- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05652829
Durée et qualité du sommeil chez les enfants (Sleep-FAST)
Durée et qualité du sommeil chez les enfants : interactions avec les choix alimentaires, l'équilibre énergétique et le temps d'écran numérique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'obésité infantile reste l'un des défis de santé publique les plus importants d'aujourd'hui. L'augmentation de l'obésité chez les enfants a contribué à l'augmentation des maladies chroniques comme l'obésité chez les adultes, les problèmes de santé mentale, le diabète, les maladies cardiovasculaires et le cancer. L'obésité infantile est complexe et multiforme, impliquant des causes génétiques, endocriniennes, environnementales, comportementales et sociales. Selon les données, la durée du sommeil humain a rapidement diminué au cours du siècle dernier. Le sommeil a récemment été lié à la santé cardiométabolique, y compris le risque d'obésité. La relation entre la courte durée du sommeil et le poids corporel est plus forte chez les enfants et diminue avec l'âge. Sur la base de ces résultats, les enfants peuvent être plus à risque d'être en surpoids en raison de la courte durée du sommeil. Une étude chez des enfants âgés de 5 à 10 ans a montré qu'une courte durée de sommeil est le facteur de risque le plus critique parmi d'autres facteurs comme l'obésité parentale, plus de 3 heures d'écoute de la télévision et l'inactivité physique pour l'obésité et le surpoids. La restriction du sommeil a été suggérée pour augmenter l'apport alimentaire, mais il n'y avait aucune estimation de la mesure dans laquelle l'augmentation de l'apport alimentaire pourrait être due à un sommeil restreint. Plus la durée de sommeil est courte (6 heures ou moins par nuit pour les adultes), plus les habitudes alimentaires sont irrégulières, plus les collations sont fréquentes entre les repas, plus on utilise de sel et moins on consomme de légumes. Une étude d'intervention a montré que l'apport énergétique augmentait lorsque la durée du sommeil était restreinte (1 nuit de 7 heures, deux nuits de 6 heures et une nuit de 4 heures de sommeil/nuit) par rapport aux nuits typiques (2 nuits de plus de 8 heures de sommeil). dormir/nuit). La justification de l'étude proposée est que les facteurs de style de vie courants chez les enfants et les adolescents, tels que le comportement sédentaire, le manque d'activité physique et l'augmentation du temps passé devant un écran, peuvent chacun avoir des effets indépendants et variables sur les facteurs qui affectent le développement du surpoids et obésité. Par conséquent, une étude prospective qui mesure objectivement ces facteurs de style de vie et les résultats simultanément et en temps réel est nécessaire pour mieux comprendre la contribution de ces facteurs de style de vie sur les changements dans l'équilibre énergétique, la durée et la qualité du sommeil et les choix alimentaires.
L'objectif principal de l'étude proposée est de déterminer la durée et la qualité du sommeil des enfants âgés de 9 à 12 ans, à la fois pendant l'année scolaire et pendant les vacances scolaires d'été, et comment le sommeil affecte l'apport et les choix alimentaires. L'objectif secondaire est de déterminer toute relation entre les résultats du sommeil et de l'apport alimentaire, le temps d'écran numérique, les niveaux d'activité physique et les indicateurs anthropométriques. Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'une durée de sommeil insuffisante et une mauvaise qualité de sommeil affecteraient négativement les facteurs liés au mode de vie. Cette proposition vise à générer des données pilotes et transversales pour une future demande de financement aux IRSC (Institut du développement humain, de la santé des enfants et des adolescents et/ou Institut de la nutrition, du métabolisme et du diabète) sur la mise en œuvre d'une étude interventionnelle. Mise en place d'une étude d'intervention visant soit à augmenter la durée du sommeil, soit à améliorer l'hygiène du sommeil, soit à réduire le temps d'écran numérique. L'étude proposée ici aidera à déterminer la faisabilité de mener une étude de cohorte ou d'intervention à plus grande échelle et fournira des données suffisantes pour déterminer les exigences en matière de taille d'échantillon pour une telle étude. Cette étude aidera également à identifier tous les aspects critiques de la conception qui devront être affinés avant qu'un essai complet sur l'homme puisse être entrepris.
Les enquêteurs effectuent des mesures anthropométriques basées sur les procédures de l'OMS.
Les chercheurs utilisent l'accéléromètre triaxial GENEActiv (Activinsights Ltd, Cambs, Royaume-Uni) pour évaluer objectivement la durée, la qualité et l'activité physique du sommeil. En outre, les enquêteurs utilisent le CSHQ (Children's Sleep Habits Questionnaire), le CRSP (Children's Report of Sleep patterns), l'ESS-CHAD (Epworth Sleepiness Scale for Children and Adolescents) et le journal du sommeil des enfants pour les données subjectives. Les données sur les habitudes alimentaires sont recueillies en effectuant deux rappels de 24 heures à l'aide du logiciel d'enregistrement de l'alimentation en ligne de l'Institut national du cancer des États-Unis appelé ASA24. Dans ASA24, les enquêteurs peuvent extraire des données concernant l'énergie, les macronutriments, les micronutriments et les groupes d'aliments comme la viande, les produits laitiers, les légumes, les fruits et les glucides.
Une analyse statistique descriptive sera utilisée pour décrire les caractéristiques démographiques de l'échantillon de l'étude. Les enquêteurs rapporteront les fréquences et les pourcentages pour les variables catégorielles. Une moyenne avec des écarts-types ou une médiane avec un intervalle interquartile sera présentée pour les variables continues. Les enquêteurs utiliseront des tests du chi carré pour tester les différences entre les filles et les garçons. L'indice de masse corporelle d'un individu est calculé en divisant son poids (kg) par sa taille (m2). Il y a un pourcentage d'erreur de 100 grammes et 0,5 centimètre de poids et de taille. À la suite de ce calcul, les valeurs obtenues seront converties en scores Z par les courbes de croissance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS). Une analyse de régression logistique binaire sera menée pour évaluer l'influence potentielle de la durée et de la qualité du sommeil sur les habitudes alimentaires. Les rapports de cotes (OR) avec intervalles de confiance (IC) seront ensuite calculés et ajustés pour les facteurs de confusion. Une analyse de régression logistique binaire hiérarchique sera également utilisée pour évaluer les effets potentiels de plusieurs facteurs démographiques et de style de vie sur les niveaux de durée du sommeil. Une association ajustée entre les covariables sera calculée en calculant un OR avec l'intervalle de confiance à 95 % et en contrôlant la confusion. Les statistiques seront réalisées à l'aide de SPSS version 28.0 pour Windows (SPSS Inc., Chicago, Illinois, États-Unis). Il est décidé que P = 0,05 sera le niveau de signification statistique pour les hypothèses bilatérales.
Données d'actigraphie : Dans la version 3.3 de GENEActiv, les données d'accélération seront téléchargées sous forme de fichiers binaires bruts pour les axes de mouvement x, y et z et enregistrées au format brut. Les fichiers de l'accéléromètre seront lus dans R et résumés à l'aide de GGIR, version 1.5, sans valeurs imputées et à l'aide de la métrique ENMO.
Au 21e siècle, l'obésité infantile est l'un des problèmes de santé les plus importants. Il est possible d'empêcher l'obésité de dégénérer en complications psychosociales et somatiques graves qui pourraient compromettre la croissance et le développement normaux lorsque la maladie est traitée tôt. Une approche pratique de traitement de première intention est une intervention familiale contre l'obésité qui traite de l'alimentation, de l'activité physique, du comportement sédentaire, de la durée et de la qualité du sommeil et qui soutient le changement de comportement. Comparativement à la moyenne nationale de 28 % et à la plupart des autres régies régionales de la santé, Terre-Neuve-et-Labrador a le pourcentage le plus élevé d'enfants en surpoids et obèses (p. ex., Eastern Health Region entre 45 et 65 %). Il s'agit de la première étude menée auprès d'enfants terre-neuviens examinant l'association entre la durée et la qualité du sommeil et les caractéristiques du mode de vie. Les enquêteurs déterminent la durée et la qualité du sommeil des enfants âgés de 9 à 12 ans pendant l'année scolaire et pendant les vacances scolaires d'été ; étudie également la relation entre la durée et la qualité du sommeil et les choix alimentaires. Notre étude évaluera également toute relation entre le sommeil, le temps passé devant un écran, l'activité physique et les choix alimentaires.
Sur la base de nos connaissances, cette étude est nouvelle à certains égards : (A) La plupart des études précédentes sur des populations de moins de neuf ans ou de plus de 12 ans essayant d'éviter ce groupe d'âge. (B) Cette étude évalue le sommeil et l'activité physique de manière subjective et objective (questionnaires et actigraphie). (C) Les enquêteurs tentent de convaincre les participants participant à la phase scolaire de revenir et de participer à l'étude en été pour comparer ces deux périodes. (D) Les habitudes alimentaires sont évaluées par l'ASA24, qui est l'une des méthodes précises de collecte de données alimentaires. (E) Sur la base de nos connaissances, cette étude est l'une des rares études menées à avoir mesuré ensemble les facteurs de style de vie les plus importants.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Scott Harding
- Numéro de téléphone: +1 709-864-8539
- E-mail: sharding@mun.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Scott Harding
Lieux d'étude
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3X5
- Recrutement
- Nutrition and Lifestyle Lab, Department of Earth Sciences, Memorial University of Newfoundland, 9 Arctic Ave
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Contact:
- Scott Harding
- Numéro de téléphone: +1 709-864-8539
- E-mail: sharding@mun.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 9-12 ans
- Un parent ou un tuteur doit accompagner l'enfant.
- Un engagement à remplir quotidiennement tous les questionnaires pour les enfants comme pour les parents
- Un engagement à porter l'actigraphie pendant sept jours d'étude.
Critère d'exclusion:
- Retirer la montre pendant la semaine d'étude
- Ne pas terminer deux rappels alimentaires
- Ne pas remplir les formulaires et les questionnaires
- Être malade (par exemple, Covid-19) pendant la semaine d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Enfants de 9 à 12 ans
Nous recrutons 30 enfants âgés de 9 à 12 ans avec un parent.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée et qualité du sommeil
Délai: Les participants portent l'actigraphie pendant sept jours. Lorsque le chercheur adapte le participant à l'actigraphie, il collecte des données jusqu'à sept jours en fonction du chercheur assis. Les participants rempliront un journal du sommeil tous les jours dès le premier jour d'étude.
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Questionnaires (journal de sommeil, questionnaire sur les habitudes de sommeil des enfants, échelle de somnolence d'Epworth pour enfants et adolescents) et actigraphie (l'actigraphie est une méthode de mesure des mouvements, des activités et des comportements humains.
Il est normalement porté au poignet et mesure également la température et la lumière ambiante. GENEActiv, Activinsights Ltd, Cambs, Royaume-Uni) mesurera les paramètres du sommeil, y compris le temps de sommeil total, l'heure du coucher, le temps de lever, la qualité et l'efficacité du sommeil, le réveil après le début du sommeil, les interruptions du sommeil. .
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Les participants portent l'actigraphie pendant sept jours. Lorsque le chercheur adapte le participant à l'actigraphie, il collecte des données jusqu'à sept jours en fonction du chercheur assis. Les participants rempliront un journal du sommeil tous les jours dès le premier jour d'étude.
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Consommation d'énergie et de sucre
Délai: Pendant sept jours d'étude, chaque participant effectue deux rappels de 24 heures avec l'aide de ses parents. L'un devrait être un jour de semaine et l'autre le week-end pendant l'étude.
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Deux rappels d'aliments en ligne de 24 heures à l'aide de l'outil d'évaluation diététique auto-administré automatisé (ASA24).
ASA24 est une application Web gratuite qui permet de nombreux rappels auto-administrés et codés automatiquement sur 24 heures et des dossiers alimentaires pour la recherche épidémiologique, interventionnelle, comportementale ou clinique.
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Pendant sept jours d'étude, chaque participant effectue deux rappels de 24 heures avec l'aide de ses parents. L'un devrait être un jour de semaine et l'autre le week-end pendant l'étude.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux d'activité physique
Délai: Les participants portent l'actigraphie pendant sept jours. Lorsque le chercheur adapte le participant à l'actigraphie, il collecte des données jusqu'à sept jours en fonction du chercheur assis. Les participants termineront le PAQ le septième jour de l'étude.
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Questionnaires (questionnaire sur l'activité physique) et actigraphie (l'actigraphie est une méthode de mesure des mouvements, des activités et des comportements humains.
Il est normalement porté au poignet et mesure également la température et la lumière ambiante (GENEActiv, Activinsights Ltd, Cambs, Royaume-Uni) mesurera le niveau d'activité physique, y compris le comportement sédentaire, l'activité légère, modérée et élevée.
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Les participants portent l'actigraphie pendant sept jours. Lorsque le chercheur adapte le participant à l'actigraphie, il collecte des données jusqu'à sept jours en fonction du chercheur assis. Les participants termineront le PAQ le septième jour de l'étude.
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Temps d'écran numérique
Délai: Les participants rempliront le questionnaire le premier jour de l'étude.
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Le questionnaire de temps d'écran mesurera le temps que chaque enfant passe et interagit avec un appareil numérique comme une tablette, un téléphone portable ou un ordinateur portable, des jeux vidéo et une télévision.
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Les participants rempliront le questionnaire le premier jour de l'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Scott Harding, Study Principal Investigator
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021.228
- 20222194 (Autre identifiant: Memorial University)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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