- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05652829
Durata e qualità del sonno nei bambini (Sleep-FAST)
Durata e qualità del sonno nei bambini: interazioni con scelte alimentari, bilancio energetico e tempo di visualizzazione digitale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obesità infantile rimane una delle sfide odierne più significative per la salute pubblica. L'aumento dell'obesità tra i bambini ha contribuito all'aumento di malattie croniche come l'obesità negli adulti, problemi di salute mentale, diabete, malattie cardiovascolari e cancro. L'obesità infantile è complessa e sfaccettata, coinvolgendo cause genetiche, endocrine, ambientali, comportamentali e sociali. Secondo i dati, la durata del sonno umano è diminuita rapidamente nell'ultimo secolo. Il sonno è stato recentemente collegato alla salute cardiometabolica, compreso il rischio di obesità. La relazione tra breve durata del sonno e peso corporeo è più forte nei bambini e diminuisce con l'età. Sulla base di questi risultati, i bambini possono essere maggiormente a rischio di sovrappeso a causa della breve durata del sonno. Uno studio condotto su bambini di età compresa tra 5 e 10 anni ha mostrato che la breve durata del sonno è il fattore di rischio più critico tra altri fattori come l'obesità dei genitori, più di 3 ore di visione televisiva e l'inattività fisica per l'obesità e il sovrappeso. La restrizione del sonno è stata suggerita per aumentare l'assunzione dietetica, ma non vi era alcuna stima di quanto l'aumento dell'assunzione dietetica potesse essere dovuto a un sonno limitato. Più breve è la durata del sonno (6 ore o meno per notte per gli adulti), più irregolari sono le abitudini alimentari, più frequenti sono gli spuntini tra i pasti, più sale si usa e meno verdure si consumano. Uno studio di intervento ha mostrato che l'apporto energetico aumentava quando la durata del sonno era limitata (1 notte di 7 ore, due notti di 6 ore e una notte di 4 ore di sonno/notte) rispetto alle notti tipiche (2 notti di più di 8 ore di sonno) sonno/notte). Il fondamento logico dello studio proposto è che i fattori comuni dello stile di vita nei bambini e negli adolescenti, come il comportamento sedentario, la mancanza di attività fisica e la crescente quantità di tempo davanti allo schermo, possono ciascuno avere effetti indipendenti e variabili sui fattori che influenzano lo sviluppo di sovrappeso e obesità. Pertanto, è necessario uno studio prospettico che misuri oggettivamente questi fattori dello stile di vita e i risultati simultaneamente e in tempo reale per comprendere meglio il contributo di questi fattori dello stile di vita sui cambiamenti nel bilancio energetico, sulla durata e sulla qualità del sonno e sulle scelte alimentari.
L'obiettivo principale dello studio proposto è determinare la durata e la qualità del sonno dei bambini di età compresa tra 9 e 12 anni, sia durante l'anno scolastico che durante le vacanze scolastiche estive, e in che modo il sonno influisce sull'assunzione e sulle scelte alimentari. L'obiettivo secondario è determinare qualsiasi relazione tra i risultati del sonno e dell'assunzione di cibo, il tempo davanti allo schermo digitale, i livelli di attività fisica e gli indicatori antropometrici. I ricercatori ipotizzano che una durata del sonno insufficiente e una bassa qualità del sonno influenzino negativamente i fattori dello stile di vita. Questa proposta mira a generare dati pilota e trasversali per una futura domanda di finanziamento al CIHR (Institute of Human Development, Child and Youth Health e/o Institute of Nutrition, Metabolism, and Diabetes) sull'implementazione di uno studio interventistico. Attuazione di uno studio di intervento volto ad aumentare la durata del sonno, migliorare l'igiene del sonno o ridurre il tempo di visualizzazione digitale. Lo studio qui proposto contribuirà a determinare la fattibilità di condurre uno studio di coorte o interventistico su larga scala e fornirà dati sufficienti per determinare i requisiti di dimensione del campione per tale studio. Questo studio aiuterà anche a identificare eventuali aspetti critici del progetto che dovranno essere perfezionati prima di poter intraprendere una sperimentazione umana completa.
Gli investigatori stanno effettuando misurazioni antropometriche basate sulle procedure dell'OMS.
I ricercatori utilizzano l'accelerometro triassiale GENEActiv (Activinsights Ltd, Cambs, Regno Unito) per valutare oggettivamente la durata del sonno, la qualità e l'attività fisica. Inoltre, gli investigatori usano CSHQ (Children's Sleep Habits Questionnaire), CRSP (Children's Report of Sleep patterns), ESS-CHAD (Epworth Sleepiness Scale for Children and Adolescents) e il diario del sonno dei bambini per i dati soggettivi. I dati sulle abitudini alimentari vengono raccolti completando due richiami di 24 ore utilizzando il software di registrazione della dieta basato sul web del National Cancer Institute degli Stati Uniti chiamato ASA24. In ASA24, i ricercatori possono estrarre dati riguardanti energia, macronutrienti, micronutrienti e gruppi di alimenti come carne, latticini, verdure, frutta e carboidrati.
Un'analisi statistica descrittiva sarà utilizzata per descrivere le caratteristiche demografiche del campione di studio. Gli investigatori riporteranno le frequenze e le percentuali per le variabili categoriche. Per le variabili continue verrà presentata una media con deviazioni standard o una mediana con un intervallo interquartile. Gli investigatori utilizzeranno i test Chi-quadrato per testare le differenze tra ragazze e ragazzi. L'indice di massa corporea di un individuo viene calcolato dividendo il peso (kg) per l'altezza (m2). C'è un errore percentuale di 100 grammi e 0,5 centimetri in peso e altezza. Come risultato di questo calcolo, i valori ottenuti saranno convertiti in punteggi Z dalle curve di crescita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). Verrà condotta un'analisi di regressione logistica binaria per valutare la potenziale influenza della durata e della qualità del sonno sulle abitudini alimentari. Gli odds ratio (OR) con gli intervalli di confidenza (CI) saranno quindi calcolati e aggiustati per i fattori confondenti. Verrà inoltre utilizzata un'analisi di regressione logistica binaria gerarchica per valutare i potenziali effetti di diversi fattori demografici e di stile di vita sui livelli di durata del sonno. Un'associazione aggiustata tra le covariate sarà calcolata calcolando un OR con l'intervallo di confidenza del 95% e controllando il confondimento. Le statistiche verranno eseguite utilizzando SPSS versione 28.0 per Windows (SPSS Inc., Chicago, Illinois, Stati Uniti). Si decide che P = 0,05 sarà il livello di significatività statistica per ipotesi a due code.
Dati attigrafici: nella versione 3.3 di GENEActiv, i dati di accelerazione verranno scaricati come file binari grezzi per gli assi di movimento x, yez e salvati in formato grezzo. I file dell'accelerometro verranno letti in R e riepilogati utilizzando GGIR, versione 1.5, senza valori imputati e utilizzando la metrica ENMO.
Nel 21° secolo, l'obesità infantile è una delle sfide sanitarie più importanti. È possibile evitare che l'obesità degeneri in gravi complicazioni psicosociali e somatiche che potrebbero compromettere la normale crescita e lo sviluppo quando la malattia viene trattata precocemente. Un approccio terapeutico pratico di prima linea è un intervento sull'obesità basato sulla famiglia che affronta la dieta, l'attività fisica, il comportamento sedentario e la durata e la qualità del sonno e supporta il cambiamento del comportamento. Rispetto alla media nazionale del 28% e alla maggior parte delle altre autorità sanitarie regionali, Terranova e Labrador hanno la percentuale maggiore di bambini in sovrappeso e obesi (ad esempio, la regione sanitaria orientale tra il 45 e il 65%). Questo è il primo studio sui bambini di Terranova che esamina l'associazione tra la durata del sonno e la qualità e le caratteristiche dello stile di vita. Gli investigatori stanno determinando la durata e la qualità del sonno dei bambini di età compresa tra 9 e 12 anni sia durante l'anno scolastico che durante le vacanze scolastiche estive; indagando anche la relazione tra durata e qualità del sonno e scelte alimentari. Il nostro studio valuterà anche qualsiasi relazione tra sonno, tempo davanti allo schermo, attività fisica e scelte alimentari.
Sulla base delle nostre conoscenze, questo studio è nuovo sotto alcuni aspetti: (A) La maggior parte degli studi precedenti su popolazioni di età inferiore a nove anni o superiore a 12 anni cercava di evitare questa fascia di età. (B) Questo studio valuta il sonno e l'attività fisica soggettivamente e oggettivamente (questionari e actigrafia). (C) Gli investigatori stanno cercando di convincere i partecipanti che partecipano alla fase scolastica a tornare e prendere parte allo studio durante l'estate per confrontare questi due tempi. (D) Le abitudini alimentari sono valutate dall'ASA24, che è uno dei metodi accurati per la raccolta dei dati sugli alimenti. (E) Sulla base delle nostre conoscenze, questo studio è uno dei pochi studi che sono stati condotti che ha misurato insieme i più importanti fattori dello stile di vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Scott Harding
- Numero di telefono: +1 709-864-8539
- Email: sharding@mun.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Scott Harding
Luoghi di studio
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3X5
- Reclutamento
- Nutrition and Lifestyle Lab, Department of Earth Sciences, Memorial University of Newfoundland, 9 Arctic Ave
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Contatto:
- Scott Harding
- Numero di telefono: +1 709-864-8539
- Email: sharding@mun.ca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 9-12 anni
- Un genitore o un tutore dovrebbe accompagnare il bambino.
- Un impegno a completare quotidianamente tutti i questionari sia per i bambini che per i genitori
- Un impegno a indossare l'attigrafia durante sette giorni di studio.
Criteri di esclusione:
- Rimuovere l'orologio durante la settimana di studio
- Non completare due richiami dietetici
- Non compilare moduli e questionari
- Essere malato (ad esempio, Covid-19) durante la settimana di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Bambini dai 9 ai 12 anni
Stiamo reclutando 30 bambini di età compresa tra 9 e 12 anni con un genitore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata e qualità del sonno
Lasso di tempo: I partecipanti indossano l'attigrafia per sette giorni. Quando il ricercatore adatta il partecipante all'attigrafia, raccoglie dati fino a sette giorni in base alla seduta del ricercatore. I partecipanti completeranno un diario del sonno ogni giorno dal primo giorno di studio.
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Questionari (diario del sonno, questionario sulle abitudini del sonno dei bambini, scala di sonnolenza di Epworth per bambini e adolescenti) e actigrafia (l'attigrafia è un metodo per misurare il movimento, le attività e i comportamenti umani.
Viene normalmente indossato al polso e misura anche la temperatura e la luce ambientaleGENEActiv, Activinsights Ltd, Cambs, Regno Unito) misurerà i parametri del sonno tra cui il tempo totale di sonno, l'ora di andare a dormire, il tempo di risveglio, la qualità e l'efficienza del sonno, la veglia dopo l'inizio del sonno, le interruzioni del sonno .
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I partecipanti indossano l'attigrafia per sette giorni. Quando il ricercatore adatta il partecipante all'attigrafia, raccoglie dati fino a sette giorni in base alla seduta del ricercatore. I partecipanti completeranno un diario del sonno ogni giorno dal primo giorno di studio.
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Consumo di energia e zucchero
Lasso di tempo: Durante lo studio di sette giorni, ogni partecipante completa due ore di 24 richiami con l'aiuto dei genitori. Uno dovrebbe essere in un giorno feriale e l'altro nel fine settimana durante lo studio.
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Due richiami alimentari online 24 ore su 24 utilizzando lo strumento di valutazione dietetica autosomministrato automatizzato (ASA24).
ASA24 è un'applicazione gratuita basata sul Web che consente numerosi richiami di 24 ore autosomministrati codificati automaticamente e record dietetici per la ricerca epidemiologica, interventistica, comportamentale o clinica.
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Durante lo studio di sette giorni, ogni partecipante completa due ore di 24 richiami con l'aiuto dei genitori. Uno dovrebbe essere in un giorno feriale e l'altro nel fine settimana durante lo studio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di attività fisica
Lasso di tempo: I partecipanti indossano l'attigrafia per sette giorni. Quando il ricercatore adatta il partecipante all'attigrafia, raccoglie dati fino a sette giorni in base alla seduta del ricercatore. I partecipanti completeranno il PAQ il settimo giorno dello studio.
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Questionari (questionario sull'attività fisica) e actigrafia (l'attigrafia è un metodo per misurare il movimento, le attività e i comportamenti umani.
Viene normalmente indossato al polso e misura anche la temperatura e la luce ambientaleGENEActiv, Activinsights Ltd, Cambs, Regno Unito) misurerà il livello di attività fisica, compreso il comportamento sedentario, l'attività leggera, moderata e alta.
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I partecipanti indossano l'attigrafia per sette giorni. Quando il ricercatore adatta il partecipante all'attigrafia, raccoglie dati fino a sette giorni in base alla seduta del ricercatore. I partecipanti completeranno il PAQ il settimo giorno dello studio.
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Tempo sullo schermo digitale
Lasso di tempo: I partecipanti completeranno il questionario il primo giorno dello studio.
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Il questionario sul tempo di utilizzo misurerà la quantità di tempo che ogni bambino trascorre e interagisce con un dispositivo digitale come un tablet, un cellulare o un laptop, videogiochi e TV.
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I partecipanti completeranno il questionario il primo giorno dello studio.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Scott Harding, Study Principal Investigator
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021.228
- 20222194 (Altro identificatore: Memorial University)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Sonno
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Haseki Training and Research HospitalNon ancora reclutamentoRichards-Campbell Sleep questions (RCSQ)