- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05652829
Sömnvaraktighet och kvalitet hos barn (Sleep-FAST)
Sömnvaraktighet och kvalitet hos barn: Interaktioner med matval, energibalans och digital skärmtid
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Fetma hos barn är fortfarande en av dagens största folkhälsoutmaningar. Ökad fetma bland barn har bidragit till ökningen av kroniska sjukdomar som fetma hos vuxna, psykiska problem, diabetes, hjärt-kärlsjukdomar och cancer. Fetma hos barn är komplicerad och mångfacetterad och involverar genetiska, endokrina orsaker, miljömässiga, beteendemässiga och sociala faktorer. Enligt data har människors sömnvaraktighet minskat snabbt under det senaste århundradet. Sömn har nyligen kopplats till kardiometabolisk hälsa, inklusive fetma risk. Sambandet mellan kort sömnlängd och kroppsvikt är starkare hos barn och minskar med åldern. Baserat på dessa fynd kan barn löpa större risk att bli överviktiga på grund av kort sömntid. En studie på barn i åldern 5-10 visade att kort sömntid är den mest kritiska riskfaktorn bland andra faktorer som föräldrars fetma, mer än 3 timmars tv-tittande och fysisk inaktivitet för fetma och övervikt. Sömnrestriktioner föreslogs för att öka kostintaget, men det fanns ingen uppskattning av hur mycket ökningen av kostintaget kunde bero på begränsad sömn. Ju kortare sömntiden är (6 timmar eller mindre per natt för vuxna), desto mer oregelbundna matvanor, desto tätare mellanmål mellan måltiderna, desto mer salt används och desto färre grönsaker konsumeras. En interventionsstudie visade att energiintaget ökade när sömntiden var begränsad (1 natt på 7 timmar, två nätter på 6 timmar och en natt med 4 timmars sömn/natt) jämfört med typiska nätter (2 nätter på mer än 8 timmar av sömn/natt). Bakgrunden till den föreslagna studien är att vanliga livsstilsfaktorer hos barn och ungdomar, såsom stillasittande beteende, bristande fysisk aktivitet och ökande mängder skärmtid, var och en kan ha oberoende och varierande effekter på de faktorer som påverkar utvecklingen av övervikt och fetma. Därför behövs en prospektiv studie som objektivt mäter dessa livsstilsfaktorer och resultaten samtidigt och i realtid för att bättre förstå dessa livsstilsfaktorers bidrag till förändringar i energibalans, sömnvaraktighet och kvalitet samt val av mat.
Det primära syftet med den föreslagna studien är att fastställa sömnlängden och kvaliteten för barn i åldrarna 9-12, både under läsåret och över sommarlovet, och hur sömn påverkar matintag och val. Det sekundära målet är att fastställa varje samband mellan sömn- och matintagsresultat, digital skärmtid, fysiska aktivitetsnivåer och antropometriska indikatorer. Utredarna antar att otillräcklig sömnlängd och låg sömnkvalitet skulle påverka livsstilsfaktorer negativt. Detta förslag syftar till att generera pilot-, tvärsnittsdata för en framtida finansieringsansökan till CIHR (Institute of Human Development, Child and Youth Health och/eller Institute of Nutrition, Metabolism, and Diabetes) om implementering av en interventionsstudie. Implementering av en interventionsstudie som syftar till att antingen öka sömntiden, förbättra sömnhygienen eller minska digital skärmtid. Studien som föreslås här kommer att hjälpa till att fastställa genomförbarheten av att genomföra en kohort- eller interventionsstudie i större skala och tillhandahålla tillräckliga data för att fastställa krav på urvalsstorlek för en sådan studie. Denna studie kommer också att hjälpa till att identifiera alla kritiska aspekter av designen som kommer att behöva förfinas innan ett fullständigt mänskligt försök kan genomföras.
Utredarna gör antropometriska mätningar baserade på WHO:s procedurer.
Utredarna använder GENEActiv triaxiell accelerometer (Activinsights Ltd, Cambs, Storbritannien) för att objektivt bedöma sömnlängd, kvalitet och fysisk aktivitet. Utredarna använder också CSHQ (Children's Sleep Habits Questionnaire), CRSP (Children's Report of Sleep patterns), ESS-CHAD (Epworth Sleepiness Scale for Children and Adolescents) och barns sömndagbok för subjektiva data. Data om kostvanor samlas in genom att slutföra två 24-timmars återkallelser med hjälp av US National Cancer Institute webbaserade dietregistreringsmjukvara som kallas ASA24. I ASA24 kan utredarna extrahera data om energi, makronäringsämnen, mikronäringsämnen och livsmedelsgrupper som kött, mejeriprodukter, grönsaker, frukt och kolhydrater.
En deskriptiv statistisk analys kommer att användas för att beskriva de demografiska egenskaperna hos studieurvalet. Utredarna kommer att rapportera frekvenser och procentsatser för kategoriska variabler. Ett medelvärde med standardavvikelser eller en median med ett interkvartilintervall kommer att presenteras för kontinuerliga variabler. Utredarna kommer att använda chi-kvadrattest för att testa skillnader mellan flickor och pojkar. En individs kroppsmassaindex beräknas genom att dividera sin vikt (kg) med längd (m2). Det är ett procentuellt fel på 100 gram och 0,5 centimeter i vikt och höjd. Som ett resultat av denna beräkning kommer erhållna värden att omvandlas till Z-poäng av Världshälsoorganisationens (WHO) tillväxtkurvor. En binär logistisk regressionsanalys kommer att genomföras för att bedöma den potentiella påverkan av sömnvaraktighet och kvalitet på kostvanor. Oddskvoterna (OR) med konfidensintervall (CI) kommer sedan att beräknas och justeras för störande faktorer. En hierarkisk binär logistisk regressionsanalys kommer också att användas för att bedöma de potentiella effekterna av flera demografiska faktorer och livsstilsfaktorer på sömnvaraktighetsnivåer. En justerad association mellan kovariater kommer att beräknas genom att beräkna ett ELLER med 95 % konfidensintervall och kontrollera för confounding. Statistik kommer att utföras med SPSS version 28.0 för Windows (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). Det bestäms att P = 0,05 ska vara den statistiska signifikansnivån för tvåsidiga hypoteser.
Aktigrafidata: I GENEActiv version 3.3 kommer accelerationsdata att laddas ner som råa binära filer för rörelseaxlarna x, y och z och sparas i råformat. Accelerometerfilerna läser in i R och sammanfattar med GGIR, version 1.5, utan imputerade värden och med ENMO-måttet.
Under 2000-talet är barnfetma en av de viktigaste hälsoutmaningarna. Det är möjligt att förhindra att fetma eskalerar till allvarliga psykosociala och somatiska komplikationer som kan äventyra normal tillväxt och utveckling när sjukdomen behandlas tidigt. En praktisk första linjens behandlingsmetod är en familjebaserad fetmaintervention som tar itu med kost, fysisk aktivitet, stillasittande beteende och sömnvaraktighet och kvalitet och stödjer beteendeförändring. Jämfört med det nationella genomsnittet på 28 procent och de flesta andra regionala hälsomyndigheter, har Newfoundland och Labrador den största andelen överviktiga och feta barn (t.ex. Eastern Health Region mellan 45 och 65%). Detta är den första studien bland barn från Newfoundlander som undersöker sambandet mellan sömnlängd och kvalitet och livsstilsegenskaper. Utredarna bestämmer sömnlängden och kvaliteten för barn i åldrarna 9-12 både under läsåret och över sommarlovet; undersöker också sambandet mellan sömnvaraktighet och kvalitet och matval. Vår studie kommer också att utvärdera alla samband mellan sömn, skärmtid, fysisk aktivitet och val av mat.
Baserat på vår kunskap är denna studie ny i vissa aspekter: (A) De flesta tidigare studier på populationer yngre än nio år eller över 12 år som försöker undvika denna åldersgrupp. (B) Denna studie bedömer sömn och fysisk aktivitet subjektivt och objektivt (enkäter och aktigrafi). (C) Utredarna försöker övertyga deltagare som deltar i skolfasen att komma tillbaka och delta i studien på sommaren för att jämföra dessa två tider. (D) Matvanor utvärderas av ASA24, som är en av de korrekta metoderna för att samla in matdata. (E) Baserat på vår kunskap är denna studie en av få studier som har genomförts som har mätt de viktigaste livsstilsfaktorerna tillsammans.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Scott Harding
- Telefonnummer: +1 709-864-8539
- E-post: sharding@mun.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Scott Harding
Studieorter
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3X5
- Rekrytering
- Nutrition and Lifestyle Lab, Department of Earth Sciences, Memorial University of Newfoundland, 9 Arctic Ave
-
Kontakt:
- Scott Harding
- Telefonnummer: +1 709-864-8539
- E-post: sharding@mun.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 9-12 år
- En förälder eller vårdnadshavare bör följa med barnet.
- Ett åtagande att fylla i alla frågeformulär dagligen för både barn och föräldrar
- Ett åtagande att bära aktigrafin under sju dagars studier.
Exklusions kriterier:
- Ta bort klockan under studieveckan
- Att inte slutföra två dietåterkallelser
- Fyller inte i formulär och frågeformulär
- Att vara sjuk (t.ex. Covid-19) under studieveckan.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Barn i åldrarna 9-12
Vi rekryterar 30 barn i åldrarna 9-12 år med en förälder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnens varaktighet och kvalitet
Tidsram: Deltagarna bär aktigrafin i sju dagar. När forskaren passar deltagaren med aktigrafi, samlar den in data fram till sju dagar baserat på att forskaren sitter. Deltagarna kommer att fylla i en sömndagbok varje dag från den första studiedagen.
|
Frågeformulär (sömndagbok, Children's Sleep Habits Questionnaire, Epworth Sleepiness Scale for Children and Adolescents) och aktigrafi (aktigrafi är en metod för att mäta mänskliga rörelser, aktiviteter och beteenden.
Den bärs normalt på handleden och mäter temperatur och miljöljus samt GENEActiv, Activinsights Ltd, Cambs, UK) kommer att mäta sömnparametrar inklusive total sömntid, läggtid, stigtid, sömnkvalitet och effektivitet, vakna efter sömnstart, sömnavbrott .
|
Deltagarna bär aktigrafin i sju dagar. När forskaren passar deltagaren med aktigrafi, samlar den in data fram till sju dagar baserat på att forskaren sitter. Deltagarna kommer att fylla i en sömndagbok varje dag från den första studiedagen.
|
|
Energi- och sockerkonsumtion
Tidsram: Under sju dagars studie genomför varje deltagare två till 24 återkallelser med sina föräldrars hjälp. Den ena ska vara på en vardag och den andra på helgen under studietiden.
|
Två online 24-timmars matåterkallelser med hjälp av Automated Self-Administered Dietary Assessment Tool (ASA24).
ASA24 är en gratis webbaserad applikation som tillåter många automatiskt kodade självadministrerade 24-timmars återkallelser och dietregister för epidemiologisk, interventionell, beteendemässig eller klinisk forskning.
|
Under sju dagars studie genomför varje deltagare två till 24 återkallelser med sina föräldrars hjälp. Den ena ska vara på en vardag och den andra på helgen under studietiden.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysiska aktivitetsnivåer
Tidsram: Deltagarna bär aktigrafin i sju dagar. När forskaren passar deltagaren med aktigrafi, samlar den in data fram till sju dagar baserat på att forskaren sitter. Deltagarna kommer att slutföra PAQ på den sjunde dagen av studien.
|
Frågeformulär (physica activity questionnaire) och aktigrafi (aktigrafi är en metod för att mäta mänsklig rörelse, aktiviteter och beteenden.
Den bärs normalt på handleden och mäter temperatur och omgivningsljus samt GENEActiv, Activinsights Ltd, Cambs, UK) kommer att mäta fysisk aktivitetsnivå inklusive stillasittande beteende, lätt, måttlig och hög aktivitet.
|
Deltagarna bär aktigrafin i sju dagar. När forskaren passar deltagaren med aktigrafi, samlar den in data fram till sju dagar baserat på att forskaren sitter. Deltagarna kommer att slutföra PAQ på den sjunde dagen av studien.
|
|
Digital skärmtid
Tidsram: Deltagarna kommer att fylla i frågeformuläret den första dagen av studien.
|
Enkäten med skärmtid kommer att mäta hur lång tid varje barn spenderar och interagerar med en digital enhet som en surfplatta, mobiltelefon eller bärbar dator, videospel och TV.
|
Deltagarna kommer att fylla i frågeformuläret den första dagen av studien.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Scott Harding, Study Principal Investigator
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2021.228
- 20222194 (Annan identifierare: Memorial University)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sova
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAvslutadSömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalHar inte rekryterat ännuSömn tröghet | Sömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NattskiftarbeteThailand
-
Haseki Training and Research HospitalHar inte rekryterat ännuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekryteringReduktion av skärmanvändning + Sleep Extension | FrilevandeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsAvslutadElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepFörenta staterna
-
Eisai Inc.AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm DisorderFörenta staterna
-
Fu Jen Catholic University HospitalHar inte rekryterat ännuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
-
University of ManitobaRekryteringSömngång | Sovterror | Mardrömsstörning | REM Sleep Behavior Disorder (iRBD) | Förvirrad uppvaknandeKanada
-
Brigham and Women's HospitalAvslutadSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Wei XIA, PhDHar inte rekryterat ännuSömnstörning (störning)