Comparaison de la fréquence de l'hypotension entre le remimazolam et le propofol en chirurgie de la hanche
24 février 2025 mis à jour par: Hajung Kim, Asan Medical Center
Comparaison de la fréquence de l'hypotension pendant la sédation du propofol et du remimazolam lors de la rachianesthésie chez les patients opérés de la hanche : un essai clinique contrôlé randomisé
Le but de cette étude est de comparer l'incidence de l'hypotension entre le remimazolam et le propofol pour la sédation peropératoire chez les patients subissant une chirurgie de la hanche avec rachianesthésie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
78
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Statut physique ASA 1-3
- Patients devant subir une chirurgie de l'articulation de la hanche sous rachianesthésie et sédation au propofol ou au remimzolam
Critère d'exclusion:
- Les patients qui refusent de participer à cette étude
- Patients souffrant d'hypertension artérielle non contrôlée, d'hyperthyroïdie, de démence dans l'incapacité de communiquer ou d'une maladie coronarienne symptomatique
- Patients allergiques au propofol, au fentanyl ou à la bupivacaïne
- Patients contre-indiqués pour la rachianesthésie, tels que coagulopathie, sténose aortique/sténose mitrale sévère et infection active de la région lombaire
- Patients jugés inappropriés pour cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Remimazolam
Une dose d'entretien de remimazolam est administrée pour la sédation
|
Les patients reçoivent du remimazolam à raison de 1 mg/kg/h.
Lorsque le MOAA/S d'un patient atteint 3 ou moins, le taux de remomazolam est maintenu à un taux compris entre 0,3 mg/kr/h et 1,0 mg/kg/h jusqu'à la fin de la chirurgie.
|
|
Comparateur actif: Propofol
Une dose d'entretien de propofol est administrée pour la sédation
|
Les patients reçoivent du propofol avec une concentration au site d'effet de 1,0 mcg/mL à 2,5 mcg/mL par perfusion ciblée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fréquence de l'hypotension pendant la chirurgie (1 heure)
Délai: jusqu'à 1 heure après le début de la perfusion du médicament
|
tension artérielle moyenne inférieure à 65 mmHg
|
jusqu'à 1 heure après le début de la perfusion du médicament
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fréquence de l'hypotension pendant la chirurgie
Délai: Tout au long de la chirurgie
|
tension artérielle moyenne inférieure à 65 mmHg
|
Tout au long de la chirurgie
|
|
Phényléphrine totale administrée
Délai: Tout au long de la chirurgie
|
dose totale de phényléphrine administrée pendant la chirurgie
|
Tout au long de la chirurgie
|
|
Volume de liquide
Délai: Tout au long de la chirurgie
|
Quantité totale de liquide perfusé pendant la chirurgie
|
Tout au long de la chirurgie
|
|
Nombre d'épisodes d'hypotension dans l'unité de soins post-anesthésie après chirurgie
Délai: jusqu'à 1 heure après l'entrée en unité de soins post-anesthésiques
|
tension artérielle moyenne inférieure à 65 mmHg
|
jusqu'à 1 heure après l'entrée en unité de soins post-anesthésiques
|
|
Complications après chirurgie
Délai: jusqu'à 7 jours après la chirurgie
|
Complications cardiovasculaires/neurologiques/respiratoires, délire, altération de la fonction rénale ou nausées et vomissements postopératoires
|
jusqu'à 7 jours après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
14 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
14 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2022
Première publication (Réel)
15 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-1713
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .