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Vergleich der Häufigkeit von Hypotonie zwischen Remimazolam und Propofol in der Hüftchirurgie

24. Februar 2025 aktualisiert von: Hajung Kim, Asan Medical Center

Vergleich der Häufigkeit von Hypotonie während der Sedierung von Propofol und Remimazolam in der Spinalanästhesie bei Hüftoperationspatienten: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Inzidenz von Hypotonie zwischen Remimazolam und Propofol zur intraoperativen Sedierung bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Hüftoperation mit Spinalanästhesie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Physischer Status 1-3
  • Patienten, bei denen eine Hüftgelenkoperation unter Spinalanästhesie und Sedierung mit Propofol oder Remimzolam geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich weigern, an dieser Studie teilzunehmen
  • Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, Schilddrüsenüberfunktion, Demenz, Kommunikationsunfähigkeit oder symptomatischer koronarer Herzkrankheit
  • Patienten mit einer Allergie gegen Propofol, Fentanyl oder Bupivacain
  • Patienten, die für eine Spinalanästhesie kontraindiziert sind, wie z. B. Koagulopathie, schwere Aortenstenose/Mitralstenose und aktive Infektion im Lendenbereich
  • Patienten, die für diese Studie als ungeeignet beurteilt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Remimazolam
Zur Sedierung wird eine Erhaltungsdosis Remimazolam verabreicht
Arzneimittel: Remimazolam
Die Patienten erhalten Remimazolam in einer Dosis von 1 mg/kg/h. Wenn das MOAA/S eines Patienten 3 oder weniger erreicht, wird die Remomazolam-Rate bis zum Ende der Operation auf einer Rate zwischen 0,3 mg/kr/h und 1,0 mg/kg/h gehalten.
Aktiver Komparator: Propofol
Zur Sedierung wird eine Erhaltungsdosis Propofol verabreicht
Arzneimittel: Propofol
Den Patienten wird Propofol mit einer Wirkortkonzentration von 1,0 µg/ml bis 2,5 µg/ml durch zielgesteuerte Infusion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Hypotonie während der Operation (1 Stunde)
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde nach Beginn der Arzneimittelinfusion
mittlerer Blutdruck unter 65 mmHg
bis zu 1 Stunde nach Beginn der Arzneimittelinfusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Hypotonie während der Operation
Zeitfenster: Während der gesamten Operation
mittlerer Blutdruck unter 65 mmHg
Während der gesamten Operation
Insgesamt verabreichtes Phenylephrin
Zeitfenster: Während der gesamten Operation
Gesamtdosis von Phenylephrin, die während der Operation verabreicht wird
Während der gesamten Operation
Flüssigkeitsvolumen
Zeitfenster: Während der gesamten Operation
Gesamtmenge der während der Operation infundierten Flüssigkeit
Während der gesamten Operation
Anzahl hypotensiver Episoden auf der Postanästhesiestation nach der Operation
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde nach Eintritt in die Postanästhesiestation
mittlerer Blutdruck unter 65 mmHg
bis zu 1 Stunde nach Eintritt in die Postanästhesiestation
Komplikationen nach der Operation
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach der Operation
Kardiovaskuläre/neurologische/respiratorische Komplikationen, Delirium, eingeschränkte Nierenfunktion oder postoperative Übelkeit und Erbrechen
bis zu 7 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-1713

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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