Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Duração e Qualidade do Sono em Crianças (Sleep-FAST)

7 de dezembro de 2022 atualizado por: Scott Harding, Memorial University of Newfoundland

Duração e qualidade do sono em crianças: interações com escolhas alimentares, balanço energético e tempo de tela digital

A obesidade em crianças é uma prioridade das iniciativas de saúde pública, e avaliações confiáveis ​​de prevalência e gravidade da obesidade são necessárias para decisões políticas e direcionamentos de estudos. A obesidade na infância aumenta o risco de resistência à insulina, diabetes tipo 2 e doenças cardiovasculares mais tarde na vida. Para desenvolver estratégias preventivas, é essencial identificar hábitos de vida modificáveis ​​ligados à obesidade infantil. Os quatro principais comportamentos de estilo de vida modificáveis ​​que afetam o peso corporal são atividade física, sono, tempo de tela e padrões alimentares. Entre esses fatores, o sono é uma questão negligenciada pelos médicos, e pesquisas recentes mostraram que os padrões de sono podem prever o IMC e a ingestão de macronutrientes. Dormir o suficiente é essencial para o bem-estar e o desenvolvimento físico e mental de uma pessoa. Este estudo tem como objetivo determinar a duração e a qualidade do sono de crianças de 9 a 12 anos durante o ano letivo e como o sono afeta a ingestão e a escolha de alimentos. Além disso, determinar qualquer relação entre os resultados de sono e ingestão de alimentos e tempo de tela, atividade física e indicadores antropométricos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

A obesidade infantil continua sendo um dos desafios de saúde pública mais significativos da atualidade. O aumento da obesidade entre as crianças contribuiu para o aumento de doenças crônicas, como obesidade em adultos, problemas de saúde mental, diabetes, doenças cardiovasculares e câncer. A obesidade infantil é complicada e multifacetada, envolvendo causas genéticas, endócrinas, ambientais, comportamentais e sociais. Segundo dados, a duração do sono humano diminuiu rapidamente no século passado. O sono foi recentemente associado à saúde cardiometabólica, incluindo o risco de obesidade. A relação entre a curta duração do sono e o peso corporal é mais forte em crianças e diminui com a idade. Com base nesses achados, as crianças podem ter maior risco de excesso de peso devido à curta duração do sono. Um estudo em crianças de 5 a 10 anos mostrou que a curta duração do sono é o fator de risco mais crítico entre outros fatores, como obesidade dos pais, mais de 3 horas assistindo televisão e inatividade física para obesidade e sobrepeso. A restrição do sono foi sugerida para aumentar a ingestão alimentar, mas não houve estimativa de quanto o aumento na ingestão alimentar poderia ser devido à restrição do sono. Quanto menor a duração do sono (6 horas ou menos por noite para adultos), mais irregulares são os hábitos alimentares, mais lanches frequentes entre as refeições, mais sal usado e menos vegetais consumidos. Um estudo de intervenção mostrou que a ingestão de energia aumentou quando a duração do sono foi restrita (1 noite de 7 horas, duas noites de 6 horas e uma noite de 4 horas de sono/noite) em comparação com noites típicas (2 noites de mais de 8 horas de sono). noite de sono). A justificativa para o estudo proposto é que fatores de estilo de vida comuns em crianças e adolescentes, como comportamento sedentário, falta de atividade física e aumento do tempo de tela, podem ter efeitos independentes e variados sobre os fatores que afetam o desenvolvimento de sobrepeso e obesidade. Portanto, um estudo prospectivo que meça objetivamente esses fatores de estilo de vida e os resultados simultaneamente e em tempo real é necessário para entender melhor a contribuição desses fatores de estilo de vida nas mudanças no balanço energético, duração e qualidade do sono e escolhas alimentares.

O objetivo principal do estudo proposto é determinar a duração e a qualidade do sono de crianças de 9 a 12 anos, tanto durante o ano letivo quanto durante as férias escolares de verão, e como o sono afeta a ingestão e as escolhas alimentares. O objetivo secundário é determinar qualquer relação entre sono e resultados de ingestão alimentar, tempo de tela digital, níveis de atividade física e indicadores antropométricos. Os pesquisadores levantam a hipótese de que a duração insuficiente do sono e a baixa qualidade do sono afetariam negativamente os fatores do estilo de vida. Esta proposta visa gerar dados piloto e transversal para um futuro pedido de financiamento ao CIHR (Instituto de Desenvolvimento Humano, Saúde Infantil e Juvenil e/ou Instituto de Nutrição, Metabolismo e Diabetes) na implementação de um estudo intervencional. Implementação de um estudo de intervenção com o objetivo de aumentar a duração do sono, melhorar a higiene do sono ou reduzir o tempo de tela digital. O estudo proposto aqui ajudará a determinar a viabilidade de conduzir um estudo de coorte ou de intervenção em larga escala e fornecerá dados suficientes para determinar os requisitos de tamanho da amostra para tal estudo. Este estudo também ajudará a identificar quaisquer aspectos críticos do projeto que precisarão de refinamento antes que um teste humano completo possa ser realizado.

Os investigadores estão fazendo medições antropométricas com base nos procedimentos da OMS.

Os investigadores usam o acelerômetro triaxial GENEActiv (Activinsights Ltd, Cambs, Reino Unido) para avaliar objetivamente a duração, a qualidade e a atividade física do sono. Além disso, os investigadores usam CSHQ (Questionário de hábitos de sono para crianças), CRSP (Relatório de padrões de sono para crianças), ESS-CHAD (Escala de sonolência de Epworth para crianças e adolescentes) e diário de sono de crianças para obter dados subjetivos. Os dados sobre os hábitos alimentares são coletados completando-se dois recordatórios de 24 horas usando o software de registro de dieta baseado na Web do Instituto Nacional do Câncer dos Estados Unidos chamado ASA24. No ASA24, os pesquisadores podem extrair dados sobre energia, macronutrientes, micronutrientes e grupos de alimentos como carne, laticínios, vegetais, frutas e carboidratos.

Uma análise estatística descritiva será utilizada para descrever as características demográficas da amostra do estudo. Os investigadores relatarão frequências e porcentagens para variáveis ​​categóricas. Uma média com desvio padrão ou uma mediana com intervalo interquartil será apresentada para variáveis ​​contínuas. Os investigadores usarão testes qui-quadrado para testar as diferenças entre meninas e meninos. O índice de massa corporal de um indivíduo é calculado dividindo seu peso (kg) pela altura (m2). Há um erro percentual de 100 gramas e 0,5 centímetros de peso e altura. Como resultado desse cálculo, os valores obtidos serão convertidos em escores Z pelas curvas de crescimento da Organização Mundial da Saúde (OMS). Uma análise de regressão logística binária será realizada para avaliar a possível influência da duração e qualidade do sono nos hábitos alimentares. As razões de chances (OR) com intervalos de confiança (CI) serão então calculadas e ajustadas para fatores de confusão. Uma análise de regressão logística binária hierárquica também será usada para avaliar os efeitos potenciais de vários fatores demográficos e de estilo de vida nos níveis de duração do sono. Uma associação ajustada entre covariáveis ​​será calculada calculando um OR com intervalo de confiança de 95% e controlando para confusão. As estatísticas serão realizadas usando SPSS versão 28.0 para Windows (SPSS Inc., Chicago, Illinois, Estados Unidos). É decidido que P = 0,05 será o nível de significância estatística para hipóteses bilaterais.

Dados de actigrafia: No GENEActiv versão 3.3, os dados de aceleração serão baixados como arquivos binários brutos para os eixos de movimento x, y e z e salvos em formato bruto. Os arquivos do acelerômetro serão lidos em R e resumidos usando GGIR, versão 1.5, sem valores imputados e usando a métrica ENMO.

No século 21, a obesidade infantil é um dos desafios de saúde mais importantes. É possível evitar que a obesidade se transforme em graves complicações psicossociais e somáticas que podem comprometer o crescimento e desenvolvimento normais quando a doença é tratada precocemente. Uma abordagem prática de tratamento de primeira linha é uma intervenção de obesidade baseada na família que aborda dieta, atividade física, comportamento sedentário e duração e qualidade do sono e apoia a mudança de comportamento. Em comparação com a média nacional de 28 por cento e a maioria das outras autoridades regionais de saúde, Terra Nova e Labrador têm a maior porcentagem de crianças com sobrepeso e obesidade (por exemplo, Região de Saúde do Leste entre 45 e 65%). Este é o primeiro estudo entre crianças de Newfoundlander que examina a associação entre a duração do sono e as características de qualidade e estilo de vida. Os investigadores estão determinando a duração e a qualidade do sono de crianças de 9 a 12 anos durante o ano letivo e durante as férias escolares de verão; também investigando a relação entre duração e qualidade do sono e escolhas alimentares. Nosso estudo também avaliará qualquer relação entre sono, tempo de tela, atividade física e escolhas alimentares.

Com base em nosso conhecimento, este estudo é inovador em alguns aspectos: (A) A maioria dos estudos anteriores em populações menores de nove anos ou acima de 12 anos tentando evitar essa faixa etária. (B) Este estudo avalia o sono e a atividade física de forma subjetiva e objetiva (questionários e actigrafia). (C) Os investigadores estão tentando convencer os participantes da fase escolar a voltar e participar do estudo no verão para comparar esses dois momentos. (D) Os hábitos alimentares são avaliados pela ASA24, que é um dos métodos precisos de coleta de dados alimentares. (E) Com base em nosso conhecimento, este estudo é um dos poucos estudos realizados que mediram os fatores de estilo de vida mais importantes juntos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Scott Harding
  • Número de telefone: +1 709-864-8539
  • E-mail: sharding@mun.ca

Estude backup de contato

  • Nome: Scott Harding

Locais de estudo

    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3X5
        • Recrutamento
        • Nutrition and Lifestyle Lab, Department of Earth Sciences, Memorial University of Newfoundland, 9 Arctic Ave
        • Contato:
          • Scott Harding
          • Número de telefone: +1 709-864-8539
          • E-mail: sharding@mun.ca

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 8 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população-alvo é recrutada por estudo publicitário direta e indiretamente. Abordagens passivas padrão são usadas, incluindo panfletos/cartazes em quadros de avisos comunitários, panfletos distribuídos por meio de programas extracurriculares, promoção em estações de rádio comunitárias, promoção por meio do Memorial University Newsline e anúncios em sites de grupos de pesquisa e canais de mídia social. Abordagens direcionadas também são usadas, incluindo postagem/mensagem em grupos de pais do Facebook relacionados à faixa etária com permissão dos administradores do grupo, o Newfoundland and Labrador English School District é abordado para obter permissão para enviar panfletos informativos a todos os alunos em séries relevantes no St. John's e arredores.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 9-12 anos
  • Um dos pais ou responsável deve acompanhar a criança.
  • Um compromisso de preencher todos os questionários diariamente para crianças e pais
  • Um compromisso de usar a actigrafia durante sete dias de estudo.

Critério de exclusão:

  • Retire o relógio durante a semana de estudo
  • Não completar dois recordatórios alimentares
  • Não preencher formulários e questionários
  • Estar doente (por exemplo, Covid-19) durante a semana de estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Crianças de 9 a 12 anos
Estamos recrutando 30 crianças de 9 a 12 anos com um dos pais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração e qualidade do sono
Prazo: Os participantes usam a actigrafia por sete dias. Quando o pesquisador enquadra o participante com actigrafia, ele coleta dados até sete dias com base na sessão do pesquisador. Os participantes preencherão um diário de sono todos os dias desde o primeiro dia de estudo.
Questionários (diário do sono, Questionário de Hábitos de Sono Infantil, Escala de Sonolência de Epworth para Crianças e Adolescentes) e actigrafia (a actigrafia é um método de medir o movimento humano, atividades e comportamentos. É normalmente usado no pulso e também mede a temperatura e a luz ambientalGENEActiv, Activinsights Ltd, Cambs, Reino Unido) medirá os parâmetros do sono, incluindo tempo total de sono, hora de dormir, hora de acordar, qualidade e eficiência do sono, vigília após o início do sono, interrupções do sono .
Os participantes usam a actigrafia por sete dias. Quando o pesquisador enquadra o participante com actigrafia, ele coleta dados até sete dias com base na sessão do pesquisador. Os participantes preencherão um diário de sono todos os dias desde o primeiro dia de estudo.
Consumo de energia e açúcar
Prazo: Durante sete dias de estudo, cada participante completou duas horas de recordatórios de 24 horas com a ajuda de seus pais. Um deve ser em um dia de semana e o outro no final de semana durante o estudo.
Dois recordatórios alimentares de 24 horas online usando o Automated Self-Administered Dietary Assessment Tool (ASA24). O ASA24 é um aplicativo gratuito baseado na Web que permite vários recordatórios de 24 horas autoadministrados e codificados automaticamente e registros dietéticos para pesquisas epidemiológicas, intervencionistas, comportamentais ou clínicas.
Durante sete dias de estudo, cada participante completou duas horas de recordatórios de 24 horas com a ajuda de seus pais. Um deve ser em um dia de semana e o outro no final de semana durante o estudo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de atividade física
Prazo: Os participantes usam a actigrafia por sete dias. Quando o pesquisador enquadra o participante com actigrafia, ele coleta dados até sete dias com base na sessão do pesquisador. Os participantes completarão o PAQ no sétimo dia do estudo.
Questionários (questionário de atividade física) e actigrafia (a actigrafia é um método de medir o movimento humano, atividades e comportamentos. É normalmente usado no pulso e mede a temperatura e a luz ambiental (GENEActiv, Activinsights Ltd, Cambs, Reino Unido) medirá o nível de atividade física, incluindo comportamento sedentário, atividade leve, moderada e alta.
Os participantes usam a actigrafia por sete dias. Quando o pesquisador enquadra o participante com actigrafia, ele coleta dados até sete dias com base na sessão do pesquisador. Os participantes completarão o PAQ no sétimo dia do estudo.
Tempo de tela digital
Prazo: Os participantes preencherão o questionário no primeiro dia do estudo.
O questionário de tempo de tela medirá a quantidade de tempo que cada criança gasta e interage com um dispositivo digital como um tablet, celular ou laptop, videogames e TV.
Os participantes preencherão o questionário no primeiro dia do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Scott Harding, Study Principal Investigator

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Estimativa)

15 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2021.228
  • 20222194 (Outro identificador: Memorial University)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dorme

Se inscrever