Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkelig ydeevne og sikkerhed af Cerviron® til behandling af vaginitis

18. april 2023 opdateret af: Perfect Care Distribution

Virkelig ydeevne og sikkerhed for Cerviron® medicinsk udstyr til behandling af forskellige typer af vaginitis

Vaginitis er en bred betegnelse, der omfatter en række gynækologiske lidelser karakteriseret ved infektion i skedeslimhinden, betændelse i vulva og ændring af den normale vaginale mikroflora. Den mest udbredte er bakteriel vaginose, efterfulgt af andre kliniske enheder såsom candidiasis, trichomoniasis og ikke-specifik vaginitis.

En indsamling af kliniske data blev udført for at vurdere tolerabiliteten af ​​Cerviron® ægløsninger i behandling og håndtering af forskellige typer af vaginitis i klinisk praksis. I alt 111 kvinder i alderen mellem 20 og 70 år blev rekrutteret, hvoraf 71 blev behandlet med Cerviron® ægløsninger som monoterapi og 40, der brugte Cerviron® ægløsninger som understøttende behandling i forbindelse med antibiotikabehandling. Formålet med vores undersøgelse var at vurdere lindring af vaginale symptomer og ændringer i det normale vaginale pH-niveau efter 3 måneders behandling med Cerviron® medicinsk udstyr i klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet som evidensstudie i den virkelige verden med det primære formål at vurdere præstation og tolerance af Cerviron® æggestokke i behandlingen og håndteringen af ​​forskellige typer vulvovaginitis. Undersøgelsen indsamlede kliniske data fra 28 forskellige specialiserede gynækologiske kliniske faciliteter. Undersøgelsen blev udført mellem 20. maj 2021 og 31. august 2021.

Det primære formål med denne undersøgelse var at vurdere tolerabiliteten af ​​Cerviron® ægløsninger i behandlingen og håndteringen af ​​forskellige typer vulvovaginitis, men også at bekræfte dets ydeevne både med hensyn til symptomlindring og som en brugervenlig enhed. Det sekundære formål med denne undersøgelse var at vurdere ydeevnen af ​​det medicinske udstyr ved klinisk undersøgelse og patienters grad af tilfredshed. Undersøgelsesdesignet bestod af 3 eller 4 besøg over 90 ± 3 dage. Cerviron® æggene blev påført intravaginalt, én gang dagligt, den første dag efter menstruation og i 15 dage i 3 på hinanden følgende måneder.

Data fra 111 kvinder i alderen mellem 20 og 70 år blev analyseret, hvoraf 71 blev behandlet med Cerviron® ægløsninger som monoterapi og 40, der brugte Cerviron® ægløsninger som understøttende behandling i forbindelse med anti-infektiøs terapi.

Symptomerne registreret i de medicinske diagrammer blev fulgt for at bestemme ydeevnen af ​​det medicinske udstyr under behandlingen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

111

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Spitalul Clinic Dr. Ion Cantacuzino Bucharest
      • Cluj-Napoca, Rumænien
        • Med Life Humanitas Cluj-Napoca
      • Craiova, Rumænien
        • Cabinet Medical - Dr. Saleh K. Majed
      • Iaşi, Rumænien
        • Cabinet Medical - Dr. Surpanelu Oana
      • Piteşti, Rumænien
        • Clinica Natisan Pitesti
      • Râmnicu Vâlcea, Rumænien
        • Cabinet Dr. Rădulescu G. Mihaela Elena
      • Sibiu, Rumænien
        • Pan Medical Sibiu
      • Timişoara, Rumænien
        • Clinica Medicala Dr. Cioata Ionel Trifon
      • Tulcea, Rumænien
        • Spitalul Judetean de Urgenta Tulcea
      • Târgu Jiu, Rumænien
        • Cabinet Dr. Ioana Trotea Targu Jiu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder i alderen mellem 20 og 70 år blev behandlet med Cerviron® ægløsninger som monoterapi og Cerviron® ægløsninger som understøttende behandling i forbindelse med antibiotikabehandling med specifikke symptomer såsom leukorrhea, vaginal kløe, smerte og en følelse af spænding, vaginal brænding, erytem, unormal lugt af skedesekret, dysuri og dyspareuni.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne kvinder med diagnosen infektiøs eller ikke-infektiøs vaginitis og behandlet med Cerviron® med eller uden anti-infektiøs behandling i mindst tre måneder:
  • Negativt resultat for Gardnerella vaginalis, Candida albicans, Trichomonas vaginalis.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med diagnosticeret unormal genital blødning;
  • Person med vulva-, vaginal- eller livmoderhalskræft;
  • Personer med andre inflammatoriske gynækologiske tilstande.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed for det medicinske udstyr
Tidsramme: 3 måneder
antallet af mulige bivirkninger Antal reaktioner observeret under behandlingen
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af det vaginale udflådsaspekt
Tidsramme: 3 måneder
Tilstedeværelse/fravær af unormalt/normalt udflåd fra skeden
3 måneder
Forbedring af sammenhængen mellem vaginale symptomer (forbrænding og smerte)
Tidsramme: 3 måneder
Tilstedeværelse/fravær af vaginale symptomer (forbrænding og smerte)
3 måneder
Forbedring af vaginal irritation
Tidsramme: 3 måneder
Tilstedeværelse/fravær af vaginal irritation
3 måneder
Måling af vaginal pH
Tidsramme: 3 måneder
Normalisering af vaginale pH-værdier
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Perfect Care Distribution

Samarbejdspartnere

MDX Research

Efterforskere

  • Studieleder: Ema Peta, Perfect Care Distribution

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2022

Først opslået (Faktiske)

15. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CYRONRW/01/2022

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaginitis

Kliniske forsøg med Cerviron®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner