- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05652829
Délka a kvalita spánku u dětí (Sleep-FAST)
Délka a kvalita spánku u dětí: interakce s výběrem jídla, energetickou bilancí a digitálním časem u obrazovky
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Dětská obezita zůstává jedním z dnešních nejvýznamnějších problémů veřejného zdraví. Zvýšená obezita u dětí přispěla k nárůstu chronických onemocnění, jako je obezita u dospělých, problémy s duševním zdravím, cukrovka, kardiovaskulární onemocnění a rakovina. Dětská obezita je komplikovaná a mnohostranná, zahrnuje genetické, endokrinní příčiny, environmentální, behaviorální a sociální faktory. Podle údajů se délka lidského spánku za poslední století rychle zkrátila. Spánek je v poslední době spojován s kardiometabolickým zdravím, včetně rizika obezity. Vztah mezi krátkou dobou spánku a tělesnou hmotností je u dětí silnější a s věkem klesá. Na základě těchto zjištění mohou být děti více ohroženy nadváhou kvůli krátké době spánku. Studie u dětí ve věku 5-10 let ukázala, že krátká doba spánku je nejkritičtějším rizikovým faktorem mezi dalšími faktory, jako je obezita rodičů, více než 3 hodiny sledování televize a fyzická nečinnost pro obezitu a nadváhu. Omezení spánku bylo navrženo ke zvýšení příjmu potravy, ale nebyl odhadnut, do jaké míry by zvýšení příjmu stravy mohlo být způsobeno omezeným spánkem. Čím kratší je délka spánku (u dospělých 6 hodin nebo méně za noc), tím nepravidelnější jsou stravovací návyky, častější svačina mezi jídly, více soli a méně konzumované zeleniny. Intervenční studie ukázala, že příjem energie se zvýšil, když byla délka spánku omezena (1 noc 7 hodin, dvě noci 6 hodin a jedna noc 4 hodiny spánku/noc) ve srovnání s typickými nocemi (2 noci delší než 8 hodin). spánek/noc). Důvodem navrhované studie je, že běžné faktory životního stylu u dětí a dospívajících, jako je sedavé chování, nedostatek fyzické aktivity a zvyšující se množství času stráveného u obrazovky, mohou mít každý nezávislý a proměnlivý vliv na faktory, které ovlivňují rozvoj nadváhy a obezita. Proto je zapotřebí prospektivní studie, která objektivně měří tyto faktory životního stylu a výsledky současně a v reálném čase, aby bylo možné lépe porozumět příspěvku těchto faktorů životního stylu ke změnám v energetické bilanci, délce a kvalitě spánku a výběru potravin.
Primárním cílem navrhované studie je zjistit délku a kvalitu spánku dětí ve věku 9-12 let, a to jak během školního roku, tak během letních školních prázdnin, a jak spánek ovlivňuje příjem a výběr jídla. Sekundárním cílem je určit jakýkoli vztah mezi výsledky spánku a příjmu potravy, časem digitální obrazovky, úrovněmi fyzické aktivity a antropometrickými ukazateli. Výzkumníci předpokládají, že nedostatečná délka spánku a nízká kvalita spánku by negativně ovlivnily faktory životního stylu. Cílem tohoto návrhu je vytvořit pilotní průřezová data pro budoucí žádost o financování CIHR (Institut lidského rozvoje, zdraví dětí a mládeže a/nebo Ústav výživy, metabolismu a diabetu) při provádění intervenční studie. Realizace intervenční studie zaměřené buď na prodloužení doby spánku, zlepšení spánkové hygieny nebo snížení času stráveného na digitální obrazovce. Zde navržená studie pomůže určit proveditelnost provedení kohortové nebo intervenční studie ve větším měřítku a poskytne dostatek údajů pro stanovení požadavků na velikost vzorku pro takovou studii. Tato studie také pomůže identifikovat jakékoli kritické aspekty návrhu, které bude třeba vylepšit, než bude možné provést úplný test na lidech.
Vyšetřovatelé provádějí antropometrická měření na základě postupů WHO.
Vyšetřovatelé používají triaxiální akcelerometr GENEActiv (Activinsights Ltd, Cambs, Velká Británie) k objektivnímu posouzení délky spánku, kvality a fyzické aktivity. Vyšetřovatelé také pro subjektivní údaje používají CSHQ (Children's Sleep Habits Questionnaire), CRSP (Children's Report of Sleep patterns), ESS-CHAD (Epworth Sleepiness Scale for Children and Adolescents) a dětský spánkový deník. Údaje o stravovacích návycích se shromažďují provedením dvou 24hodinových stažení pomocí webového softwaru pro záznam stravy s názvem ASA24 amerického Národního institutu pro rakovinu. V ASA24 mohou výzkumníci extrahovat data týkající se energie, makroživin, mikroživin a skupin potravin, jako je maso, mléčné výrobky, zelenina, ovoce a sacharidy.
K popisu demografických charakteristik zkoumaného vzorku bude použita deskriptivní statistická analýza. Vyšetřovatelé budou hlásit četnosti a procenta pro kategorické proměnné. Pro spojité proměnné bude uveden průměr se směrodatnými odchylkami nebo medián s interkvartilním rozmezím. Vyšetřovatelé použijí Chi-kvadrát testy k testování rozdílů mezi dívkami a chlapci. Index tělesné hmotnosti jednotlivce se vypočítá vydělením jeho hmotnosti (kg) výškou (m2). Je zde procentuální chyba 100 gramů a 0,5 centimetru hmotnosti a výšky. V důsledku tohoto výpočtu budou získané hodnoty převedeny na Z skóre pomocí křivek růstu Světové zdravotnické organizace (WHO). Bude provedena binární logistická regresní analýza pro posouzení potenciálního vlivu délky a kvality spánku na stravovací návyky. Poté budou vypočteny poměry šancí (OR) s intervaly spolehlivosti (CI) a upraveny o matoucí faktory. Hierarchická binární logistická regresní analýza bude také použita k posouzení potenciálních účinků několika demografických faktorů a faktorů životního stylu na úrovně délky spánku. Upravená asociace mezi kovariátami bude vypočítána výpočtem OR s 95% intervalem spolehlivosti a kontrolou zmatků. Statistiky budou prováděny pomocí SPSS verze 28.0 pro Windows (SPSS Inc., Chicago, Illinois, Spojené státy americké). Je rozhodnuto, že P = 0,05 bude hladina statistické významnosti pro oboustranné hypotézy.
Aktigrafická data: V GENEActiv verzi 3.3 budou data zrychlení stažena jako nezpracované binární soubory pro pohybové osy x, yaz a uložena v nezpracovaném formátu. Soubory akcelerometru se přečtou do R a shrnou pomocí GGIR, verze 1.5, bez imputovaných hodnot a pomocí metriky ENMO.
Ve 21. století je dětská obezita jedním z nejdůležitějších zdravotních problémů. Je možné zabránit tomu, aby obezita přerostla do závažných psychosociálních a somatických komplikací, které by mohly ohrozit normální růst a vývoj, když je onemocnění včas léčeno. Praktický léčebný přístup první linie je rodinná intervence proti obezitě, která se zabývá stravou, fyzickou aktivitou, sedavým chováním a délkou a kvalitou spánku a podporuje změnu chování. Ve srovnání s celostátním průměrem 28 procent a většinou ostatních regionálních zdravotnických úřadů mají Newfoundland a Labrador největší procento dětí s nadváhou a obezitou (např. region Eastern Health mezi 45 a 65 %). Toto je první studie mezi novofundlandskými dětmi zkoumající souvislost mezi délkou spánku a kvalitou a charakteristikami životního stylu. Vyšetřovatelé zjišťují délku a kvalitu spánku dětí ve věku 9-12 let během školního roku i přes letní školní prázdniny; také zkoumá vztah mezi délkou spánku a kvalitou a výběrem potravin. Naše studie také posoudí jakýkoli vztah mezi spánkem, časem u obrazovky, fyzickou aktivitou a výběrem jídla.
Na základě našich znalostí je tato studie v některých aspektech nová: (A) Většina předchozích studií na populacích mladších než devět let nebo starších 12 let, kteří se snažili vyhnout této věkové skupině. (B) Tato studie posuzuje spánek a fyzickou aktivitu subjektivně i objektivně (dotazníky a aktigrafie). (C) Vyšetřovatelé se snaží přesvědčit účastníky, kteří se účastní školní fáze, aby se vrátili a zúčastnili se studie v létě, aby porovnali tyto dva časy. (D) Stravovací návyky se hodnotí pomocí ASA24, což je jedna z přesných metod sběru údajů o potravinách. (E) Na základě našich znalostí je tato studie jednou z mála studií, které byly provedeny a které společně měřily nejdůležitější faktory životního stylu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Scott Harding
- Telefonní číslo: +1 709-864-8539
- E-mail: sharding@mun.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Scott Harding
Studijní místa
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3X5
- Nábor
- Nutrition and Lifestyle Lab, Department of Earth Sciences, Memorial University of Newfoundland, 9 Arctic Ave
-
Kontakt:
- Scott Harding
- Telefonní číslo: +1 709-864-8539
- E-mail: sharding@mun.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 9-12 let
- Dítě by měl doprovázet jeden rodič nebo opatrovník.
- Závazek vyplňovat denně všechny dotazníky pro děti i rodiče
- Závazek nosit aktigrafii během sedmi dnů studia.
Kritéria vyloučení:
- Sejměte hodinky během týdne studia
- Nedokončení dvou dietních stažení
- Nevyplňování formulářů a dotazníků
- Být nemocný (např. Covid-19) během týdne studia.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Děti ve věku 9-12 let
Nabíráme 30 dětí ve věku 9-12 let s jedním rodičem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka a kvalita spánku
Časové okno: Účastníci nosí aktigrafii sedm dní. Když výzkumník přizpůsobí účastníkovi aktigrafii, shromažďuje data až do sedmi dnů podle toho, jak výzkumník sedí. Účastníci budou každý den od prvního dne studia vyplňovat spánkový deník.
|
Dotazníky (spánkový deník, Dotazník dětských spánkových návyků, Epworthova škála ospalosti pro děti a dospívající) a aktigrafie (aktigrafie je metoda měření lidského pohybu, aktivit a chování.
Běžně se nosí na zápěstí a měří teplotu a okolní světlo, stejně jako GENEActiv, Activinsights Ltd, Cambs, UK) bude měřit parametry spánku včetně celkové doby spánku, doby spánku, doby vstávání, kvality a účinnosti spánku, probuzení po začátku spánku, přerušení spánku. .
|
Účastníci nosí aktigrafii sedm dní. Když výzkumník přizpůsobí účastníkovi aktigrafii, shromažďuje data až do sedmi dnů podle toho, jak výzkumník sedí. Účastníci budou každý den od prvního dne studia vyplňovat spánkový deník.
|
|
Spotřeba energie a cukru
Časové okno: Během sedmidenní studie každý účastník absolvuje dvě až 24 hodin s pomocí rodičů. Jeden by měl být ve všední den a druhý o víkendu během studia.
|
Dvě online 24hodinová stažení jídla pomocí automatického samoobslužného nástroje pro hodnocení stravy (ASA24).
ASA24 je bezplatná webová aplikace, která umožňuje řadu automaticky kódovaných samoobslužných 24hodinových stažení a dietních záznamů pro epidemiologický, intervenční, behaviorální nebo klinický výzkum.
|
Během sedmidenní studie každý účastník absolvuje dvě až 24 hodin s pomocí rodičů. Jeden by měl být ve všední den a druhý o víkendu během studia.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Účastníci nosí aktigrafii sedm dní. Když výzkumník přizpůsobí účastníkovi aktigrafii, shromažďuje data až do sedmi dnů podle toho, jak výzkumník sedí. Účastníci dokončí PAQ sedmý den studie.
|
Dotazníky (dotazník fyzické aktivity) a aktigrafie (aktigrafie je metoda měření lidského pohybu, aktivit a chování.
Běžně se nosí na zápěstí a měří teplotu a okolní světlo, stejně jako GENEActiv, Activinsights Ltd, Cambs, UK) měří úroveň fyzické aktivity včetně sedavého chování, lehké, střední a vysoké aktivity.
|
Účastníci nosí aktigrafii sedm dní. Když výzkumník přizpůsobí účastníkovi aktigrafii, shromažďuje data až do sedmi dnů podle toho, jak výzkumník sedí. Účastníci dokončí PAQ sedmý den studie.
|
|
Čas digitální obrazovky
Časové okno: Účastníci vyplní dotazník první den studie.
|
Dotazník času u obrazovky bude měřit množství času, které každé dítě tráví a interaguje s digitálním zařízením, jako je tablet, mobilní telefon nebo notebook, videohry a televize.
|
Účastníci vyplní dotazník první den studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Scott Harding, Study Principal Investigator
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2021.228
- 20222194 (Jiný identifikátor: Memorial University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .