Comparación en frecuencia de hipotensión entre remimazolam y propofol en cirugía de cadera
24 de febrero de 2025 actualizado por: Hajung Kim, Asan Medical Center
Comparación de la frecuencia de hipotensión durante la sedación con propofol y remimazolam en anestesia raquídea en pacientes operados de cadera: un ensayo clínico controlado aleatorizado
El propósito de este estudio es comparar la incidencia de hipotensión entre remimazolam y propofol para la sedación intraoperatoria en pacientes sometidos a cirugía de cadera con raquianestesia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico ASA 1-3
- Pacientes programados para cirugía de la articulación de la cadera bajo anestesia espinal y sedación con propofol o remimzolam
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se nieguen a participar en este estudio
- Pacientes con presión arterial alta no controlada, hipertiroidismo, demencia en la incapacidad de comunicarse o enfermedad arterial coronaria sintomática
- Pacientes con alergia al propofol, fentanilo o bupivacaína
- Pacientes contraindicados para anestesia espinal, como coagulopatía, estenosis aórtica severa/estenosis mitral e infección activa en la región lumbar
- Pacientes considerados inapropiados para este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Remimazolam
Se administra una dosis de mantenimiento de remimazolam para la sedación.
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Los pacientes reciben remimazolam a razón de 1 mg/kg/h.
Cuando el MOAA/S de un paciente llega a 3 o menos, la tasa de remomazolam se mantiene entre 0,3 mg/kr/hr y 1,0 mg/kg/hr hasta el final de la cirugía.
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Comparador activo: Propofol
Se administra una dosis de mantenimiento de propofol para la sedación.
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A los pacientes se les administra propofol con una concentración en el lugar del efecto de 1,0 mcg/mL a 2,5 mcg/mL mediante infusión controlada por objetivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de hipotensión durante la cirugía (1 hora)
Periodo de tiempo: hasta 1 hora después del inicio de la infusión del fármaco
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presión arterial media inferior a 65 mmHg
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hasta 1 hora después del inicio de la infusión del fármaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de hipotensión durante la cirugía
Periodo de tiempo: A lo largo de la cirugía
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presión arterial media inferior a 65 mmHg
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A lo largo de la cirugía
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Fenilefrina total administrada
Periodo de tiempo: A lo largo de la cirugía
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dosis total de fenilefrina administrada durante la cirugía
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A lo largo de la cirugía
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Volumen de fluido
Periodo de tiempo: A lo largo de la cirugía
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Cantidad total de líquido infundido durante la cirugía
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A lo largo de la cirugía
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Número de episodios de hipotensión en la unidad de cuidados postanestésicos tras la cirugía
Periodo de tiempo: hasta 1 hora después de la entrada en la unidad de cuidados postanestésicos
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presión arterial media inferior a 65 mmHg
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hasta 1 hora después de la entrada en la unidad de cuidados postanestésicos
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Complicaciones después de la cirugía
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la cirugía
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Complicaciones cardiovasculares/neurológicas/respiratorias, delirio, alteración de la función renal o náuseas y vómitos posoperatorios
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hasta 7 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
14 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
14 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-1713
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .