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Duración y calidad del sueño en niños (Sleep-FAST)

7 de diciembre de 2022 actualizado por: Scott Harding, Memorial University of Newfoundland

Duración y calidad del sueño en niños: interacciones con la elección de alimentos, equilibrio energético y tiempo de pantalla digital

La obesidad en los niños es una prioridad de las iniciativas de salud pública, y se necesitan evaluaciones confiables de la gravedad y la prevalencia de la obesidad para las decisiones de política y las direcciones de estudio. La obesidad en la infancia aumenta el riesgo de resistencia a la insulina, diabetes tipo 2 y enfermedades cardiovasculares en la edad adulta. Para desarrollar estrategias preventivas, es fundamental identificar hábitos de vida modificables relacionados con la obesidad infantil. Los cuatro principales comportamientos de estilo de vida modificables que afectan el peso corporal son la actividad física, el sueño, el tiempo de pantalla y los patrones de alimentación. Entre estos factores, el sueño es un tema descuidado por los médicos, e investigaciones recientes han demostrado que los patrones de sueño pueden predecir el IMC y la ingesta de macronutrientes. Dormir lo suficiente es esencial para el bienestar y el desarrollo físico y mental de una persona. Este estudio tiene como objetivo determinar la duración y la calidad del sueño de los niños de 9 a 12 años durante el año escolar y cómo el sueño afecta la ingesta y elección de alimentos. Además, determinar cualquier relación entre los resultados del sueño y la ingesta de alimentos y el tiempo de pantalla, la actividad física y los indicadores antropométricos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

La obesidad infantil sigue siendo uno de los desafíos de salud pública más importantes de la actualidad. El aumento de la obesidad entre los niños ha contribuido al aumento de enfermedades crónicas como la obesidad en adultos, problemas de salud mental, diabetes, enfermedades cardiovasculares y cáncer. La obesidad infantil es complicada y multifacética, involucrando causas genéticas, endocrinas, ambientales, conductuales y sociales. Según los datos, la duración del sueño humano ha disminuido rápidamente durante el último siglo. El sueño se ha relacionado recientemente con la salud cardiometabólica, incluido el riesgo de obesidad. La relación entre la corta duración del sueño y el peso corporal es más fuerte en los niños y disminuye con la edad. Según estos hallazgos, los niños pueden correr un mayor riesgo de tener sobrepeso debido a la corta duración del sueño. Un estudio en niños de 5 a 10 años mostró que la corta duración del sueño es el factor de riesgo más crítico entre otros factores como la obesidad de los padres, más de 3 horas de televisión y la inactividad física para la obesidad y el sobrepeso. Se sugirió la restricción del sueño para aumentar la ingesta dietética, pero no hubo una estimación de cuánto podría deberse al aumento de la ingesta dietética debido a la restricción del sueño. Cuanto más corta es la duración del sueño (6 horas o menos por noche para adultos), más irregulares son los hábitos alimenticios, más frecuentes los refrigerios entre comidas, más sal utilizada y menos vegetales consumidos. Un estudio de intervención mostró que la ingesta de energía aumentaba cuando se restringía la duración del sueño (1 noche de 7 horas, dos noches de 6 horas y una noche de 4 horas de sueño/noche) en comparación con las noches típicas (2 noches de más de 8 horas de noche de sueño). El fundamento del estudio propuesto es que los factores comunes del estilo de vida en niños y adolescentes, como el comportamiento sedentario, la falta de actividad física y el aumento de la cantidad de tiempo que pasan frente a una pantalla, pueden tener efectos independientes y variados sobre los factores que afectan el desarrollo del sobrepeso y la obesidad. obesidad. Por lo tanto, se necesita un estudio prospectivo que mida objetivamente estos factores de estilo de vida y los resultados simultáneamente y en tiempo real para comprender mejor la contribución de estos factores de estilo de vida en los cambios en el equilibrio energético, la duración y calidad del sueño y la elección de alimentos.

El objetivo principal del estudio propuesto es determinar la duración y la calidad del sueño de los niños de 9 a 12 años, tanto durante el año escolar como durante las vacaciones escolares de verano, y cómo el sueño afecta la ingesta y las elecciones de alimentos. El objetivo secundario es determinar cualquier relación entre los resultados del sueño y la ingesta de alimentos, el tiempo de pantalla digital, los niveles de actividad física y los indicadores antropométricos. Los investigadores plantean la hipótesis de que la duración insuficiente del sueño y la baja calidad del sueño afectarían negativamente a los factores del estilo de vida. Esta propuesta tiene como objetivo generar datos transversales piloto para una futura solicitud de financiamiento al CIHR (Instituto de Desarrollo Humano, Salud Infantil y Juvenil y/o Instituto de Nutrición, Metabolismo y Diabetes) sobre la implementación de un estudio de intervención. Implementación de un estudio de intervención destinado a aumentar la duración del sueño, mejorar la higiene del sueño o reducir el tiempo de pantalla digital. El estudio propuesto aquí ayudará a determinar la viabilidad de realizar un estudio de intervención o de cohorte a mayor escala y proporcionará datos suficientes para determinar los requisitos de tamaño de muestra para dicho estudio. Este estudio también ayudará a identificar los aspectos críticos del diseño que necesitarán refinamiento antes de que se pueda realizar una prueba completa en humanos.

Los investigadores están realizando mediciones antropométricas basadas en los procedimientos de la OMS.

Los investigadores utilizan el acelerómetro triaxial GENEActiv (Activinsights Ltd, Cambs, Reino Unido) para evaluar objetivamente la duración del sueño, la calidad y la actividad física. Además, los investigadores utilizan CSHQ (Cuestionario de hábitos de sueño para niños), CRSP (Informe de patrones de sueño para niños), ESS-CHAD (Escala de somnolencia de Epworth para niños y adolescentes) y el diario de sueño de los niños para obtener datos subjetivos. Los datos sobre los hábitos dietéticos se recopilan completando dos recordatorios de 24 horas utilizando el software de registro de dieta basado en la web del Instituto Nacional del Cáncer de EE. UU. llamado ASA24. En ASA24, los investigadores pueden extraer datos sobre energía, macronutrientes, micronutrientes y grupos de alimentos como carne, lácteos, verduras, frutas y carbohidratos.

Se utilizará un análisis estadístico descriptivo para describir las características demográficas de la muestra del estudio. Los investigadores reportarán frecuencias y porcentajes para variables categóricas. Se presentará una media con desviaciones estándar o una mediana con un rango intercuartílico para las variables continuas. Los investigadores utilizarán pruebas de chi-cuadrado para comprobar las diferencias entre niñas y niños. El índice de masa corporal de una persona se calcula dividiendo su peso (kg) por su altura (m2). Hay un porcentaje de error de 100 gramos y 0,5 centímetros en peso y altura. Como resultado de este cálculo, los valores obtenidos serán convertidos en puntajes Z por las curvas de crecimiento de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Se realizará un análisis de regresión logística binaria para evaluar la posible influencia de la duración y la calidad del sueño en los hábitos alimentarios. Luego se calcularán las razones de probabilidad (OR) con los intervalos de confianza (IC) y se ajustarán los factores de confusión. También se utilizará un análisis de regresión logística binaria jerárquica para evaluar los efectos potenciales de varios factores demográficos y de estilo de vida en los niveles de duración del sueño. Se calculará una asociación ajustada entre las covariables calculando un OR con el intervalo de confianza del 95 % y controlando los factores de confusión. Las estadísticas se realizarán utilizando SPSS versión 28.0 para Windows (SPSS Inc., Chicago, Illinois, Estados Unidos). Se decide que P = 0,05 será el nivel de significación estadística para las hipótesis bilaterales.

Datos de actigrafía: en GENEActiv versión 3.3, los datos de aceleración se descargarán como archivos binarios sin procesar para los ejes de movimiento x, y y z y se guardarán en formato sin formato. Los archivos del acelerómetro se leerán en R y se resumirán usando GGIR, versión 1.5, sin valores imputados y usando la métrica ENMO.

En el siglo XXI, la obesidad infantil es uno de los desafíos de salud más importantes. Es posible evitar que la obesidad se convierta en complicaciones psicosociales y somáticas graves que podrían comprometer el crecimiento y el desarrollo normales cuando la enfermedad se trata a tiempo. Un enfoque práctico de tratamiento de primera línea es una intervención de obesidad basada en la familia que aborde la dieta, la actividad física, el comportamiento sedentario y la duración y calidad del sueño y apoye el cambio de comportamiento. En comparación con el promedio nacional del 28 por ciento y la mayoría de las otras autoridades regionales de salud, Newfoundland y Labrador tienen el mayor porcentaje de niños obesos y con sobrepeso (por ejemplo, la Región de Salud del Este entre 45 y 65%). Este es el primer estudio entre niños de Terranova que examina la asociación entre la duración del sueño y la calidad y las características del estilo de vida. Los investigadores están determinando la duración y la calidad del sueño de los niños de 9 a 12 años, tanto durante el año escolar como durante las vacaciones escolares de verano; investigando también la relación entre la duración y la calidad del sueño y la elección de alimentos. Nuestro estudio también evaluará cualquier relación entre el sueño, el tiempo de pantalla, la actividad física y la elección de alimentos.

Según nuestro conocimiento, este estudio es novedoso en algunos aspectos: (A) La mayoría de los estudios previos en poblaciones menores de nueve años o mayores de 12 años intentan evitar este grupo de edad. (B) Este estudio evalúa el sueño y la actividad física de forma subjetiva y objetiva (cuestionarios y actigrafía). (C) Los investigadores están tratando de convencer a los participantes que participan en la fase escolar para que regresen y participen en el estudio durante el verano para comparar estos dos momentos. (D) Los hábitos alimentarios son evaluados por el ASA24, que es uno de los métodos precisos para recopilar datos alimentarios. (E) Según nuestro conocimiento, este estudio es uno de los pocos estudios que se han realizado que ha medido los factores de estilo de vida más importantes juntos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Scott Harding
  • Número de teléfono: +1 709-864-8539
  • Correo electrónico: sharding@mun.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Scott Harding

Ubicaciones de estudio

    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3X5
        • Reclutamiento
        • Nutrition and Lifestyle Lab, Department of Earth Sciences, Memorial University of Newfoundland, 9 Arctic Ave
        • Contacto:
          • Scott Harding
          • Número de teléfono: +1 709-864-8539
          • Correo electrónico: sharding@mun.ca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población objetivo es captada mediante estudio publicitario de forma directa e indirecta. Se utilizan enfoques pasivos estándar, incluidos volantes/carteles en los tablones de anuncios de la comunidad, volantes a través de programas extracurriculares, promoción en estaciones de radio comunitarias, promoción a través de Memorial University Newsline y anuncios en sitios web de grupos de investigación y canales de redes sociales. También se utilizan enfoques dirigidos, incluida la publicación/mensajes en grupos de Facebook de padres relacionados con el grupo de edad con el permiso de los administradores del grupo, se contacta al Distrito Escolar de Inglés de Newfoundland y Labrador para obtener permiso para enviar folletos informativos a todos los estudiantes en los grados relevantes en St. John's y alrededores.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 9-12 años
  • Uno de los padres o tutor debe acompañar al niño.
  • Compromiso de cumplimentar diariamente todos los cuestionarios tanto para los niños como para los padres
  • Un compromiso de llevar la actigrafía durante siete días de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Quitarse el reloj durante la semana de estudio
  • No completar dos retiros dietéticos
  • No completar formularios y cuestionarios.
  • Estar enfermo (por ejemplo, Covid-19) durante la semana de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Niños de 9 a 12 años
Estamos reclutando a 30 niños de 9 a 12 años con uno de los padres.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración y calidad del sueño
Periodo de tiempo: Los participantes llevan la actigrafía durante siete días. Cuando el investigador ajusta al participante con actigrafía, recopila datos hasta siete días en función de la sesión del investigador. Los participantes completarán un diario de sueño todos los días desde el primer día de estudio.
Cuestionarios (diario de sueño, Cuestionario de hábitos de sueño infantil, Escala de somnolencia de Epworth para niños y adolescentes) y actigrafía (la actigrafía es un método para medir el movimiento, las actividades y los comportamientos humanos. Normalmente se usa en la muñeca y también mide la temperatura y la luz ambiental (GENEActiv, Activinsights Ltd, Cambs, Reino Unido) medirá los parámetros del sueño, incluido el tiempo total de sueño, la hora de acostarse, la hora de levantarse, la calidad y la eficiencia del sueño, despertar después del inicio del sueño, interrupciones del sueño .
Los participantes llevan la actigrafía durante siete días. Cuando el investigador ajusta al participante con actigrafía, recopila datos hasta siete días en función de la sesión del investigador. Los participantes completarán un diario de sueño todos los días desde el primer día de estudio.
Consumo de energía y azúcar
Periodo de tiempo: Durante siete días de estudio, cada participante completa dos horas de recordatorio de 24 horas con la ayuda de sus padres. Uno debe ser un día de semana y el otro un fin de semana durante el estudio.
Dos retiros de alimentos en línea de 24 horas utilizando la herramienta de evaluación dietética autoadministrada automatizada (ASA24). ASA24 es una aplicación gratuita basada en la web que permite numerosos recordatorios de 24 horas autoadministrados y codificados automáticamente y registros dietéticos para investigaciones epidemiológicas, intervencionistas, conductuales o clínicas.
Durante siete días de estudio, cada participante completa dos horas de recordatorio de 24 horas con la ayuda de sus padres. Uno debe ser un día de semana y el otro un fin de semana durante el estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de actividad física
Periodo de tiempo: Los participantes llevan la actigrafía durante siete días. Cuando el investigador ajusta al participante con actigrafía, recopila datos hasta siete días en función de la sesión del investigador. Los participantes completarán el PAQ el séptimo día del estudio.
Cuestionarios (cuestionario de actividad física) y actigrafía (la actigrafía es un método para medir el movimiento, las actividades y los comportamientos humanos. Normalmente se lleva en la muñeca y también mide la temperatura y la luz ambiental (GENEActiv, Activinsights Ltd, Cambs, Reino Unido) medirá el nivel de actividad física, incluido el comportamiento sedentario, la actividad ligera, moderada y alta.
Los participantes llevan la actigrafía durante siete días. Cuando el investigador ajusta al participante con actigrafía, recopila datos hasta siete días en función de la sesión del investigador. Los participantes completarán el PAQ el séptimo día del estudio.
Tiempo de pantalla digital
Periodo de tiempo: Los participantes completarán el cuestionario el primer día del estudio.
El cuestionario de tiempo de pantalla medirá la cantidad de tiempo que cada niño pasa e interactúa con un dispositivo digital como una tableta, teléfono celular o computadora portátil, videojuegos y televisión.
Los participantes completarán el cuestionario el primer día del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Scott Harding, Study Principal Investigator

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2021.228
  • 20222194 (Otro identificador: Memorial University)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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