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Performances et sécurité réelles de Cerviron® dans le traitement de la vaginite

18 avril 2023 mis à jour par: Perfect Care Distribution

Performances et sécurité réelles du dispositif médical Cerviron® dans le traitement de divers types de vaginites

La vaginite est un terme large qui comprend une gamme de troubles gynécologiques caractérisés par une infection de la muqueuse vaginale, une inflammation de la vulve et une altération de la microflore vaginale normale. La plus répandue est la vaginose bactérienne, suivie d'autres entités cliniques telles que la candidose, la trichomonase et la vaginite non spécifique.

Une collecte de données cliniques a été menée pour évaluer la tolérance des ovules Cerviron® dans le traitement et la prise en charge de divers types de vaginites en pratique clinique. Au total, 111 femmes âgées de 20 à 70 ans ont été recrutées, dont 71 ont été traitées avec des ovules Cerviron® en monothérapie et 40 ont utilisé des ovules Cerviron® en traitement de soutien en association avec une antibiothérapie. Le but de notre étude était d'évaluer le soulagement des symptômes vaginaux et les modifications du pH vaginal normal après 3 mois de traitement avec le dispositif médical Cerviron® dans des conditions de pratique clinique réelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Dispositif: Cerviron®

Description détaillée

Cette étude a été conçue comme une étude de données probantes dans le monde réel avec pour objectif principal d'évaluer la performance et la tolérance des ovules Cerviron® dans le traitement et la gestion de divers types de vulvovaginite. L'étude a recueilli des données cliniques provenant de 28 établissements cliniques spécialisés en gynécologie différents. L'étude a été menée entre le 20 mai 2021 et le 31 août 2021.

L'objectif principal de cette étude était d'évaluer la tolérance des ovules Cerviron® dans le traitement et la prise en charge de divers types de vulvovaginite, mais aussi de confirmer ses performances à la fois sur le soulagement des symptômes et en tant que dispositif convivial. L'objectif secondaire de cette étude était d'évaluer les performances du dispositif médical par l'examen clinique et le degré de satisfaction des patients. La conception de l'étude consistait en 3 ou 4 visites sur 90 ± 3 jours. Les ovules Cerviron® ont été appliqués par voie intravaginale, une fois par jour, le premier jour après la menstruation et pendant 15 jours pendant 3 mois consécutifs.

Les données de 111 femmes âgées de 20 à 70 ans ont été analysées, dont 71 ont été traitées par les ovules Cerviron® en monothérapie et 40 ont utilisé les ovules Cerviron® comme traitement de soutien en association avec un traitement anti-infectieux.

Les symptômes enregistrés dans les dossiers médicaux ont été suivis pour déterminer la performance du dispositif médical pendant le traitement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

111

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Roumanie
- - Bucharest, Roumanie
    - Spitalul Clinic Dr. Ion Cantacuzino Bucharest
  - Cluj-Napoca, Roumanie
    - Med Life Humanitas Cluj-Napoca
  - Craiova, Roumanie
    - Cabinet Medical - Dr. Saleh K. Majed
  - Iaşi, Roumanie
    - Cabinet Medical - Dr. Surpanelu Oana
  - Piteşti, Roumanie
    - Clinica Natisan Pitesti
  - Râmnicu Vâlcea, Roumanie
    - Cabinet Dr. Rădulescu G. Mihaela Elena
  - Sibiu, Roumanie
    - Pan Medical Sibiu
  - Timişoara, Roumanie
    - Clinica Medicala Dr. Cioata Ionel Trifon
  - Tulcea, Roumanie
    - Spitalul Judetean de Urgenta Tulcea
  - Târgu Jiu, Roumanie
    - Cabinet Dr. Ioana Trotea Targu Jiu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Des femmes âgées de 20 à 70 ans ont été traitées avec des ovules Cerviron® en monothérapie et des ovules Cerviron® en traitement de soutien en association avec l'antibiothérapie présentant des symptômes spécifiques tels que leucorrhée, démangeaisons vaginales, douleur et sensation de tension, brûlure vaginale, érythème, odeur anormale des sécrétions vaginales, dysurie et dyspareunie.

La description

Critère d'intégration:

Femmes adultes ayant un diagnostic de vaginite infectieuse ou non infectieuse et traitées par Cerviron® avec ou sans traitement anti-infectieux depuis au moins trois mois :
Résultat négatif pour Gardnerella vaginalis, Candida albicans, Trichomonas vaginalis.

Critère d'exclusion:

Sujets présentant des saignements génitaux anormaux diagnostiqués ;
Sujet atteint d'un cancer de la vulve, du vagin ou du col de l'utérus ;
Sujets avec d'autres conditions gynécologiques inflammatoires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Sécurité du dispositif médical Délai: 3 mois	le nombre de Nombre de réactions indésirables possibles observées au cours du traitement	3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Amélioration de l'aspect des pertes vaginales Délai: 3 mois	Présence/absence de pertes vaginales anormales/normales	3 mois
Amélioration de l'association des symptômes vaginaux (brûlure et douleur) Délai: 3 mois	Présence/absence de symptômes vaginaux (brûlure et douleur)	3 mois
Amélioration de l'irritation vaginale Délai: 3 mois	Présence/absence d'irritation vaginale	3 mois
Mesure du pH vaginal Délai: 3 mois	Normalisation des valeurs de pH vaginal	3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Perfect Care Distribution

Collaborateurs

MDX Research

Les enquêteurs

Directeur d'études: Ema Peta, Perfect Care Distribution

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

20 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2022

Première publication (Réel)

15 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CYRONRW/01/2022

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .