 2,5 mcg/mL mediante infusión controlada por objetivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de hipotensión durante la cirugía (1 hora)
Periodo de tiempo: hasta 1 hora después del inicio de la infusión del fármaco
presión arterial media inferior a 65 mmHg
hasta 1 hora después del inicio de la infusión del fármaco

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de hipotensión durante la cirugía
Periodo de tiempo: A lo largo de la cirugía
presión arterial media inferior a 65 mmHg
A lo largo de la cirugía
Fenilefrina total administrada
Periodo de tiempo: A lo largo de la cirugía
dosis total de fenilefrina administrada durante la cirugía
A lo largo de la cirugía
Volumen de fluido
Periodo de tiempo: A lo largo de la cirugía
Cantidad total de líquido infundido durante la cirugía
A lo largo de la cirugía
Número de episodios de hipotensión en la unidad de cuidados postanestésicos tras la cirugía
Periodo de tiempo: hasta 1 hora después de la entrada en la unidad de cuidados postanestésicos
presión arterial media inferior a 65 mmHg
hasta 1 hora después de la entrada en la unidad de cuidados postanestésicos
Complicaciones después de la cirugía
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la cirugía
Complicaciones cardiovasculares/neurológicas/respiratorias, delirio, alteración de la función renal o náuseas y vómitos posoperatorios
hasta 7 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Asan Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

26 de diciembre de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-1713

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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