Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning i hyppighed af hypotension mellem Remimazolam og Propofol ved hoftekirurgi

24. februar 2025 opdateret af: Hajung Kim, Asan Medical Center

Sammenligning i hyppighed af hypotension under sedation af propofol og Remimazolam i spinal anæstesi hos hoftekirurgiske patienter: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne forekomsten af ​​hypotension mellem remimazolam og propofol til intraoperativ sedation hos patienter, der gennemgår hofteoperation med spinal anæstesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA fysisk status 1-3
  • Patienter, der er planlagt til hofteledsoperation under spinal anæstesi og sedation med propofol eller remimzolam

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der nægter at deltage i denne undersøgelse
  • Patienter med ukontrolleret højt blodtryk, hyperthyroidisme, demens i manglende evne til at kommunikere eller symptomatisk koronararteriesygdom
  • Patienter med allergi over for propofol, fentanyl eller bupivacain
  • Patienter kontraindiceret for spinal anæstesi, såsom koagulopati, svær aortastenose/mitralstenose og aktiv infektion i lænden
  • Patienter vurderet til at være uegnede til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Remimazolam
En vedligeholdelsesdosis af remimazolam administreres til sedation
Medicin: Remimazolam
Patienterne får remimazolam med en hastighed på 1 mg/kg/time. Når en patients MOAA/S når 3 eller mindre, opretholdes hastigheden af ​​remomazolam med en hastighed på mellem 0,3 mg/kr/time og 1,0 mg/kg/time indtil operationens afslutning.
Aktiv komparator: Propofol
En vedligeholdelsesdosis af propofol indgives til sedation
Medicin: Propofol
Patienterne administreres propofol med en effekt-sted-koncentration på 1,0 mcg/ml til 2,5 mcg/ml ved målstyret infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af hypotension under operation (1 time)
Tidsramme: op til 1 time efter påbegyndelse af lægemiddelinfusion
gennemsnitligt blodtryk mindre end 65 mmHg
op til 1 time efter påbegyndelse af lægemiddelinfusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af hypotension under operation
Tidsramme: Gennem hele operationen
gennemsnitligt blodtryk mindre end 65 mmHg
Gennem hele operationen
Total administreret phenylephrin
Tidsramme: Gennem hele operationen
total dosis af phenylephrin administreret under operationen
Gennem hele operationen
Væskevolumen
Tidsramme: Gennem hele operationen
Samlet mængde væske infunderet under operationen
Gennem hele operationen
Antal hypotensive episoder på post-anæstesiafdelingen efter operation
Tidsramme: op til 1 time efter indlæggelse på postanæstesiafdelingen
gennemsnitligt blodtryk mindre end 65 mmHg
op til 1 time efter indlæggelse på postanæstesiafdelingen
Komplikationer efter operation
Tidsramme: op til 7 dage efter operationen
Kardiovaskulære/neurologiske/respiratoriske komplikationer, delirium, nedsat nyrefunktion eller postoperativ kvalme og opkastning
op til 7 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2022

Først opslået (Faktiske)

15. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-1713

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Remimazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner