A hipotenzió gyakoriságának összehasonlítása a Remimazolam és a Propofol között csípősebészetben
2023. február 3. frissítette: Hajung Kim, Asan Medical Center
A hipotenzió gyakoriságának összehasonlítása a propofol és a remimazolám szedációja során a spinális érzéstelenítés során csípősebészeti betegeknél: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak a célja a remimazolam és a propofol intraoperatív szedáció során fellépő hipotenziójának incidenciájának összehasonlítása olyan betegeknél, akiknek gerincvelői érzéstelenítéssel járó csípőműtéten esnek át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
78
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Toborzás
- Asan Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA fizikai állapot 1-3
- Csípőízületi műtétre tervezett betegek spinális érzéstelenítésben és propofollal vagy remimzolammal végzett szedációban
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem hajlandók részt venni ebben a vizsgálatban
- Nem kontrollált magas vérnyomásban, pajzsmirigy túlműködésben, kommunikációs képtelenségben szenvedő demenciában vagy tünetekkel járó koszorúér-betegségben szenvedő betegek
- Propofolira, fentanilra vagy bupivakainra allergiás betegek
- Spinalis érzéstelenítésre ellenjavallt betegek, mint például koagulopátia, súlyos aortaszűkület/mitrális szűkület és aktív fertőzés az ágyéki régióban
- A betegek úgy ítélték meg, hogy nem alkalmasak erre a vizsgálatra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Remimazolam
A maintenance dose of remimazolam is administered for sedation
|
A betegek remimazolámot kapnak 1 mg/ttkg/óra sebességgel.
Amikor a beteg MOAA/S értéke eléri a 3-at vagy az alatti értéket, a remomazolam sebességét 0,3 mg/kr/óra és 1,0 mg/kg/óra között tartják a műtét végéig.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
A maintenance dose of propofol is administered for sedation
|
A betegek 1,0 mcg/ml és 2,5 mcg/ml közötti koncentrációjú propofolt kapnak célzott infúzióval.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hipotenzió gyakorisága a műtét alatt (1 óra)
Időkeret: legfeljebb 1 órával a gyógyszerinfúzió megkezdése után
|
az átlagos vérnyomás kevesebb, mint 65 Hgmm
|
legfeljebb 1 órával a gyógyszerinfúzió megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hipotenzió gyakorisága a műtét során
Időkeret: Az egész műtét alatt
|
az átlagos vérnyomás kevesebb, mint 65 Hgmm
|
Az egész műtét alatt
|
|
Összes beadott fenilefrin
Időkeret: Az egész műtét alatt
|
a műtét során beadott fenilefrin teljes dózisa
|
Az egész műtét alatt
|
|
Folyadék térfogata
Időkeret: Az egész műtét alatt
|
A műtét során beadott folyadék teljes mennyisége
|
Az egész műtét alatt
|
|
Hipotenziós epizódok száma a műtét utáni érzéstelenítés utáni osztályon
Időkeret: 1 órával a posztanesztéziás ellátási osztályba való belépés után
|
az átlagos vérnyomás kevesebb, mint 65 Hgmm
|
1 órával a posztanesztéziás ellátási osztályba való belépés után
|
|
Szövődmények műtét után
Időkeret: legfeljebb 7 nappal a műtét után
|
Szív- és érrendszeri/neurológiai/légzési szövődmények, delírium, károsodott veseműködés vagy posztoperatív hányinger és hányás
|
legfeljebb 7 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2022. december 26.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 13.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2022. december 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2023. február 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 3.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-1713
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .