Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzeczywiste działanie i bezpieczeństwo preparatu Cerviron® w leczeniu zapalenia pochwy

18 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Perfect Care Distribution

Rzeczywiste działanie i bezpieczeństwo wyrobu medycznego Cerviron® w leczeniu różnych rodzajów zapalenia pochwy

Zapalenie pochwy to szerokie pojęcie, które obejmuje szereg zaburzeń ginekologicznych charakteryzujących się zakażeniem błony śluzowej pochwy, zapaleniem sromu i zmianą prawidłowej mikroflory pochwy. Najbardziej rozpowszechnione jest bakteryjne zapalenie pochwy, a następnie inne jednostki kliniczne, takie jak kandydoza, rzęsistkowica i niespecyficzne zapalenie pochwy.

Przeprowadzono gromadzenie danych klinicznych w celu oceny tolerancji globulek Cerviron® w leczeniu i leczeniu różnych rodzajów zapalenia pochwy w praktyce klinicznej. Zrekrutowano łącznie 111 kobiet w wieku od 20 do 70 lat, z których 71 było leczonych globulkami Cerviron® w monoterapii, a 40 stosowało globulki Cerviron® jako leczenie wspomagające w połączeniu z terapią antybiotykową. Celem naszego badania była ocena złagodzenia objawów pochwowych i zmian w prawidłowym poziomie pH pochwy po 3 miesiącach leczenia wyrobem medycznym Cerviron® w rzeczywistych warunkach praktyki klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Urządzenie: Cerviron®

Szczegółowy opis

Badanie to zostało zaprojektowane jako badanie dowodów w świecie rzeczywistym, którego głównym celem była ocena działania i tolerancji globulek Cerviron® w leczeniu i leczeniu różnych typów zapalenia sromu i pochwy. W badaniu zebrano dane kliniczne z 28 różnych specjalistycznych placówek ginekologicznych. Badanie przeprowadzono między 20 maja 2021 a 31 sierpnia 2021 roku.

Głównym celem tego badania była ocena tolerancji globulek Cerviron® w leczeniu różnych typów zapalenia sromu i pochwy, a także potwierdzenie ich działania zarówno w zakresie łagodzenia objawów, jak i jako urządzenia przyjaznego dla użytkownika. Drugim celem tego badania była ocena działania urządzenia medycznego na podstawie badania klinicznego i stopnia zadowolenia pacjentów. Projekt badania obejmował 3 lub 4 wizyty w ciągu 90 ± 3 dni. Globulki Cerviron® aplikowano dopochwowo, raz dziennie, pierwszego dnia po menstruacji i przez 15 dni w ciągu 3 kolejnych miesięcy.

Przeanalizowano dane 111 kobiet w wieku od 20 do 70 lat, z których 71 było leczonych globulkami Cerviron® w monoterapii, a 40 stosowało globulki Cerviron® jako leczenie wspomagające w połączeniu z terapią przeciwzakaźną.

Objawy zarejestrowane w kartach medycznych były śledzone w celu określenia działania urządzenia medycznego podczas leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Rumunia
- - Bucharest, Rumunia
    - Spitalul Clinic Dr. Ion Cantacuzino Bucharest
  - Cluj-Napoca, Rumunia
    - Med Life Humanitas Cluj-Napoca
  - Craiova, Rumunia
    - Cabinet Medical - Dr. Saleh K. Majed
  - Iaşi, Rumunia
    - Cabinet Medical - Dr. Surpanelu Oana
  - Piteşti, Rumunia
    - Clinica Natisan Pitesti
  - Râmnicu Vâlcea, Rumunia
    - Cabinet Dr. Rădulescu G. Mihaela Elena
  - Sibiu, Rumunia
    - Pan Medical Sibiu
  - Timişoara, Rumunia
    - Clinica Medicala Dr. Cioata Ionel Trifon
  - Tulcea, Rumunia
    - Spitalul Judetean de Urgenta Tulcea
  - Târgu Jiu, Rumunia
    - Cabinet Dr. Ioana Trotea Targu Jiu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w wieku od 20 do 70 lat leczono globulkami Cerviron® w monoterapii oraz globulkami Cerviron® w leczeniu wspomagającym w połączeniu z antybiotykoterapią, u których wystąpiły specyficzne objawy, takie jak: upławy, swędzenie pochwy, ból i uczucie napięcia, pieczenie pochwy, rumień, nieprawidłowy zapach wydzieliny pochwowej, bolesne oddawanie moczu i dyspareunia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorosłe samice z rozpoznaniem zakaźnego lub niezakaźnego zapalenia pochwy leczone preparatem Cerviron® z leczeniem przeciwzakaźnym lub bez leczenia przez co najmniej trzy miesiące:
Wynik ujemny dla Gardnerella vaginalis, Candida albicans, Trichomonas vaginalis.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci ze zdiagnozowanym nieprawidłowym krwawieniem z narządów płciowych;
Pacjent z rakiem sromu, pochwy lub szyjki macicy;
Pacjentki z innymi zapalnymi stanami ginekologicznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Bezpieczeństwo wyrobu medycznego Ramy czasowe: 3 miesiące	liczba możliwych działań niepożądanych Liczba reakcji obserwowanych podczas leczenia	3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Poprawa w aspekcie wydzieliny z pochwy Ramy czasowe: 3 miesiące	Obecność/brak nieprawidłowej/normalnej wydzieliny z pochwy	3 miesiące
Poprawa powiązania objawów pochwy (pieczenie i ból) Ramy czasowe: 3 miesiące	Obecność/brak objawów ze strony pochwy (pieczenie i ból)	3 miesiące
Poprawa podrażnienia pochwy Ramy czasowe: 3 miesiące	Obecność/brak podrażnienia pochwy	3 miesiące
Pomiar pH pochwy Ramy czasowe: 3 miesiące	Normalizacja wartości pH pochwy	3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Perfect Care Distribution

Współpracownicy

MDX Research

Śledczy

Dyrektor Studium: Ema Peta, Perfect Care Distribution

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

CYRONRW/01/2022

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .