- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05652829
Az alvás időtartama és minősége gyermekeknél (Sleep-FAST)
Az alvás időtartama és minősége gyermekeknél: kölcsönhatások az ételválasztással, az energiaegyensúly és a digitális képernyő-idő között
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A gyermekkori elhízás továbbra is napjaink egyik legjelentősebb közegészségügyi kihívása. A gyermekek körében tapasztalható fokozott elhízás hozzájárult a krónikus betegségek, például a felnőttkori elhízás, a mentális egészségügyi problémák, a cukorbetegség, a szív- és érrendszeri betegségek és a rák előfordulásának növekedéséhez. A gyermekkori elhízás bonyolult és sokrétű, genetikai, endokrin okokat, környezeti, viselkedési és társadalmi tényezőket foglal magában. Az adatok szerint az emberi alvás időtartama gyorsan csökkent az elmúlt évszázad során. Az alvást a közelmúltban összefüggésbe hozták a kardiometabolikus egészséggel, beleértve az elhízás kockázatát. A rövid alvás időtartama és a testsúly közötti kapcsolat erősebb a gyermekeknél, és az életkorral csökken. Ezen eredmények alapján a gyermekeknél nagyobb lehet a túlsúly kockázata a rövid alvási időtartam miatt. Egy 5-10 éves gyermekek körében végzett vizsgálat kimutatta, hogy a rövid alvásidő a legkritikusabb kockázati tényező az olyan tényezők mellett, mint a szülői elhízás, a több mint 3 órányi tévénézés és a fizikai inaktivitás az elhízás és a túlsúly miatt. Azt javasolták, hogy az alváskorlátozás növelje a táplálékfelvételt, de nem becsülték meg, hogy a táplálékfelvétel mennyiben növekszik a korlátozott alvás miatt. Minél rövidebb az alvás időtartama (felnőtteknél éjszakánként 6 óra vagy kevesebb), annál rendszertelenebbek az étkezési szokások, annál gyakoribb a nassolás az étkezések között, annál több sót használunk, és annál kevesebb zöldséget fogyasztunk. Egy intervenciós tanulmány kimutatta, hogy az energiafelvétel nőtt, ha az alvás időtartama korlátozott volt (1 éjszaka 7 óra, két éjszaka 6 óra és egy éjszaka 4 óra alvás/éjszaka), összehasonlítva a tipikus éjszakákkal (2 éjszaka több mint 8 órán keresztül). alvás/éjszaka). A javasolt vizsgálat indoklása az, hogy a gyermekek és serdülők általános életmódbeli tényezői, mint például az ülő viselkedés, a fizikai aktivitás hiánya és a képernyő előtt eltöltött idő növekedése, egymástól független és változó hatással lehetnek a túlsúly kialakulását befolyásoló tényezőkre. elhízottság. Ezért egy olyan prospektív tanulmányra van szükség, amely objektíven méri ezeket az életmódbeli tényezőket és az eredményeket egyidejűleg és valós időben, hogy jobban megértsük ezen életmódtényezők hozzájárulását az energiaegyensúly, az alvás időtartama és minősége, valamint az élelmiszerválasztás változásaihoz.
A javasolt tanulmány elsődleges célja a 9-12 éves gyermekek alvási időtartamának és minőségének meghatározása mind a tanévben, mind a nyári iskolai szünetben, valamint hogy az alvás hogyan befolyásolja a táplálékfelvételt és a választásokat. A másodlagos cél az alvás és a táplálékfelvétel eredményei, a digitális képernyőn eltöltött idő, a fizikai aktivitás szintje és az antropometriai mutatók közötti kapcsolat meghatározása. A kutatók azt feltételezik, hogy az elégtelen alvási időtartam és az alacsony alvásminőség negatívan befolyásolja az életmódbeli tényezőket. Ennek a javaslatnak az a célja, hogy kísérleti, keresztmetszeti adatokat generáljon a CIHR (Humán Fejlesztési Intézet, Gyermek- és Ifjúságegészségügyi Intézet és/vagy Táplálkozási, Anyagcsere és Diabétesz Intézet) jövőbeli finanszírozási kérelméhez egy intervenciós tanulmány végrehajtásával kapcsolatban. Intervenciós tanulmány végrehajtása, amelynek célja az alvás időtartamának növelése, az alváshigiénia javítása vagy a digitális képernyő előtt töltött idő csökkentése. Az itt javasolt tanulmány segít meghatározni egy nagyobb léptékű kohorsz- vagy intervenciós vizsgálat kivitelezhetőségét, és elegendő adatot szolgáltat egy ilyen vizsgálat mintanagyság-követelményeinek meghatározásához. Ez a tanulmány segít azonosítani a tervezés kritikus szempontjait is, amelyek finomításra szorulnak, mielőtt egy teljes humán kísérletet elvégeznének.
A kutatók antropometriai méréseket végeznek a WHO eljárásai alapján.
A kutatók a GENEActiv triaxiális gyorsulásmérőt (Activinsights Ltd, Cambs, Egyesült Királyság) használják az alvás időtartamának, minőségének és fizikai aktivitásának objektív felmérésére. A kutatók a CSHQ-t (Children's Sleep Habits Questionnaire), a CRSP-t (Children's Report of Sleep patterns), az ESS-CHAD-ot (Epworth Sleepiness Scale for Children and Adolescent) és a gyermekek alvási naplóját is használják szubjektív adatokhoz. A táplálkozási szokásokra vonatkozó adatokat két 24 órás visszahívással gyűjtik össze az US National Cancer Institute webalapú étrend-rögzítő szoftvere, az ASA24 segítségével. Az ASA24-ben a kutatók energiával, makrotápanyagokkal, mikroelemekkel és élelmiszercsoportokkal, például hússal, tejtermékekkel, zöldségekkel, gyümölcsökkel és szénhidrátokkal kapcsolatos adatokat nyerhetnek ki.
A vizsgált minta demográfiai jellemzőinek leírására leíró statisztikai elemzést alkalmazunk. A vizsgálók jelenteni fogják a kategorikus változók gyakoriságát és százalékát. Folytonos változók esetén a standard deviációkkal rendelkező átlag vagy az interkvartilis tartományú medián kerül bemutatásra. A kutatók Khi-négyzet teszteket fognak használni a lányok és fiúk közötti különbségek vizsgálatára. Az egyén testtömegindexét úgy számítják ki, hogy elosztják súlyát (kg) a magassággal (m2). A százalékos hiba 100 gramm és 0,5 centiméter súlyban és magasságban. A számítás eredményeként a kapott értékeket az Egészségügyi Világszervezet (WHO) növekedési görbéi Z-pontszámokká konvertálják. Bináris logisztikus regressziós elemzést végeznek az alvás időtartamának és minőségének az étkezési szokásokra gyakorolt lehetséges hatásának felmérésére. Az esélyhányadosokat (OR) a konfidencia intervallumokkal (CI) a rendszer ezután kiszámítja, és a zavaró tényezőkhöz igazítja. Hierarchikus bináris logisztikus regressziós analízist is alkalmaznak majd számos demográfiai és életmódbeli tényező alvási időtartamra gyakorolt lehetséges hatásainak felmérésére. A kovariánsok közötti korrigált asszociációt a 95%-os konfidencia intervallumú VAGY kiszámításával és a megzavarás ellenőrzésével számítjuk ki. A statisztikákat az SPSS 28.0 for Windows verziójával végezzük (SPSS Inc., Chicago, Illinois, Egyesült Államok). Úgy döntöttünk, hogy P = 0,05 lesz a statisztikai szignifikancia szint a kétoldalú hipotéziseknél.
Aktigráfiai adatok: A GENEActiv 3.3-as verziójában a gyorsulási adatok nyers bináris fájlokként lesznek letöltve az x, y és z mozgási tengelyekhez, és nyers formátumban kerülnek mentésre. A gyorsulásmérő fájlok R-be fognak olvasni, és a GGIR 1.5-ös verziójával összegzik, imputált értékek nélkül és az ENMO metrika használatával.
A 21. században a gyermekkori elhízás az egyik legfontosabb egészségügyi kihívás. A betegség korai kezelésével megelőzhető, hogy az elhízás súlyos pszichoszociális és szomatikus szövődményekké fajuljon, amelyek veszélyeztethetik a normális növekedést és fejlődést. A gyakorlati első vonalbeli kezelési megközelítés egy családi alapú elhízás-beavatkozás, amely az étrenddel, a fizikai aktivitással, az ülő viselkedéssel, valamint az alvás időtartamával és minőségével foglalkozik, és támogatja a viselkedés megváltoztatását. A 28 százalékos országos átlaghoz és a legtöbb más regionális egészségügyi hatósághoz képest Új-Fundlandban és Labradorban a legmagasabb a túlsúlyos és elhízott gyermekek aránya (például a keleti egészségügyi régióban 45 és 65 százalék között van). Ez az első olyan újfundlandi gyerekek körében végzett tanulmány, amely az alvás időtartama, valamint a minőség és az életmód jellemzői közötti összefüggést vizsgálja. A nyomozók meghatározzák a 9-12 éves gyerekek alvási idejét és minőségét mind a tanévben, mind a nyári iskolai szünetben; az alvás időtartama, valamint a minőség és az ételválasztás közötti összefüggés vizsgálata is. Vizsgálatunk az alvás, a képernyő előtt eltöltött idő, a fizikai aktivitás és az ételválasztás közötti összefüggéseket is felméri.
Ismereteink szerint ez a tanulmány bizonyos szempontból újszerű: (A) A legtöbb korábbi tanulmány kilenc évnél fiatalabb vagy 12 év feletti populációkkal próbálta elkerülni ezt a korcsoportot. (B) Ez a tanulmány az alvást és a fizikai aktivitást szubjektíven és objektíven értékeli (kérdőívek és aktigráfia). (C) A kutatók megpróbálják meggyőzni az iskolai szakaszban résztvevő résztvevőket, hogy nyáron jöjjenek vissza és vegyenek részt a vizsgálatban, hogy összehasonlítsák ezt a két időt. (D) Az étkezési szokásokat az ASA24 értékeli, amely az élelmiszeradatok gyűjtésének egyik pontos módszere. (E) Ismereteink alapján ez a tanulmány azon kevés tanulmányok egyike, amelyek során a legfontosabb életmódtényezőket együttesen mérték.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Scott Harding
- Telefonszám: +1 709-864-8539
- E-mail: sharding@mun.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Scott Harding
Tanulmányi helyek
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3X5
- Toborzás
- Nutrition and Lifestyle Lab, Department of Earth Sciences, Memorial University of Newfoundland, 9 Arctic Ave
-
Kapcsolatba lépni:
- Scott Harding
- Telefonszám: +1 709-864-8539
- E-mail: sharding@mun.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 9-12 éves korig
- Az egyik szülőnek vagy gyámnak kell kísérnie a gyermeket.
- Elkötelezettség, hogy minden kérdőívet naponta kitöltenek mind a gyermekek, mind a szülők számára
- Elkötelezettség az aktigráfia viselése mellett a hét tanulási nap alatt.
Kizárási kritériumok:
- Távolítsa el az órát a tanulmányi héten
- Két diéta visszahívásának elmulasztása
- Nem tölt ki űrlapokat és kérdőíveket
- Betegség (pl. Covid-19) a tanulmányi héten.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
9-12 éves gyerekek
30 fő 9-12 éves gyermeket veszünk fel egy szülővel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alvás időtartama és minősége
Időkeret: A résztvevők hét napig viselik az aktigráfiát. Amikor a kutató felszereli a résztvevőt az aktigráfiával, hét napig gyűjti az adatokat a kutató ülése alapján. A résztvevők a tanulás első napjától minden nap alvásnaplót készítenek.
|
Kérdőívek (alvási napló, Gyermek alvási szokások kérdőíve, Epworth Sleepiness Scale gyerekeknek és serdülőknek) és aktigráfia (az aktigráfia az emberi mozgás, tevékenység és viselkedés mérési módszere).
Általában a csuklóján hordják, és méri a hőmérsékletet és a környezeti fényt, valamint a GENEActiv, Activinsights Ltd, Cambs, UK) méri az alvási paramétereket, beleértve a teljes alvásidőt, a lefekvés idejét, a kelési időt, az alvás minőségét és hatékonyságát, az elalvás utáni ébredést, az alvásmegszakításokat. .
|
A résztvevők hét napig viselik az aktigráfiát. Amikor a kutató felszereli a résztvevőt az aktigráfiával, hét napig gyűjti az adatokat a kutató ülése alapján. A résztvevők a tanulás első napjától minden nap alvásnaplót készítenek.
|
|
Energia- és cukorfogyasztás
Időkeret: A hét napos tanulás során minden résztvevő két-24 felidéző órát tölt el szüleik segítségével. Az egyiknek hétköznap, a másiknak hétvégén kell lennie a tanulás során.
|
Két online 24 órás élelmiszer-visszahívás az Automated Self-Administred Dietary Assessment Tool (ASA24) segítségével.
Az ASA24 egy ingyenes web-alapú alkalmazás, amely számos, automatikusan kódolt, 24 órás visszahívást és étrendi feljegyzést tesz lehetővé epidemiológiai, beavatkozási, viselkedési vagy klinikai kutatásokhoz.
|
A hét napos tanulás során minden résztvevő két-24 felidéző órát tölt el szüleik segítségével. Az egyiknek hétköznap, a másiknak hétvégén kell lennie a tanulás során.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fizikai aktivitás szintjei
Időkeret: A résztvevők hét napig viselik az aktigráfiát. Amikor a kutató felszereli a résztvevőt az aktigráfiával, hét napig gyűjti az adatokat a kutató ülése alapján. A résztvevők a vizsgálat hetedik napján teljesítik a PAQ-t.
|
Kérdőívek (fizikai aktivitás kérdőív) és aktigráfia (az aktigráfia az emberi mozgás, tevékenység és viselkedés mérésének módszere).
Általában a csuklóján hordják, és méri a hőmérsékletet és a környezeti fényt, valamint a GENEActiv, Activinsights Ltd, Cambs, UK) méri a fizikai aktivitás szintjét, beleértve az ülő viselkedést, a könnyű, közepes és magas aktivitást.
|
A résztvevők hét napig viselik az aktigráfiát. Amikor a kutató felszereli a résztvevőt az aktigráfiával, hét napig gyűjti az adatokat a kutató ülése alapján. A résztvevők a vizsgálat hetedik napján teljesítik a PAQ-t.
|
|
Digitális képernyőidő
Időkeret: A résztvevők a vizsgálat első napján töltik ki a kérdőívet.
|
A képernyőn töltött idő kérdőíve azt méri, hogy minden gyermek mennyi időt tölt el, és mennyi ideig kommunikál digitális eszközzel, például táblagéppel, mobiltelefonnal vagy laptoppal, videojátékokkal és tévével.
|
A résztvevők a vizsgálat első napján töltik ki a kérdőívet.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Scott Harding, Study Principal Investigator
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021.228
- 20222194 (Egyéb azonosító: Memorial University)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alvás
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok