Desempeño y seguridad en el mundo real de Cerviron® en el tratamiento de la vaginitis
Desempeño y seguridad en el mundo real del dispositivo médico Cerviron® en el tratamiento de varios tipos de vaginitis
Vaginitis es un término amplio que incluye una variedad de trastornos ginecológicos caracterizados por infección de la mucosa vaginal, inflamación de la vulva y alteración de la microflora vaginal normal. La más prevalente es la vaginosis bacteriana, seguida de otras entidades clínicas como la candidiasis, la tricomoniasis y la vaginitis inespecífica.
Se realizó una recopilación de datos clínicos para evaluar la tolerabilidad de los óvulos de Cerviron® en el tratamiento y manejo de varios tipos de vaginitis en la práctica clínica. Se reclutaron un total de 111 mujeres con edades entre 20 y 70 años, 71 de las cuales fueron tratadas con óvulos Cerviron® como monoterapia y 40 que usaron óvulos Cerviron® como tratamiento de apoyo junto con terapia antibiótica. El objetivo de nuestro estudio fue evaluar el alivio de los síntomas vaginales y los cambios en el nivel de pH vaginal normal después de 3 meses de tratamiento con el dispositivo médico Cerviron® en entornos de práctica clínica de la vida real.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue diseñado como un estudio de evidencia del mundo real con el objetivo principal de evaluar el rendimiento y la tolerancia de los óvulos de Cerviron® en el tratamiento y manejo de varios tipos de vulvovaginitis. El estudio recopiló datos clínicos de 28 diferentes instalaciones clínicas especializadas en ginecología. El estudio se realizó entre el 20 de mayo de 2021 y el 31 de agosto de 2021.
El objetivo principal de este estudio fue evaluar la tolerabilidad de los óvulos de Cerviron® en el tratamiento y manejo de varios tipos de vulvovaginitis, pero también confirmar su desempeño tanto en el alivio de los síntomas como en un dispositivo fácil de usar. El objetivo secundario de este estudio fue evaluar el desempeño del dispositivo médico a través del examen clínico y el grado de satisfacción de los pacientes. El diseño del estudio consistió en 3 o 4 visitas durante 90 ± 3 días. Los óvulos de Cerviron® se aplicaron por vía intravaginal, una vez al día, el primer día después de la menstruación y durante 15 días durante 3 meses consecutivos.
Se analizaron los datos de 111 mujeres con edades entre 20 y 70 años, 71 de las cuales fueron tratadas con óvulos Cerviron® como monoterapia y 40 que usaron óvulos Cerviron® como tratamiento de apoyo junto con terapia antiinfecciosa.
Se siguieron los síntomas registrados en las historias clínicas para determinar el desempeño del dispositivo médico durante el tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bucharest, Rumania
- Spitalul Clinic Dr. Ion Cantacuzino Bucharest
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Cluj-Napoca, Rumania
- Med Life Humanitas Cluj-Napoca
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Craiova, Rumania
- Cabinet Medical - Dr. Saleh K. Majed
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Iaşi, Rumania
- Cabinet Medical - Dr. Surpanelu Oana
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Piteşti, Rumania
- Clinica Natisan Pitesti
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Râmnicu Vâlcea, Rumania
- Cabinet Dr. Rădulescu G. Mihaela Elena
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Sibiu, Rumania
- Pan Medical Sibiu
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Timişoara, Rumania
- Clinica Medicala Dr. Cioata Ionel Trifon
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Tulcea, Rumania
- Spitalul Judetean de Urgenta Tulcea
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Târgu Jiu, Rumania
- Cabinet Dr. Ioana Trotea Targu Jiu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres adultas con diagnóstico de vaginitis infecciosa o no infecciosa y tratadas con Cerviron® con o sin tratamiento antiinfeccioso durante al menos tres meses:
- Resultado negativo para Gardnerella vaginalis, Candida albicans, Trichomonas vaginalis.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con sangrado genital anormal diagnosticado;
- Sujeto con cáncer de vulva, vagina o cuello uterino;
- Sujetos con otras afecciones ginecológicas inflamatorias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad del dispositivo médico
Periodo de tiempo: 3 meses
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el número de posibles Número de reacciones adversas observadas durante el tratamiento
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora en el aspecto del flujo vaginal
Periodo de tiempo: 3 meses
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Presencia/ausencia de flujo vaginal anormal/normal
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3 meses
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Mejoría en la asociación de síntomas vaginales (quemaduras y dolor)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Presencia/ausencia de síntomas vaginales (quemaduras y dolor)
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3 meses
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Mejora en la irritación vaginal
Periodo de tiempo: 3 meses
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Presencia/ausencia de irritación vaginal
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3 meses
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Medición del pH vaginal
Periodo de tiempo: 3 meses
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Normalización de los valores de pH vaginal
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ema Peta, Perfect Care Distribution
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hainer BL, Gibson MV. Vaginitis. Am Fam Physician. 2011 Apr 1;83(7):807-15.
- Saraf VS, Sheikh SA, Ahmad A, Gillevet PM, Bokhari H, Javed S. Vaginal microbiome: normalcy vs dysbiosis. Arch Microbiol. 2021 Sep;203(7):3793-3802. doi: 10.1007/s00203-021-02414-3. Epub 2021 Jun 13.
- Verstraelen H, Verhelst R, Vaneechoutte M, Temmerman M. Group A streptococcal vaginitis: an unrecognized cause of vaginal symptoms in adult women. Arch Gynecol Obstet. 2011 Jul;284(1):95-8. doi: 10.1007/s00404-011-1861-6. Epub 2011 Feb 19.
- Coudray MS, Madhivanan P. Bacterial vaginosis-A brief synopsis of the literature. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020 Feb;245:143-148. doi: 10.1016/j.ejogrb.2019.12.035. Epub 2019 Dec 24.
- Owen MK, Clenney TL. Management of vaginitis. Am Fam Physician. 2004 Dec 1;70(11):2125-32.
- Brown H, Drexler M. Improving the Diagnosis of Vulvovaginitis: Perspectives to Align Practice, Guidelines, and Awareness. Popul Health Manag. 2020 Oct;23(S1):S3-S12. doi: 10.1089/pop.2020.0265.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CYRONRW/01/2022
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