- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05652829
Lasten unen kesto ja laatu (Sleep-FAST)
Lasten unen kesto ja laatu: vuorovaikutus ruokavalintojen, energiatasapainon ja digitaalisen näyttöajan kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten liikalihavuus on edelleen yksi tämän päivän merkittävimmistä kansanterveyshaasteista. Lasten lisääntynyt liikalihavuus on osaltaan lisännyt kroonisia sairauksia, kuten aikuisten liikalihavuutta, mielenterveysongelmia, diabetesta, sydän- ja verisuonitauteja ja syöpää. Lapsuuden liikalihavuus on monimutkaista ja monitahoista, ja siihen liittyy geneettisiä, endokriinisiä syitä, ympäristöllisiä, käyttäytymiseen liittyviä ja sosiaalisia tekijöitä. Tietojen mukaan ihmisen unen kesto on lyhentynyt nopeasti viimeisen vuosisadan aikana. Uni on viime aikoina yhdistetty kardiometaboliseen terveyteen, mukaan lukien liikalihavuusriski. Lyhyen unen keston ja ruumiinpainon välinen suhde on vahvempi lapsilla ja vähenee iän myötä. Näiden havaintojen perusteella lapsilla saattaa olla suurempi riski saada ylipainoa lyhyen unen keston vuoksi. 5–10-vuotiailla lapsilla tehty tutkimus osoitti, että lyhyt unen kesto on kriittisin riskitekijä muiden tekijöiden joukossa, kuten vanhempien liikalihavuus, yli 3 tunnin television katselu ja fyysinen passiivisuus liikalihavuuden ja ylipainon vuoksi. Unirajoituksen ehdotettiin lisäävän ravinnon saantia, mutta ei ollut arviota, kuinka paljon ruokavalion lisäys voisi johtua rajoittuneesta unesta. Mitä lyhyempi nukkumisaika (6 tuntia tai vähemmän per yö aikuisilla), sitä epäsäännöllisemmät ruokailutottumukset, mitä useammin välipalat aterioiden välillä, sitä enemmän käytetään suolaa ja sitä vähemmän vihanneksia kulutetaan. Interventiotutkimus osoitti, että energian saanti lisääntyi, kun unen kestoa rajoitettiin (1 yö 7 tuntia, kaksi yötä 6 tuntia ja yksi yö 4 tuntia unta/yö) verrattuna tyypillisiin öihin (2 yötä yli 8 tuntia). uni/yö). Ehdotetun tutkimuksen perusteluna on se, että lasten ja nuorten yleisillä elämäntapatekijöillä, kuten istumiskäyttäytymisellä, fyysisen toiminnan puutteella ja lisääntyvällä ruutuajalla, voi kullakin olla itsenäisiä ja vaihtelevia vaikutuksia tekijöihin, jotka vaikuttavat ylipainon ja nuorten kehittymiseen. lihavuus. Siksi tarvitaan prospektiivista tutkimusta, joka mittaa objektiivisesti näitä elämäntapatekijöitä ja tuloksia samanaikaisesti ja reaaliajassa, jotta voidaan ymmärtää paremmin näiden elämäntapatekijöiden vaikutus energiatasapainon, unen keston ja laadun muutoksiin sekä ruokavalintoihin.
Ehdotetun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää 9-12-vuotiaiden lasten unen kestoa ja laatua sekä lukuvuoden että kesäloman aikana sekä sitä, miten uni vaikuttaa ruoan saantiin ja valintoihin. Toissijaisena tavoitteena on määrittää unen ja ruoan saannin tulosten, digitaalisen näyttöajan, fyysisen aktiivisuuden ja antropometristen indikaattoreiden välinen suhde. Tutkijat olettavat, että riittämätön unen kesto ja heikko unen laatu vaikuttaisivat negatiivisesti elämäntapatekijöihin. Tämän ehdotuksen tarkoituksena on tuottaa pilotti-, poikkileikkaustietoja tulevaa rahoitushakemusta varten CIHR:lle (Institute of Human Development, Child and Youth Health ja/tai Institute of Nutrition, Metabolism, and Diabetes) interventiotutkimuksen toteuttamisesta. Toteutetaan interventiotutkimus, jonka tavoitteena on joko pidentää unen kestoa, parantaa unihygieniaa tai vähentää digitaalisen ruudun aikaa. Tässä ehdotettu tutkimus auttaa määrittämään suuremman mittakaavan kohortti- tai interventiotutkimuksen toteutettavuuden ja tarjoaa riittävästi tietoa tällaisen tutkimuksen otoskokovaatimusten määrittämiseksi. Tämä tutkimus auttaa myös tunnistamaan kaikki suunnittelun kriittiset näkökohdat, joita on tarkennettava ennen kuin täydellinen ihmiskoe voidaan suorittaa.
Tutkijat tekevät antropometrisiä mittauksia WHO:n menettelyihin perustuen.
Tutkijat käyttävät GENEActiv-triaksiaalista kiihtyvyysmittaria (Activinsights Ltd, Cambs, UK) arvioidakseen objektiivisesti unen kestoa, laatua ja fyysistä aktiivisuutta. Tutkijat käyttävät myös CSHQ:ta (lasten unitapakysely), CRSP:tä (lasten unimallien raporttia), ESS-CHAD:ia (Epworth Sleepiness Scale for Children and Adolescent) ja lasten unipäiväkirjaa subjektiivista dataa varten. Tietoa ruokailutottumuksista kerätään suorittamalla kaksi 24 tunnin palautusta käyttämällä US National Cancer Instituten verkkopohjaista ruokavalion tallennusohjelmistoa nimeltä ASA24. ASA24:ssä tutkijat voivat poimia tietoja energiasta, makroravinteista, hivenravinteista ja elintarvikeryhmistä, kuten lihasta, maitotuotteista, vihanneksista, hedelmistä ja hiilihydraateista.
Tutkimusotoksen demografisia ominaisuuksia kuvataan kuvaavalla tilastoanalyysillä. Tutkijat raportoivat kategoristen muuttujien esiintymistiheydet ja prosenttiosuudet. Jatkuville muuttujille esitetään keskiarvo standardipoikkeamilla tai mediaani kvartiilivälillä. Tutkijat testaavat tyttöjen ja poikien välisiä eroja Chi-neliötesteillä. Yksilön painoindeksi lasketaan jakamalla hänen painonsa (kg) pituudella (m2). Prosenttivirhe on 100 grammaa ja 0,5 senttimetriä painossa ja pituudessa. Tämän laskelman tuloksena saadut arvot muunnetaan Z-pisteiksi Maailman terveysjärjestön (WHO) kasvukäyrien avulla. Binäärilogistisella regressioanalyysillä arvioidaan unen keston ja laadun mahdollista vaikutusta ruokailutottumuksiin. Todennäköisyyssuhteet (OR) ja luottamusvälit (CI) lasketaan sitten ja mukautetaan hämmentäviä tekijöitä varten. Hierarkkista binaarista logistista regressioanalyysiä käytetään myös useiden demografisten ja elämäntapatekijöiden mahdollisten vaikutusten arvioimiseen unen kestotasoihin. Kovariaattien välinen korjattu assosiaatio lasketaan laskemalla TAI 95 %:n luottamusvälillä ja kontrolloimalla hämmennystä. Tilastot suoritetaan käyttämällä SPSS-versiota 28.0 for Windows (SPSS Inc., Chicago, Illinois, Yhdysvallat). Päätetään, että P = 0,05 on kaksipuolisten hypoteesien tilastollinen merkitsevyystaso.
Aktigrafiatiedot: GENEActiv-versiossa 3.3 kiihtyvyystiedot ladataan binääritiedostoina x-, y- ja z-liikeakseleille ja tallennetaan raaka-muodossa. Kiihtyvyysmittaritiedostot lukevat R-kirjaimeen ja tekevät yhteenvedon GGIR-version 1.5 avulla ilman laskettuja arvoja ja käyttämällä ENMO-metriikkaa.
2000-luvulla lasten liikalihavuus on yksi tärkeimmistä terveyshaasteista. On mahdollista estää liikalihavuuden paheneminen vakaviksi psykososiaalisiksi ja somaattisiksi komplikaatioiksi, jotka voivat vaarantaa normaalin kasvun ja kehityksen, kun tautia hoidetaan varhaisessa vaiheessa. Käytännön ensilinjan hoitomuoto on perhepohjainen liikalihavuuden interventio, joka käsittelee ruokavaliota, fyysistä aktiivisuutta, istumista, unen kestoa ja laatua ja tukee käyttäytymisen muutosta. Verrattuna valtakunnalliseen 28 prosentin keskiarvoon ja useimpiin muihin alueellisiin terveysviranomaisiin, Newfoundlandissa ja Labradorissa on eniten ylipainoisia ja lihavia lapsia (esim. Itäisellä terveysalueella 45–65 prosenttia). Tämä on ensimmäinen Newfoundlander-lasten tutkimus, jossa tutkitaan unen keston sekä laadun ja elämäntapaominaisuuksien välistä yhteyttä. Tutkijat selvittävät 9-12-vuotiaiden lasten unen kestoa ja laatua sekä lukuvuoden että kesäloman aikana; myös unen keston ja laadun sekä ruokavalintojen välistä suhdetta tutkimalla. Tutkimuksemme arvioi myös unen, näyttöajan, fyysisen aktiivisuuden ja ruokavalintojen välistä suhdetta.
Tietojemme perusteella tämä tutkimus on uusilta osin: (A) Useimmat aiemmat tutkimukset alle 9-vuotiailla tai yli 12-vuotiailla populaatioilla yrittävät välttää tätä ikäryhmää. (B) Tämä tutkimus arvioi unta ja fyysistä aktiivisuutta subjektiivisesti ja objektiivisesti (kyselyt ja aktiviteetti). (C) Tutkijat yrittävät saada kouluvaiheeseen osallistuvat osallistujat palaamaan ja osallistumaan tutkimukseen kesällä vertaillakseen näitä kahta aikaa. (D) Ruokailutottumuksia arvioi ASA24, joka on yksi tarkimmista menetelmistä ruokatietojen keräämiseen. (E) Tietojemme perusteella tämä tutkimus on yksi harvoista tehdyistä tutkimuksista, joissa on mitattu tärkeimpiä elämäntapatekijöitä yhdessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Scott Harding
- Puhelinnumero: +1 709-864-8539
- Sähköposti: sharding@mun.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Scott Harding
Opiskelupaikat
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3X5
- Rekrytointi
- Nutrition and Lifestyle Lab, Department of Earth Sciences, Memorial University of Newfoundland, 9 Arctic Ave
-
Ottaa yhteyttä:
- Scott Harding
- Puhelinnumero: +1 709-864-8539
- Sähköposti: sharding@mun.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 9-12 vuotta
- Yhden vanhemman tai huoltajan tulee olla lapsen mukana.
- Sitoumus täyttää kaikki kyselyt päivittäin sekä lapsille että vanhemmille
- Sitoumus käyttää aktigrafiaa seitsemän päivän ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Ota kello pois opiskeluviikon ajaksi
- Kahden ruokavalion palautuksen suorittamatta jättäminen
- Lomakkeita ja kyselylomakkeita ei täytä
- Sairastaminen (esim. Covid-19) opiskeluviikon aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Lapset 9-12v
Haemme 30 9-12-vuotiasta lasta yhden vanhemman kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Unen kesto ja laatu
Aikaikkuna: Osallistujat käyttävät aktigrafiaa seitsemän päivän ajan. Kun tutkija sovittaa osallistujalle aktigrafian, se kerää tietoja seitsemän päivää tutkijan istunnon perusteella. Osallistujat täyttävät unipäiväkirjan joka päivä ensimmäisestä opiskelupäivästä alkaen.
|
Kyselylomakkeet (unipäiväkirja, Children's Sleep Habits Questionnaire, Epworth Sleepiness Scale lapsille ja nuorille) ja aktigrafia (aktigrafia on menetelmä ihmisen liikkeiden, toimintojen ja käyttäytymisen mittaamiseksi).
Sitä pidetään tavallisesti ranteessa ja se mittaa lämpötilaa ja ympäristön valoa sekä GENEActiv, Activinsights Ltd, Cambs, UK) mittaa uniparametreja, mukaan lukien kokonaisuniaika, nukkumaanmenoaika, nousuaika, unen laatu ja tehokkuus, herääminen unen alkamisen jälkeen, unihäiriöt. .
|
Osallistujat käyttävät aktigrafiaa seitsemän päivän ajan. Kun tutkija sovittaa osallistujalle aktigrafian, se kerää tietoja seitsemän päivää tutkijan istunnon perusteella. Osallistujat täyttävät unipäiväkirjan joka päivä ensimmäisestä opiskelupäivästä alkaen.
|
Energian ja sokerin kulutus
Aikaikkuna: Seitsemän päivän opiskelun aikana jokainen osallistuja suorittaa kaksi–24-muistutustuntia vanhempiensa avulla. Toisen tulisi olla arkipäivänä ja toisen viikonloppuna tutkimuksen aikana.
|
Kaksi 24 tunnin online-ruoan takaisinvetoa automaattisen itsehallinnollisen ruokavalion arviointityökalun (ASA24) avulla.
ASA24 on ilmainen verkkopohjainen sovellus, joka mahdollistaa lukuisia automaattisesti koodattuja itsehallinnoituja 24 tunnin palautuksia ja ruokavaliotietoja epidemiologista, interventio-, käyttäytymis- tai kliinistä tutkimusta varten.
|
Seitsemän päivän opiskelun aikana jokainen osallistuja suorittaa kaksi–24-muistutustuntia vanhempiensa avulla. Toisen tulisi olla arkipäivänä ja toisen viikonloppuna tutkimuksen aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Fyysisen aktiivisuuden tasot
Aikaikkuna: Osallistujat käyttävät aktigrafiaa seitsemän päivän ajan. Kun tutkija sovittaa osallistujalle aktigrafian, se kerää tietoja seitsemän päivää tutkijan istunnon perusteella. Osallistujat suorittavat PAQ:n tutkimuksen seitsemäntenä päivänä.
|
Kyselylomakkeet (physica aktiviteettikysely) ja aktigrafia (aktigrafia on menetelmä ihmisen liikkeen, toiminnan ja käyttäytymisen mittaamiseksi).
Sitä pidetään tavallisesti ranteessa ja se mittaa lämpötilaa ja ympäristön valoa sekä GENEActiv, Activinsights Ltd, Cambs, UK) mittaa fyysisen aktiivisuuden tasoa, mukaan lukien istuva käyttäytyminen, kevyt, kohtalainen ja korkea aktiivisuus.
|
Osallistujat käyttävät aktigrafiaa seitsemän päivän ajan. Kun tutkija sovittaa osallistujalle aktigrafian, se kerää tietoja seitsemän päivää tutkijan istunnon perusteella. Osallistujat suorittavat PAQ:n tutkimuksen seitsemäntenä päivänä.
|
Digitaalinen näyttöaika
Aikaikkuna: Osallistujat täyttävät kyselyn ensimmäisenä tutkimuspäivänä.
|
Ruutuaikakysely mittaa aikaa, jonka kukin lapsi viettää ja on vuorovaikutuksessa digitaalisen laitteen, kuten tabletin, matkapuhelimen tai kannettavan tietokoneen, videopelien ja television kanssa.
|
Osallistujat täyttävät kyselyn ensimmäisenä tutkimuspäivänä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Scott Harding, Study Principal Investigator
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021.228
- 20222194 (Muu tunniste: Memorial University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nukkua
-
National Taiwan University HospitalTuntematon
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska
-
Ying LiAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeIlmoittautuminen kutsusta
-
China Medical University HospitalTuntematon
-
Uzi MilmanLopetettuElämänlaatu | Yölliset jalkakrampitIsrael
-
Sport and Spine Rehab Clinical Research FoundationValmisJalkakrampit, yöllinenYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonMayday FundLopetettu