- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05652829
Schlafdauer und -qualität bei Kindern (Sleep-FAST)
Schlafdauer und -qualität bei Kindern: Wechselwirkungen mit Lebensmittelauswahl, Energiebilanz und digitaler Bildschirmzeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Adipositas bei Kindern ist nach wie vor eine der größten Herausforderungen für die öffentliche Gesundheit. Die zunehmende Fettleibigkeit bei Kindern hat zum Anstieg chronischer Krankheiten wie Fettleibigkeit bei Erwachsenen, psychischen Problemen, Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Krebs beigetragen. Adipositas bei Kindern ist kompliziert und facettenreich und umfasst genetische, endokrine Ursachen, Umwelt-, Verhaltens- und soziale Faktoren. Daten zufolge ist die Schlafdauer des Menschen im letzten Jahrhundert rapide zurückgegangen. Schlaf wurde kürzlich mit der kardiometabolischen Gesundheit, einschließlich des Risikos von Fettleibigkeit, in Verbindung gebracht. Der Zusammenhang zwischen kurzer Schlafdauer und Körpergewicht ist bei Kindern stärker und nimmt mit zunehmendem Alter ab. Basierend auf diesen Ergebnissen könnten Kinder aufgrund der kurzen Schlafdauer einem höheren Risiko ausgesetzt sein, übergewichtig zu werden. Eine Studie an Kindern im Alter von 5 bis 10 Jahren zeigte, dass kurze Schlafdauer neben anderen Faktoren wie Fettleibigkeit der Eltern, mehr als 3 Stunden Fernsehen und körperlicher Inaktivität der kritischste Risikofaktor für Fettleibigkeit und Übergewicht ist. Eine Schlafbeschränkung wurde vorgeschlagen, um die Nahrungsaufnahme zu erhöhen, aber es gab keine Schätzung, inwieweit die Zunahme der Nahrungsaufnahme auf eingeschränkten Schlaf zurückzuführen sein könnte. Je kürzer die Schlafdauer (6 Stunden oder weniger pro Nacht für Erwachsene), desto unregelmäßiger die Essgewohnheiten, desto häufiger Zwischenmahlzeiten, desto mehr Salz und desto weniger Gemüse. Eine Interventionsstudie zeigte, dass die Energieaufnahme bei eingeschränkter Schlafdauer (1 Nacht mit 7 Stunden, zwei Nächte mit 6 Stunden und eine Nacht mit 4 Stunden Schlaf/Nacht) im Vergleich zu typischen Nächten (2 Nächte mit mehr als 8 Stunden Schlaf) anstieg Schlaf/Nacht). Die Begründung für die vorgeschlagene Studie ist, dass gemeinsame Lebensstilfaktoren bei Kindern und Jugendlichen, wie Bewegungsmangel, Bewegungsmangel und zunehmende Bildschirmzeit, jeweils unabhängige und unterschiedliche Auswirkungen auf die Faktoren haben können, die die Entwicklung von Übergewicht und Übergewicht beeinflussen Fettleibigkeit. Daher ist eine prospektive Studie erforderlich, die diese Lebensstilfaktoren und die Ergebnisse gleichzeitig und in Echtzeit objektiv misst, um den Beitrag dieser Lebensstilfaktoren zu Veränderungen der Energiebilanz, der Schlafdauer und -qualität sowie der Ernährungsauswahl besser zu verstehen.
Das Hauptziel der vorgeschlagenen Studie besteht darin, die Schlafdauer und -qualität von Kindern im Alter von 9 bis 12 Jahren sowohl während des Schuljahres als auch während der Sommerferien zu bestimmen und festzustellen, wie sich der Schlaf auf die Nahrungsaufnahme und -auswahl auswirkt. Das sekundäre Ziel besteht darin, eine Beziehung zwischen Schlaf und Nahrungsaufnahme, digitaler Bildschirmzeit, körperlicher Aktivität und anthropometrischen Indikatoren zu bestimmen. Die Forscher gehen davon aus, dass eine unzureichende Schlafdauer und eine geringe Schlafqualität Faktoren des Lebensstils negativ beeinflussen würden. Dieser Vorschlag zielt darauf ab, Pilot-Querschnittsdaten für einen zukünftigen Förderantrag beim CIHR (Institut für menschliche Entwicklung, Kinder- und Jugendgesundheit und/oder Institut für Ernährung, Stoffwechsel und Diabetes) zur Durchführung einer Interventionsstudie zu generieren. Durchführung einer Interventionsstudie mit dem Ziel, entweder die Schlafdauer zu verlängern, die Schlafhygiene zu verbessern oder die digitale Bildschirmzeit zu reduzieren. Die hier vorgeschlagene Studie wird dazu beitragen, die Machbarkeit der Durchführung einer größeren Kohorten- oder Interventionsstudie zu bestimmen und ausreichende Daten bereitzustellen, um die Anforderungen an die Stichprobengröße für eine solche Studie zu bestimmen. Diese Studie wird auch dazu beitragen, kritische Aspekte des Designs zu identifizieren, die verfeinert werden müssen, bevor eine vollständige Studie am Menschen durchgeführt werden kann.
Die Ermittler führen anthropometrische Messungen auf der Grundlage von WHO-Verfahren durch.
Die Forscher verwenden den triaxialen Beschleunigungsmesser GENEActiv (Activinsights Ltd, Cambs, UK), um Schlafdauer, -qualität und körperliche Aktivität objektiv zu beurteilen. Außerdem verwenden die Ermittler CSHQ (Children's Sleep Habits Questionnaire), CRSP (Children's Report of Sleep Patterns), ESS-CHAD (Epworth Sleepiness Scale for Children and Adolescents) und das Kinderschlaftagebuch für subjektive Daten. Daten zu Ernährungsgewohnheiten werden gesammelt, indem zwei 24-Stunden-Rückrufe mit der webbasierten Ernährungsaufzeichnungssoftware des US-amerikanischen National Cancer Institute namens ASA24 durchgeführt werden. In ASA24 können die Ermittler Daten über Energie, Makronährstoffe, Mikronährstoffe und Lebensmittelgruppen wie Fleisch, Milchprodukte, Gemüse, Obst und Kohlenhydrate extrahieren.
Eine deskriptive statistische Analyse wird verwendet, um die demografischen Merkmale der Studienstichprobe zu beschreiben. Die Ermittler werden Häufigkeiten und Prozentsätze für kategoriale Variablen angeben. Bei kontinuierlichen Variablen wird ein Mittelwert mit Standardabweichungen oder ein Median mit einem Interquartilbereich dargestellt. Die Ermittler werden Chi-Quadrat-Tests verwenden, um Unterschiede zwischen Mädchen und Jungen zu testen. Der Body-Mass-Index einer Person wird berechnet, indem ihr Gewicht (kg) durch ihre Körpergröße (m2) dividiert wird. Es gibt einen prozentualen Fehler von 100 Gramm und 0,5 Zentimetern bei Gewicht und Größe. Als Ergebnis dieser Berechnung werden die erhaltenen Werte von den Wachstumskurven der Weltgesundheitsorganisation (WHO) in Z-Scores umgewandelt. Eine binäre logistische Regressionsanalyse wird durchgeführt, um den potenziellen Einfluss der Schlafdauer und -qualität auf die Ernährungsgewohnheiten zu bewerten. Die Odds Ratios (OR) mit Konfidenzintervallen (KI) werden dann berechnet und um Störfaktoren bereinigt. Eine hierarchische binäre logistische Regressionsanalyse wird auch verwendet, um die potenziellen Auswirkungen mehrerer demografischer und Lebensstilfaktoren auf die Schlafdauer zu bewerten. Eine angepasste Assoziation zwischen Kovariaten wird berechnet, indem ein OR mit dem 95-%-Konfidenzintervall berechnet und auf Confounding kontrolliert wird. Statistiken werden mit SPSS Version 28.0 für Windows (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA) durchgeführt. Es wird entschieden, dass P = 0,05 das statistische Signifikanzniveau für zweiseitige Hypothesen sein wird.
Aktigraphiedaten: In GENEActiv Version 3.3 werden Beschleunigungsdaten als rohe Binärdateien für die x-, y- und z-Bewegungsachsen heruntergeladen und im Rohformat gespeichert. Die Beschleunigungsmesserdateien werden in R eingelesen und unter Verwendung von GGIR, Version 1.5, ohne imputierte Werte und unter Verwendung der ENMO-Metrik zusammengefasst.
Im 21. Jahrhundert ist Fettleibigkeit bei Kindern eine der wichtigsten gesundheitlichen Herausforderungen. Es ist möglich zu verhindern, dass Adipositas zu schweren psychosozialen und somatischen Komplikationen eskaliert, die das normale Wachstum und die normale Entwicklung beeinträchtigen könnten, wenn die Krankheit frühzeitig behandelt wird. Ein praktischer First-Line-Behandlungsansatz ist eine familienbasierte Adipositas-Intervention, die sich mit Ernährung, körperlicher Aktivität, sitzendem Verhalten sowie Schlafdauer und -qualität befasst und Verhaltensänderungen unterstützt. Verglichen mit dem nationalen Durchschnitt von 28 Prozent und den meisten anderen regionalen Gesundheitsbehörden haben Neufundland und Labrador den höchsten Prozentsatz an übergewichtigen und fettleibigen Kindern (z. B. Eastern Health Region zwischen 45 und 65 %). Dies ist die erste Studie unter neufundländischen Kindern, die den Zusammenhang zwischen Schlafdauer und Qualität und Lebensstilmerkmalen untersucht. Die Forscher bestimmen die Schlafdauer und -qualität von Kindern im Alter von 9 bis 12 Jahren sowohl während des Schuljahres als auch während der Sommerferien; auch die Untersuchung der Beziehung zwischen Schlafdauer und Qualität und Nahrungsauswahl. Unsere Studie wird auch jeden Zusammenhang zwischen Schlaf, Bildschirmzeit, körperlicher Aktivität und Lebensmittelauswahl bewerten.
Basierend auf unserem Wissen ist diese Studie in einigen Aspekten neuartig: (A) Die meisten früheren Studien an Bevölkerungsgruppen unter neun Jahren oder über 12 Jahren versuchten, diese Altersgruppe zu vermeiden. (B) Diese Studie bewertet Schlaf und körperliche Aktivität subjektiv und objektiv (Fragebögen und Aktigraphie). (C) Die Ermittler versuchen, die an der Schulphase teilnehmenden Teilnehmer davon zu überzeugen, im Sommer wiederzukommen und an der Studie teilzunehmen, um diese beiden Zeiten zu vergleichen. (D) Ernährungsgewohnheiten werden von der ASA24 bewertet, die eine der genauen Methoden zur Erhebung von Lebensmitteldaten ist. (E) Nach unserem Kenntnisstand ist diese Studie eine der wenigen Studien, die durchgeführt wurden, die die wichtigsten Lebensstilfaktoren zusammen gemessen hat.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Scott Harding
- Telefonnummer: +1 709-864-8539
- E-Mail: sharding@mun.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Scott Harding
Studienorte
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3X5
- Rekrutierung
- Nutrition and Lifestyle Lab, Department of Earth Sciences, Memorial University of Newfoundland, 9 Arctic Ave
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Kontakt:
- Scott Harding
- Telefonnummer: +1 709-864-8539
- E-Mail: sharding@mun.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 9-12 Jahre alt
- Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter sollte das Kind begleiten.
- Eine Verpflichtung, alle Fragebögen täglich für Kinder und Eltern auszufüllen
- Eine Verpflichtung zum Tragen der Aktigraphie während der sieben Studientage.
Ausschlusskriterien:
- Legen Sie die Uhr während der Studienwoche ab
- Zwei diätetische Rückrufe nicht abgeschlossen
- Formulare und Fragebögen nicht ausfüllen
- Krankheit (z. B. Covid-19) während der Studienwoche.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kinder im Alter von 9-12
Wir rekrutieren 30 Kinder im Alter von 9-12 Jahren mit einem Elternteil.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schlafdauer und -qualität
Zeitfenster: Die Teilnehmer tragen die Aktigrafie sieben Tage lang. Wenn der Forscher den Teilnehmer mit Aktigrafie ausstattet, sammelt er bis zu sieben Tage lang Daten basierend auf der Sitzposition des Forschers. Die Teilnehmer führen ab dem ersten Studientag täglich ein Schlaftagebuch.
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Fragebögen (Schlaftagebuch, Fragebogen zu Schlafgewohnheiten von Kindern, Epworth-Schläfrigkeitsskala für Kinder und Jugendliche) und Aktigraphie (Aktigraphie ist eine Methode zur Messung menschlicher Bewegungen, Aktivitäten und Verhaltensweisen.
Es wird normalerweise am Handgelenk getragen und misst Temperatur und Umgebungslicht sowie GENEActiv, Activinsights Ltd, Cambs, UK) misst Schlafparameter, einschließlich Gesamtschlafzeit, Schlafenszeit, Aufstehzeit, Schlafqualität und -effizienz, Aufwachen nach Schlafbeginn, Schlafunterbrechungen .
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Die Teilnehmer tragen die Aktigrafie sieben Tage lang. Wenn der Forscher den Teilnehmer mit Aktigrafie ausstattet, sammelt er bis zu sieben Tage lang Daten basierend auf der Sitzposition des Forschers. Die Teilnehmer führen ab dem ersten Studientag täglich ein Schlaftagebuch.
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Energie- und Zuckerverbrauch
Zeitfenster: Während der siebentägigen Studie absolviert jeder Teilnehmer mit Hilfe seiner Eltern zwei bis 24 Stunden Recall. Einer sollte an einem Wochentag und der andere am Wochenende während des Studiums sein.
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Zwei 24-Stunden-Online-Lebensmittelrückrufe mit Automated Self-Administered Dietary Assessment Tool (ASA24).
ASA24 ist eine kostenlose webbasierte Anwendung, die zahlreiche automatisch kodierte, selbstverwaltete 24-Stunden-Rückrufe und Ernährungsaufzeichnungen für epidemiologische, interventionelle, Verhaltens- oder klinische Forschung ermöglicht.
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Während der siebentägigen Studie absolviert jeder Teilnehmer mit Hilfe seiner Eltern zwei bis 24 Stunden Recall. Einer sollte an einem Wochentag und der andere am Wochenende während des Studiums sein.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Niveau der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Die Teilnehmer tragen die Aktigrafie sieben Tage lang. Wenn der Forscher den Teilnehmer mit Aktigrafie ausstattet, sammelt er bis zu sieben Tage lang Daten basierend auf der Sitzposition des Forschers. Die Teilnehmer werden PAQ am siebten Tag der Studie absolvieren.
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Fragebögen (Fragebogen zur körperlichen Aktivität) und Aktigraphie (Aktigraphie ist eine Methode zur Messung menschlicher Bewegungen, Aktivitäten und Verhaltensweisen.
Es wird normalerweise am Handgelenk getragen und misst Temperatur und Umgebungslicht sowie GENEActiv, Activinsights Ltd, Cambs, UK) misst das körperliche Aktivitätsniveau, einschließlich Bewegungsmangel, leichte, mäßige und hohe Aktivität.
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Die Teilnehmer tragen die Aktigrafie sieben Tage lang. Wenn der Forscher den Teilnehmer mit Aktigrafie ausstattet, sammelt er bis zu sieben Tage lang Daten basierend auf der Sitzposition des Forschers. Die Teilnehmer werden PAQ am siebten Tag der Studie absolvieren.
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Digitale Bildschirmzeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer füllen den Fragebogen am ersten Tag der Studie aus.
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Der Fragebogen zur Bildschirmzeit misst die Zeit, die jedes Kind mit einem digitalen Gerät wie einem Tablet, Handy oder Laptop, Videospielen und Fernseher verbringt und damit interagiert.
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Die Teilnehmer füllen den Fragebogen am ersten Tag der Studie aus.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Scott Harding, Study Principal Investigator
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021.228
- 20222194 (Andere Kennung: Memorial University)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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