Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání frekvence hypotenze mezi remimazolamem a propofolem v chirurgii kyčle

24. února 2025 aktualizováno: Hajung Kim, Asan Medical Center

Srovnání frekvence hypotenze během sedace propofolem a remimazolamem ve spinální anestezii u pacientů po operaci kyčle: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Účelem této studie je porovnat výskyt hypotenze mezi remimazolamem a propofolem pro intraoperační sedaci u pacientů podstupujících operaci kyčle se spinální anestezií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav ASA 1-3
  • Pacienti plánovaní na operaci kyčelního kloubu ve spinální anestezii a sedaci propofolem nebo remimzolamem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se odmítají zúčastnit této studie
  • Pacienti s nekontrolovaným vysokým krevním tlakem, hypertyreózou, demencí s neschopností komunikovat nebo symptomatickým onemocněním koronárních tepen
  • Pacienti s alergií na propofol, fentanyl nebo bupivakain
  • Pacienti, u kterých je kontraindikována spinální anestezie, jako je koagulopatie, těžká aortální stenóza/mitrální stenóza a aktivní infekce v bederní oblasti
  • Pacienti byli posouzeni jako nevhodné pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Remimazolam
K sedaci se podává udržovací dávka remimazolamu
Lék: Remimazolam
Pacienti dostávají remimazolam rychlostí 1 mg/kg/h. Když MOAA/S pacienta dosáhne 3 nebo méně, rychlost remomazolamu se udržuje na rychlosti mezi 0,3 mg/kr/h a 1,0 mg/kg/h až do konce operace.
Aktivní komparátor: Propofol
Pro sedaci se podává udržovací dávka propofolu
Lék: Propofol
Pacientům je podáván propofol s koncentrací v místě účinku 1,0 mcg/ml až 2,5 mcg/ml cílovou řízenou infuzí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence hypotenze během operace (1 hodina)
Časové okno: do 1 hodiny po zahájení infuze léku
průměrný krevní tlak nižší než 65 mmHg
do 1 hodiny po zahájení infuze léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence hypotenze během operace
Časové okno: Po celou dobu operace
průměrný krevní tlak nižší než 65 mmHg
Po celou dobu operace
Celkový podaný fenylefrin
Časové okno: Po celou dobu operace
celková dávka fenylefrinu podaná během operace
Po celou dobu operace
Objem tekutiny
Časové okno: Po celou dobu operace
Celkové množství tekutiny infundované během operace
Po celou dobu operace
Počet hypotenzních epizod na jednotce postanesteziologické péče po operaci
Časové okno: do 1 hodiny po vstupu na jednotku postanestezie
průměrný krevní tlak nižší než 65 mmHg
do 1 hodiny po vstupu na jednotku postanestezie
Komplikace po operaci
Časové okno: do 7 dnů po operaci
Kardiovaskulární/neurologické/respirační komplikace, delirium, zhoršená funkce ledvin nebo pooperační nevolnost a zvracení
do 7 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

14. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-1713

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ortopedické procedury

Klinické studie na Remimazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit