Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность Cerviron® в реальных условиях при лечении вагинита

18 апреля 2023 г. обновлено: Perfect Care Distribution

Эффективность и безопасность медицинского устройства Cerviron® в реальных условиях при лечении различных типов вагинита

Вагинит — это широкий термин, который включает ряд гинекологических заболеваний, характеризующихся инфекцией слизистой оболочки влагалища, воспалением вульвы и изменением нормальной микрофлоры влагалища. Наиболее распространенным является бактериальный вагиноз, за которым следуют другие клинические формы, такие как кандидоз, трихомониаз и неспецифический вагинит.

Был проведен сбор клинических данных для оценки переносимости цервирона® овул при лечении и лечении различных видов вагинитов в клинической практике. В общей сложности было набрано 111 женщин в возрасте от 20 до 70 лет, 71 из которых получали лечение овулами Cerviron® в качестве монотерапии и 40, которые использовали овулы Cerviron® в качестве поддерживающего лечения в сочетании с терапией антибиотиками. Целью нашего исследования была оценка облегчения вагинальных симптомов и изменений нормального уровня pH влагалища после 3 месяцев лечения медицинским устройством Cerviron® в условиях реальной клинической практики.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Устройство: Цервирон®

Подробное описание

Это исследование было разработано как практическое научное исследование с основной целью оценки эффективности и переносимости яйцеклеток Cerviron® при лечении различных типов вульвовагинита. В исследовании собраны клинические данные из 28 различных специализированных гинекологических клиник. Исследование проводилось с 20 мая 2021 года по 31 августа 2021 года.

Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить переносимость Cerviron® ovules при лечении различных типов вульвовагинита, а также подтвердить его эффективность как в отношении облегчения симптомов, так и в качестве удобного в использовании устройства. Вторичной целью этого исследования была оценка эффективности медицинского устройства на основании клинического осмотра и степени удовлетворенности пациентов. Дизайн исследования состоял из 3 или 4 посещений в течение 90 ± 3 дней. Яйцеклетки Cerviron® применяли интравагинально, один раз в день, в первый день после менструации и в течение 15 дней в течение 3 месяцев подряд.

Были проанализированы данные 111 женщин в возрасте от 20 до 70 лет, 71 из которых лечились овулами Cerviron® в качестве монотерапии и 40, которые использовали овулы Cerviron® в качестве поддерживающего лечения в сочетании с противоинфекционной терапией.

Симптомы, записанные в медицинских картах, отслеживались для определения эффективности медицинского устройства во время лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

111

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Румыния
- - Bucharest, Румыния
    - Spitalul Clinic Dr. Ion Cantacuzino Bucharest
  - Cluj-Napoca, Румыния
    - Med Life Humanitas Cluj-Napoca
  - Craiova, Румыния
    - Cabinet Medical - Dr. Saleh K. Majed
  - Iaşi, Румыния
    - Cabinet Medical - Dr. Surpanelu Oana
  - Piteşti, Румыния
    - Clinica Natisan Pitesti
  - Râmnicu Vâlcea, Румыния
    - Cabinet Dr. Rădulescu G. Mihaela Elena
  - Sibiu, Румыния
    - Pan Medical Sibiu
  - Timişoara, Румыния
    - Clinica Medicala Dr. Cioata Ionel Trifon
  - Tulcea, Румыния
    - Spitalul Judetean de Urgenta Tulcea
  - Târgu Jiu, Румыния
    - Cabinet Dr. Ioana Trotea Targu Jiu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщин в возрасте от 20 до 70 лет лечили препаратами Cerviron® ovules в качестве монотерапии и препаратами Cerviron® ovules в качестве поддерживающего лечения в сочетании с терапией антибиотиками с такими специфическими симптомами, как бели, зуд во влагалище, боль и чувство напряжения, жжение во влагалище, эритема, патологический запах вагинальных выделений, дизурия и диспареуния.

Описание

Критерии включения:

Взрослые женщины с диагнозом инфекционного или неинфекционного вагинита, получающие лечение Цервироном® с противоинфекционным лечением или без него в течение не менее трех месяцев:
Отрицательный результат на Gardnerella vaginalis, Candida albicans, Trichomonas vaginalis.

Критерий исключения:

Субъекты с диагностированным аномальным генитальным кровотечением;
Субъект с раком вульвы, влагалища или шейки матки;
Субъекты с другими воспалительными гинекологическими заболеваниями.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Безопасность медицинского изделия Временное ограничение: 3 месяца	количество возможных нежелательных явлений Количество реакций, наблюдаемых во время лечения	3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Улучшение вагинальных выделений Временное ограничение: 3 месяца	Наличие/отсутствие патологических/нормальных выделений из влагалища	3 месяца
Улучшение ассоциации вагинальных симптомов (жжение и боль) Временное ограничение: 3 месяца	Наличие/отсутствие вагинальных симптомов (жжение и боль)	3 месяца
Улучшение вагинального раздражения Временное ограничение: 3 месяца	Наличие/отсутствие раздражения влагалища	3 месяца
Измерение рН влагалища Временное ограничение: 3 месяца	Нормализация значений рН влагалища	3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Perfect Care Distribution

Соавторы

MDX Research

Следователи

Директор по исследованиям: Ema Peta, Perfect Care Distribution

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CYRONRW/01/2022

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .