股関節手術におけるレミマゾラムとプロポフォールの低血圧頻度の比較
2023年2月3日 更新者：Hajung Kim、Asan Medical Center
股関節手術患者の脊椎麻酔におけるプロポフォールとレミマゾラムの鎮静中の低血圧の頻度の比較：ランダム化比較臨床試験
この研究の目的は、脊椎麻酔による股関節手術を受ける患者の術中鎮静のためのレミマゾラムとプロポフォールの間の低血圧の発生率を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
78
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、05505
- 募集
- Asan Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～64年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ASA 物理ステータス 1 ～ 3
- -脊椎麻酔およびプロポフォールまたはレミムゾラムによる鎮静下で股関節手術が予定されている患者
除外基準:
- 本研究への参加を拒否する患者
- コントロール不良の高血圧、甲状腺機能亢進症、意思疎通ができない認知症、または症候性冠動脈疾患の患者
- プロポフォール、フェンタニル、またはブピバカインに対するアレルギーのある患者
- -凝固障害、重度の大動脈弁狭窄症/僧帽弁狭窄症、腰部の活動性感染症などの脊椎麻酔が禁忌の患者
- 本研究に不適当と判断された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：Remimazolam
A maintenance dose of remimazolam is administered for sedation
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患者はレミマゾラムを 1 mg/kg/hr の割合で投与されます。
患者の MOAA/S が 3 以下に達すると、レモマゾラムの速度は、手術が終了するまで 0.3 mg/kr/hr ～ 1.0 mg/kg/hr の速度で維持されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：Propofol
A maintenance dose of propofol is administered for sedation
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患者は、目標制御注入により、効果部位濃度が 1.0 mcg/mL から 2.5 mcg/mL のプロポフォールを投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術中の低血圧の頻度（1時間）
時間枠：薬剤注入開始後 1 時間まで
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平均血圧が65mmHg未満
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薬剤注入開始後 1 時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術中の低血圧の頻度
時間枠：手術中ずっと
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平均血圧が65mmHg未満
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手術中ずっと
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総投与フェニレフリン
時間枠：手術中ずっと
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手術中に投与されたフェニレフリンの総投与量
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手術中ずっと
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液量
時間枠：手術中ずっと
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手術中に注入された液体の総量
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手術中ずっと
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手術後の麻酔後ケアユニットでの低血圧エピソードの数
時間枠：麻酔後ケアユニット入室後 1 時間まで
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平均血圧が65mmHg未満
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麻酔後ケアユニット入室後 1 時間まで
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手術後の合併症
時間枠：手術後7日まで
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心血管/神経/呼吸器の合併症、せん妄、腎機能障害、または術後の吐き気と嘔吐
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手術後7日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月26日
一次修了 (予期された)
2023年12月31日
研究の完了 (予期された)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月13日
最初の投稿 (実際)
2022年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月3日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。