- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05652829
어린이의 수면 시간과 질 (Sleep-FAST)
어린이의 수면 시간 및 품질: 음식 선택, 에너지 균형 및 디지털 화면 시간과의 상호 작용
연구 개요
상세 설명
소아 비만은 오늘날 가장 중요한 공중 보건 문제 중 하나입니다. 어린이 비만 증가는 성인 비만, 정신 건강 문제, 당뇨병, 심혈관 질환 및 암과 같은 만성 질환의 증가에 기여했습니다. 소아비만은 유전적, 내분비적 원인, 환경적, 행동적, 사회적 요인을 포함하여 복잡하고 다면적입니다. 데이터에 따르면 인간의 수면 시간은 지난 세기 동안 급격히 감소했습니다. 수면은 최근 비만 위험을 포함하여 심장 대사 건강과 관련이 있습니다. 짧은 수면 시간과 체중 사이의 관계는 소아에서 더 강하고 나이가 들면서 감소합니다. 이러한 결과에 따르면 어린이는 짧은 수면 시간으로 인해 과체중이 될 위험이 더 높을 수 있습니다. 5-10세 어린이를 대상으로 한 연구에 따르면 부모의 비만, 3시간 이상의 TV 시청, 비만 및 과체중의 신체 활동 부족과 같은 다른 요인들 중에서 짧은 수면 시간이 가장 중요한 위험 요소인 것으로 나타났습니다. 식이 섭취를 늘리기 위해 수면 제한이 제안되었지만 수면 제한으로 인해 식이 섭취가 얼마나 증가할 수 있는지에 대한 추정치는 없었습니다. 수면시간이 짧을수록(성인의 경우 6시간 이하) 식습관이 불규칙해지고, 끼니 사이에 간식을 자주 먹고, 소금을 많이 사용하고, 채소를 적게 먹는다. 중재 연구에 따르면 일반적인 밤(8시간 이상인 2박)에 비해 수면 시간이 제한되었을 때(1박 7시간, 2박 6시간, 1박 4시간 수면) 에너지 섭취가 증가한 것으로 나타났습니다. 잠/밤). 제안된 연구의 이론적 근거는 좌식 행동, 신체 활동 부족, 스크린 시간 증가와 같은 어린이와 청소년의 일반적인 생활 방식 요인이 각각 과체중 및 비만 발달에 영향을 미치는 요인에 독립적이고 다양한 영향을 미칠 수 있다는 것입니다. 비만. 따라서 이러한 라이프스타일 요인이 에너지 균형, 수면 시간 및 품질, 음식 선택의 변화에 미치는 영향을 더 잘 이해하기 위해서는 이러한 라이프스타일 요인과 결과를 동시에 실시간으로 객관적으로 측정하는 전향적 연구가 필요합니다.
제안된 연구의 주요 목적은 학기 중과 여름 학교 방학 동안 9-12세 어린이의 수면 시간과 질, 그리고 수면이 음식 섭취와 선택에 미치는 영향을 결정하는 것입니다. 두 번째 목표는 수면과 음식 섭취 결과, 디지털 화면 시간, 신체 활동 수준 및 인체 측정 지표 간의 관계를 결정하는 것입니다. 연구자들은 불충분한 수면 시간과 낮은 수면의 질이 생활 방식 요인에 부정적인 영향을 미칠 것이라고 가정합니다. 이 제안은 CIHR(인간 개발, 아동 및 청소년 건강 연구소 및/또는 영양, 신진대사 및 당뇨병 연구소)에 대한 향후 자금 지원 신청을 위한 파일럿 횡단면 데이터를 생성하는 것을 목표로 합니다. 수면 시간을 늘리거나 수면 위생을 개선하거나 디지털 스크린 시간을 줄이는 것을 목표로 하는 중재 연구의 구현. 여기에서 제안된 연구는 대규모 코호트 또는 중재적 연구 수행의 타당성을 결정하는 데 도움이 될 것이며 그러한 연구를 위한 표본 크기 요구 사항을 결정하기에 충분한 데이터를 제공할 것입니다. 이 연구는 또한 완전한 인체 실험을 수행하기 전에 개선이 필요한 디자인의 중요한 측면을 식별하는 데 도움이 될 것입니다.
조사관은 WHO 절차에 따라 인체 측정을 수행하고 있습니다.
조사관은 GENEActiv 3축 가속도계(Activinsights Ltd, Cambs, UK)를 사용하여 수면 시간, 품질 및 신체 활동을 객관적으로 평가합니다. 또한 주관적 자료로는 CSHQ(Children's Sleep Habits Questionnaire), CRSP(Children's Report of Sleep patterns), ESS-CHAD(Epworth Sleepiness Scale for Children and Adolescents), 어린이 수면일기를 사용하였다. 식이 습관에 대한 데이터는 ASA24라는 미국 국립 암 연구소 웹 기반 식이 기록 소프트웨어를 사용하여 2개의 24시간 리콜을 완료하여 수집됩니다. ASA24에서 조사관은 육류, 유제품, 야채, 과일 및 탄수화물과 같은 에너지, 다량 영양소, 미량 영양소 및 식품군에 관한 데이터를 추출할 수 있습니다.
설명적 통계 분석은 연구 샘플의 인구통계학적 특성을 설명하는 데 사용됩니다. 조사관은 범주형 변수의 빈도와 백분율을 보고합니다. 연속 변수에 대해 표준 편차가 있는 평균 또는 사분위수 범위가 있는 중앙값이 표시됩니다. 조사관은 소녀와 소년의 차이를 테스트하기 위해 카이 제곱 테스트를 사용할 것입니다. 개인의 체질량 지수는 체중(kg)을 키(m2)로 나누어 계산합니다. 몸무게와 키는 100그램, 0.5센티미터의 오차가 있다. 이 계산 결과 얻은 값은 세계보건기구(WHO) 성장 곡선에 의해 Z 점수로 변환됩니다. 식습관에 대한 수면 시간과 질의 잠재적 영향을 평가하기 위해 이원형 로지스틱 회귀 분석이 수행됩니다. 그런 다음 신뢰 구간(CI)이 있는 승산비(OR)가 계산되고 교란 요인에 대해 조정됩니다. 계층적 이진 로지스틱 회귀 분석은 수면 지속 시간 수준에 대한 여러 인구 통계 및 라이프스타일 요인의 잠재적 영향을 평가하는 데에도 사용됩니다. 공변량 간의 조정된 연관성은 95% 신뢰 구간으로 OR을 계산하고 교란을 제어하여 계산됩니다. 통계는 Windows용 SPSS 버전 28.0(SPSS Inc., Chicago, Illinois, United States)을 사용하여 수행됩니다. 양측 가설에 대한 통계적 유의 수준은 P = 0.05로 결정됩니다.
Actigraphy 데이터: GENEActiv 버전 3.3에서 가속도 데이터는 x,y 및 z 이동 축에 대한 원시 이진 파일로 다운로드되고 원시 형식으로 저장됩니다. 가속도계 파일은 귀속 값 없이 ENMO 메트릭을 사용하여 GGIR, 버전 1.5를 사용하여 R로 읽고 요약합니다.
21세기에 아동 비만은 가장 중요한 건강 문제 중 하나입니다. 질병을 조기에 치료하면 비만이 정상적인 성장과 발달을 저해할 수 있는 심각한 심리사회적 및 신체적 합병증으로 확대되는 것을 예방할 수 있습니다. 실용적인 1차 치료 접근법은 식이요법, 신체 활동, 좌식 행동, 수면 시간 및 질을 다루고 행동 변화를 지원하는 가족 기반 비만 개입입니다. 전국 평균 28% 및 대부분의 다른 지역 보건 당국과 비교할 때 뉴펀들랜드와 래브라도는 과체중 및 비만 어린이 비율이 가장 높습니다(예: 동부 보건 지역 45~65%). 이것은 뉴펀들랜드 어린이들 사이에서 수면 시간과 질 및 라이프스타일 특성 사이의 연관성을 조사한 첫 번째 연구입니다. 조사관은 학기 중과 여름 방학 동안 9-12세 어린이의 수면 시간과 질을 결정하고 있습니다. 또한 수면 시간과 품질 및 음식 선택 사이의 관계를 조사합니다. 우리의 연구는 또한 수면, 화면 시간, 신체 활동 및 음식 선택 사이의 관계를 평가할 것입니다.
우리의 지식에 따르면, 이 연구는 몇 가지 측면에서 참신합니다. (A) 9세 미만 또는 12세 이상 인구에 대한 대부분의 이전 연구는 이 연령대를 피하려고 합니다. (B) 이 연구는 수면과 신체 활동을 주관적이고 객관적으로 평가합니다(설문지 및 액티그래피). (C) 조사관은 학교 단계에 참여하는 참여자들이 이 두 시간을 비교하기 위해 여름에 돌아와서 연구에 참여하도록 설득하려고 노력하고 있습니다. (라) 식습관은 ASA24에 의해 평가되는데, 이는 식품 데이터를 수집하는 정확한 방법 중 하나이다. (E) 우리의 지식을 바탕으로, 이 연구는 가장 중요한 라이프스타일 요인을 함께 측정한 몇 안 되는 연구 중 하나입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Scott Harding
- 전화번호: +1 709-864-8539
- 이메일: sharding@mun.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Scott Harding
연구 장소
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3X5
- 모병
- Nutrition and Lifestyle Lab, Department of Earth Sciences, Memorial University of Newfoundland, 9 Arctic Ave
-
연락하다:
- Scott Harding
- 전화번호: +1 709-864-8539
- 이메일: sharding@mun.ca
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 나이: 9-12세
- 부모 또는 보호자 중 한 명이 자녀를 동반해야 합니다.
- 어린이와 부모 모두를 위해 매일 모든 설문지를 작성하겠다는 약속
- 공부하는 7일 동안 액티그래피를 착용하겠다는 약속.
제외 기준:
- 공부하는 주간에는 시계를 벗으십시오.
- 2가지 식이 리콜을 완료하지 않음
- 양식 및 설문지를 작성하지 않음
- 공부하는 주 동안 아플 때(예: Covid-19).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
9-12세 어린이
9세에서 12세 사이의 한 부모와 함께 30명의 아이들을 모집하고 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수면시간과 질
기간: 참가자들은 7일 동안 액티그래피를 착용합니다. 연구원이 액티그래피로 참가자를 맞추면 연구원이 앉아있는 기준으로 7일까지 데이터를 수집한다. 참가자는 연구 첫날부터 매일 수면 일기를 작성합니다.
|
설문지(수면 일기, 어린이 수면 습관 설문지, 어린이 및 청소년을 위한 엡워스 졸음 척도) 및 액티그래피(액티그래피는 인간의 움직임, 활동 및 행동을 측정하는 방법입니다.
일반적으로 손목에 착용하고 온도와 환경 조명도 측정합니다. GENEActiv, Activinsights Ltd, Cambs, UK)는 총 수면 시간, 취침 시간, 상승 시간, 수면 품질 및 효율성, 수면 시작 후 깨우기, 수면 중단을 포함한 수면 매개변수를 측정합니다. .
|
참가자들은 7일 동안 액티그래피를 착용합니다. 연구원이 액티그래피로 참가자를 맞추면 연구원이 앉아있는 기준으로 7일까지 데이터를 수집한다. 참가자는 연구 첫날부터 매일 수면 일기를 작성합니다.
|
|
에너지 및 설탕 소비
기간: 7일간의 연구 동안 각 참가자는 부모의 도움을 받아 2-24시간의 회상을 완료합니다. 하나는 평일에, 다른 하나는 공부하는 주말에 해야 합니다.
|
ASA24(Automated Self-Administered Dietary Assessment Tool)를 사용한 온라인 24시간 식품 리콜 2건.
ASA24는 역학, 개입, 행동 또는 임상 연구를 위해 수많은 자동 코딩 자가 관리 24시간 리콜 및 식이 기록을 허용하는 무료 웹 기반 애플리케이션입니다.
|
7일간의 연구 동안 각 참가자는 부모의 도움을 받아 2-24시간의 회상을 완료합니다. 하나는 평일에, 다른 하나는 공부하는 주말에 해야 합니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신체 활동 수준
기간: 참가자들은 7일 동안 액티그래피를 착용합니다. 연구원이 액티그래피로 참가자를 맞추면 연구원이 앉아있는 기준으로 7일까지 데이터를 수집한다. 참가자는 연구 7일차에 PAQ를 완료합니다.
|
설문지(물리 활동 설문지) 및 액티그래피(액티그래피는 인간의 움직임, 활동 및 행동을 측정하는 방법입니다.
일반적으로 손목에 착용하고 온도와 환경 조명도 측정합니다. GENEActiv, Activinsights Ltd, Cambs, UK)는 좌식 행동, 가벼운 활동, 중간 활동 및 높은 활동을 포함한 신체 활동 수준을 측정합니다.
|
참가자들은 7일 동안 액티그래피를 착용합니다. 연구원이 액티그래피로 참가자를 맞추면 연구원이 앉아있는 기준으로 7일까지 데이터를 수집한다. 참가자는 연구 7일차에 PAQ를 완료합니다.
|
|
디지털 화면 시간
기간: 참가자는 연구 첫날에 설문지를 작성합니다.
|
화면 시간 설문지는 각 어린이가 태블릿, 휴대폰, 노트북, 비디오 게임 및 TV와 같은 디지털 장치를 사용하고 상호 작용하는 시간을 측정합니다.
|
참가자는 연구 첫날에 설문지를 작성합니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Scott Harding, Study Principal Investigator
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
잠에 대한 임상 시험
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국