- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05652829
Søvnvarighet og kvalitet hos barn (Sleep-FAST)
Søvnvarighet og kvalitet hos barn: Interaksjoner med matvalg, energibalanse og digital skjermtid
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fedme hos barn er fortsatt en av dagens viktigste folkehelseutfordringer. Økt fedme blant barn har bidratt til økningen i kroniske sykdommer som fedme hos voksne, psykiske problemer, diabetes, hjerte- og karsykdommer og kreft. Fedme hos barn er komplisert og mangefasettert, og involverer genetiske, endokrine årsaker, miljømessige, atferdsmessige og sosiale faktorer. Ifølge data har menneskelig søvnvarighet gått raskt ned i løpet av det siste århundret. Søvn har nylig blitt knyttet til kardiometabolsk helse, inkludert fedmerisiko. Sammenhengen mellom kort søvnvarighet og kroppsvekt er sterkere hos barn og avtar med alderen. Basert på disse funnene kan barn ha større risiko for å bli overvektige på grunn av kort søvnvarighet. En studie på barn i alderen 5-10 viste at kort søvnvarighet er den mest kritiske risikofaktoren blant andre faktorer som foreldres fedme, mer enn 3 timer med TV-titting og fysisk inaktivitet for fedme og overvekt. Søvnrestriksjon ble foreslått for å øke kostinntaket, men det var ingen estimat på hvor mye økningen i kostinntaket kunne skyldes begrenset søvn. Jo kortere søvnvarighet (6 timer eller mindre per natt for voksne), jo mer uregelmessige spisevaner, jo hyppigere småspising mellom måltidene, jo mer salt brukes, og jo færre grønnsaker konsumeres. En intervensjonsstudie viste at energiinntaket økte når søvnvarigheten var begrenset (1 natt på 7 timer, to netter på 6 timer og en natt med 4 timers søvn/natt) sammenlignet med typiske netter (2 netter på mer enn 8 timer med søvn/natt). Begrunnelsen for den foreslåtte studien er at vanlige livsstilsfaktorer hos barn og unge, som stillesittende atferd, mangel på fysisk aktivitet og økende mengde skjermtid, hver for seg kan ha uavhengige og varierende effekter på faktorene som påvirker utviklingen av overvekt og fedme. Derfor er det nødvendig med en prospektiv studie som objektivt måler disse livsstilsfaktorene og resultatene samtidig og i sanntid for å forstå bedre bidraget til disse livsstilsfaktorene på endringer i energibalanse, søvnvarighet og kvalitet, og matvalg.
Hovedmålet med den foreslåtte studien er å bestemme søvnvarigheten og kvaliteten til barn i alderen 9-12 år, både i løpet av skoleåret og over sommerskoleferien, og hvordan søvn påvirker matinntak og valg. Det sekundære målet er å bestemme forholdet mellom søvn og matinntak, digital skjermtid, fysisk aktivitetsnivå og antropometriske indikatorer. Etterforskerne antar at utilstrekkelig søvnvarighet og lav søvnkvalitet vil påvirke livsstilsfaktorer negativt. Dette forslaget tar sikte på å generere pilot-, tverrsnittsdata for en fremtidig finansieringssøknad til CIHR (Institute of Human Development, Child and Youth Health og/eller Institute of Nutrition, Metabolism, and Diabetes) om implementering av en intervensjonsstudie. Implementering av en intervensjonsstudie rettet mot enten å øke søvnvarigheten, forbedre søvnhygienen eller redusere digital skjermtid. Studien som foreslås her vil bidra til å bestemme muligheten for å gjennomføre en kohort- eller intervensjonsstudie i større skala og gi tilstrekkelige data til å bestemme krav til prøvestørrelse for en slik studie. Denne studien vil også bidra til å identifisere eventuelle kritiske aspekter ved designet som vil trenge foredling før en fullstendig menneskelig prøvelse kan gjennomføres.
Etterforskerne gjør antropometriske målinger basert på WHOs prosedyrer.
Etterforskerne bruker GENEActiv triaksialt akselerometer (Activinsights Ltd, Cambs, Storbritannia) for objektivt å vurdere søvnvarighet, kvalitet og fysisk aktivitet. Etterforskerne bruker også CSHQ (Children's Sleep Habits Questionnaire), CRSP (Children's Report of Sleep patterns), ESS-CHAD (Epworth Sleepiness Scale for Children and Adolescents) og barnas søvndagbok for subjektive data. Data om kostholdsvaner samles inn ved å fullføre to 24-timers tilbakekallinger ved å bruke US National Cancer Institute nettbaserte diettregistreringsprogramvare kalt ASA24. I ASA24 kan etterforskerne trekke ut data om energi, makronæringsstoffer, mikronæringsstoffer og matvaregrupper som kjøtt, meieri, grønnsaker, frukt og karbohydrater.
En beskrivende statistisk analyse vil bli brukt for å beskrive de demografiske egenskapene til studieutvalget. Etterforskerne vil rapportere frekvenser og prosenter for kategoriske variabler. Et gjennomsnitt med standardavvik eller en median med et interkvartilt område vil bli presentert for kontinuerlige variabler. Etterforskerne vil bruke chi-kvadrat-tester for å teste for forskjeller mellom jenter og gutter. En persons kroppsmasseindeks beregnes ved å dele vekten (kg) på høyden (m2). Det er en prosentvis feil på 100 gram og 0,5 centimeter i vekt og høyde. Som et resultat av denne beregningen vil oppnådde verdier bli konvertert til Z-skårer av Verdens helseorganisasjons (WHO) vekstkurver. En binær logistisk regresjonsanalyse vil bli utført for å vurdere den potensielle påvirkningen av søvnvarighet og kvalitet på kostholdsvaner. Oddsratioene (OR) med konfidensintervaller (CI) vil deretter bli beregnet og justert for forstyrrende faktorer. En hierarkisk binær logistisk regresjonsanalyse vil også bli brukt for å vurdere potensielle effekter av flere demografiske og livsstilsfaktorer på søvnvarighetsnivåer. En justert assosiasjon mellom kovariater vil bli beregnet ved å beregne en ELLER med 95 % konfidensintervall og kontrollere for confounding. Statistikk vil bli utført med SPSS versjon 28.0 for Windows (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). Det er bestemt at P = 0,05 skal være det statistiske signifikansnivået for tosidige hypoteser.
Aktigrafidata: I GENEActiv versjon 3.3 vil akselerasjonsdata lastes ned som rå binære filer for x-, y- og z-bevegelsesaksene og lagres i råformat. Akselerometerfilene vil lese inn i R og oppsummere ved hjelp av GGIR, versjon 1.5, uten imputerte verdier og ved å bruke ENMO-metrikken.
I det 21. århundre er fedme hos barn en av de viktigste helseutfordringene. Det er mulig å forhindre at overvekt eskalerer til alvorlige psykososiale og somatiske komplikasjoner som kan kompromittere normal vekst og utvikling når sykdommen behandles tidlig. En praktisk førstelinjebehandlingstilnærming er en familiebasert fedmeintervensjon som tar for seg kosthold, fysisk aktivitet, stillesittende atferd og søvnvarighet og kvalitet og støtter atferdsendring. Sammenlignet med landsgjennomsnittet på 28 prosent og de fleste andre regionale helsemyndigheter, har Newfoundland og Labrador den største andelen overvektige og overvektige barn (f.eks. Eastern Health Region mellom 45 og 65%). Dette er den første studien blant barn fra Newfoundlander som undersøker sammenhengen mellom søvnvarighet og kvalitet og livsstilsegenskaper. Etterforskerne bestemmer søvnvarigheten og kvaliteten til barn i alderen 9-12 både i løpet av skoleåret og over sommerskoleferien; undersøker også sammenhengen mellom søvnvarighet og kvalitet og matvalg. Vår studie vil også vurdere enhver sammenheng mellom søvn, skjermtid, fysisk aktivitet og matvalg.
Basert på vår kunnskap, er denne studien ny i noen aspekter: (A) De fleste tidligere studier på populasjoner yngre enn ni år eller over 12 år som prøver å unngå denne aldersgruppen. (B) Denne studien vurderer søvn og fysisk aktivitet subjektivt og objektivt (spørreskjemaer og aktigrafi). (C) Etterforskerne prøver å overbevise deltakere som deltar i skolefasen til å komme tilbake og delta i studien om sommeren for å sammenligne disse to tidene. (D) Matvaner blir evaluert av ASA24, som er en av de nøyaktige metodene for å samle inn matdata. (E) Basert på vår kunnskap er denne studien en av få studier som er utført som har målt de viktigste livsstilsfaktorene sammen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Scott Harding
- Telefonnummer: +1 709-864-8539
- E-post: sharding@mun.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Scott Harding
Studiesteder
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3X5
- Rekruttering
- Nutrition and Lifestyle Lab, Department of Earth Sciences, Memorial University of Newfoundland, 9 Arctic Ave
-
Ta kontakt med:
- Scott Harding
- Telefonnummer: +1 709-864-8539
- E-post: sharding@mun.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 9-12 år
- En forelder eller foresatt bør følge barnet.
- En forpliktelse til å fylle ut alle spørreskjemaene daglig for både barn og foreldre
- En forpliktelse til å bære aktigrafien i løpet av syv dagers studier.
Ekskluderingskriterier:
- Ta av klokken i løpet av studieuken
- Ikke fullført to dietttilbakekallinger
- Fyller ikke ut skjemaer og spørreskjemaer
- Å være syk (f.eks. Covid-19) i løpet av studieuken.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Barn i alderen 9-12 år
Vi rekrutterer 30 barn i alderen 9-12 år med én forelder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnvarighet og kvalitet
Tidsramme: Deltakerne bærer aktigrafien i syv dager. Når forskeren tilpasser deltakeren med aktigrafi, samler den inn data inntil syv dager basert på at forskeren sitter. Deltakerne vil fylle ut en søvndagbok hver dag fra første studiedag.
|
Spørreskjemaer (søvndagbok, Children's Sleep Habits Questionnaire, Epworth Sleepiness Scale for Children and Adolescents) og aktigrafi (aktigrafi er en metode for å måle menneskelig bevegelse, aktiviteter og atferd.
Den bæres vanligvis på håndleddet og måler temperatur og miljølys, i tillegg vil GENEActiv, Activinsights Ltd, Cambs, UK) måle søvnparametere inkludert total søvntid, sengetid, stigetid, søvnkvalitet og effektivitet, våkne etter innsett søvn, søvnavbrudd .
|
Deltakerne bærer aktigrafien i syv dager. Når forskeren tilpasser deltakeren med aktigrafi, samler den inn data inntil syv dager basert på at forskeren sitter. Deltakerne vil fylle ut en søvndagbok hver dag fra første studiedag.
|
|
Energi- og sukkerforbruk
Tidsramme: I løpet av syv dagers studie fullfører hver deltaker to-24 timer med tilbakekalling med foreldrenes hjelp. Den ene skal være på en hverdag, og den andre i helgen under studiet.
|
To online 24-timers tilbakekalling av mat ved hjelp av Automated Self-Administered Dietary Assessment Tool (ASA24).
ASA24 er en gratis nettbasert applikasjon som gir mulighet for en rekke automatisk kodede selvadministrerte 24-timers tilbakekallinger og kostholdsregistreringer for epidemiologisk, intervensjonell, atferdsmessig eller klinisk forskning.
|
I løpet av syv dagers studie fullfører hver deltaker to-24 timer med tilbakekalling med foreldrenes hjelp. Den ene skal være på en hverdag, og den andre i helgen under studiet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Deltakerne bærer aktigrafien i syv dager. Når forskeren tilpasser deltakeren med aktigrafi, samler den inn data inntil syv dager basert på at forskeren sitter. Deltakerne vil fullføre PAQ på den syvende dagen av studien.
|
Spørreskjemaer (spørreskjema for fysisk aktivitet) og aktigrafi (aktigrafi er en metode for å måle menneskelig bevegelse, aktiviteter og atferd.
Den bæres normalt på håndleddet og måler temperatur og miljølys, samt at GENEActiv, Activinsights Ltd, Cambs, UK) vil måle fysisk aktivitetsnivå inkludert stillesittende atferd, lett, moderat og høy aktivitet.
|
Deltakerne bærer aktigrafien i syv dager. Når forskeren tilpasser deltakeren med aktigrafi, samler den inn data inntil syv dager basert på at forskeren sitter. Deltakerne vil fullføre PAQ på den syvende dagen av studien.
|
|
Digital skjermtid
Tidsramme: Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaet den første dagen av studien.
|
Skjermtidsspørreskjemaet vil måle hvor lang tid hvert barn bruker og samhandler med en digital enhet som nettbrett, mobiltelefon eller bærbar datamaskin, videospill og TV.
|
Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaet den første dagen av studien.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Scott Harding, Study Principal Investigator
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2021.228
- 20222194 (Annen identifikator: Memorial University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sove
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalHar ikke rekruttert ennåSøvn treghet | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NattskiftarbeidThailand
-
Haseki Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsFullførtElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Fu Jen Catholic University HospitalHar ikke rekruttert ennåBruk av remimazolam versus dexmedetomidin for pasienter som gjennomgår medisinindusert søvnendoskopiSedasjon | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
-
Brigham and Women's HospitalAvsluttetSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityAvsluttetSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityFullførtSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater