Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Cerviron® valós teljesítménye és biztonsága a hüvelygyulladás kezelésében

2023. április 18. frissítette: Perfect Care Distribution

A Cerviron® Medical Device valós teljesítménye és biztonsága a hüvelygyulladás különböző típusainak kezelésében

A hüvelygyulladás tág fogalom, amely magában foglalja a nőgyógyászati ​​rendellenességek sorát, amelyeket a hüvely nyálkahártyájának fertőzése, a szeméremtestgyulladás és a normál hüvelyi mikroflóra megváltozása jellemez. A legelterjedtebb a bakteriális vaginosis, amelyet más klinikai entitások követnek, mint például a candidiasis, a trichomoniasis és a nem specifikus vaginitis.

Klinikai adatok gyűjteményét végezték el a Cerviron® petesejtek tolerálhatóságának felmérésére a különböző típusú hüvelygyulladások kezelésében és kezelésében a klinikai gyakorlatban. Összesen 111, 20 és 70 év közötti nőt vettek fel, akik közül 71-et Cerviron® ovulákkal kezeltek monoterápiaként, és 40-et, akik a Cerviron® ovulákat szupportív kezelésként alkalmazták antibiotikum-terápiával együtt. Vizsgálatunk célja az volt, hogy felmérjük a hüvelyi tünetek enyhülését és a normál hüvely pH-értékének változásait 3 hónapos Cerviron® orvostechnikai eszközzel végzett kezelés után, valós klinikai gyakorlatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a tanulmányt valós bizonyítékok vizsgálataként tervezték, amelynek elsődleges célja a Cerviron® petesejtek teljesítményének és toleranciájának felmérése volt a különböző típusú vulvovaginitisek kezelésében és kezelésében. A tanulmány 28 különböző speciális nőgyógyászati ​​klinikai intézmény klinikai adatait gyűjtötte össze. A vizsgálatot 2021. május 20. és 2021. augusztus 31. között végezték.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a Cerviron® petesejtek tolerálhatóságának felmérése volt a különböző típusú vulvovaginitisek kezelésében és kezelésében, valamint megerősíteni a tünetek enyhítésében és felhasználóbarát eszközként való teljesítményét. A tanulmány másodlagos célja az orvostechnikai eszköz teljesítményének felmérése volt klinikai vizsgálat és a betegek elégedettségi foka alapján. A vizsgálati terv 3 vagy 4 látogatásból állt 90 ± 3 napon keresztül. A Cerviron® petesejteket intravaginálisan alkalmazták, naponta egyszer, a menstruáció utáni első napon és 15 napon keresztül 3 egymást követő hónapon keresztül.

111, 20 és 70 év közötti nő adatait elemezték, akik közül 71-et Cerviron® ovulákkal kezeltek monoterápiaként, és 40-et, akik a Cerviron® ovulákat szupportív kezelésként alkalmazták fertőzésellenes terápiával együtt.

Az orvosi táblázatokban rögzített tüneteket követték az orvostechnikai eszköz kezelés alatti teljesítményének meghatározásához.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

111

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Románia
      • Bucharest, Románia
        • Spitalul Clinic Dr. Ion Cantacuzino Bucharest
      • Cluj-Napoca, Románia
        • Med Life Humanitas Cluj-Napoca
      • Craiova, Románia
        • Cabinet Medical - Dr. Saleh K. Majed
      • Iaşi, Románia
        • Cabinet Medical - Dr. Surpanelu Oana
      • Piteşti, Románia
        • Clinica Natisan Pitesti
      • Râmnicu Vâlcea, Románia
        • Cabinet Dr. Rădulescu G. Mihaela Elena
      • Sibiu, Románia
        • Pan Medical Sibiu
      • Timişoara, Románia
        • Clinica Medicala Dr. Cioata Ionel Trifon
      • Tulcea, Románia
        • Spitalul Judetean de Urgenta Tulcea
      • Târgu Jiu, Románia
        • Cabinet Dr. Ioana Trotea Targu Jiu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A 20 és 70 év közötti nőket Cerviron® ovulákkal kezelték monoterápiaként, Cerviron® ovulusokkal pedig szupportív kezelésként az antibiotikum-terápia mellett, amelyek specifikus tünetei voltak, mint például leukorrhoea, hüvelyi viszketés, fájdalom és feszültség érzése, hüvelyi égő érzés, bőrpír, a hüvelyváladék kóros szaga, dysuria és dyspareunia.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt nőstények, akiknél fertőző vagy nem fertőző hüvelygyulladást diagnosztizáltak, és Cerviron®-nal kezeltek fertőzésellenes kezeléssel vagy anélkül legalább három hónapig:
  • Negatív eredmény a Gardnerella vaginalis, Candida albicans, Trichomonas vaginalis esetében.

Kizárási kritériumok:

  • A nemi szervek rendellenes vérzésével diagnosztizált alanyok;
  • szeméremtest-, hüvely- vagy méhnyakrákban szenvedő alany;
  • Egyéb gyulladásos nőgyógyászati ​​betegségekben szenvedő alanyok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orvosi eszköz biztonsága
Időkeret: 3 hónap
a lehetséges káros hatások száma A kezelés során megfigyelt reakciók száma
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Javulás a hüvelyváladék szempontjából
Időkeret: 3 hónap
Rendellenes/normális hüvelyváladék jelenléte/hiánya
3 hónap
A hüvelyi tünetek (égés és fájdalom) összefüggésének javulása
Időkeret: 3 hónap
Hüvelyi tünetek (égés és fájdalom) jelenléte/hiánya
3 hónap
A hüvelyi irritáció javulása
Időkeret: 3 hónap
Hüvelyi irritáció jelenléte/hiánya
3 hónap
Hüvelyi pH mérése
Időkeret: 3 hónap
A hüvely pH-értékeinek normalizálása
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Perfect Care Distribution

Együttműködők

MDX Research

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ema Peta, Perfect Care Distribution

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CYRONRW/01/2022

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hüvelygyulladás

Klinikai vizsgálatok a Cerviron®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel