Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkelijke prestaties en veiligheid van Cerviron® bij de behandeling van vaginitis

18 april 2023 bijgewerkt door: Perfect Care Distribution

Real-world prestaties en veiligheid van Cerviron® Medical Device bij de behandeling van verschillende soorten vaginitis

Vaginitis is een brede term die een reeks gynaecologische aandoeningen omvat die worden gekenmerkt door infectie van het vaginale slijmvlies, ontsteking van de vulva en verandering van de normale vaginale microflora. De meest voorkomende is bacteriële vaginose, gevolgd door andere klinische entiteiten zoals candidiasis, trichomoniasis en niet-specifieke vaginitis.

Er werd een verzameling klinische gegevens uitgevoerd om de verdraagbaarheid van Cerviron®-ovules bij de behandeling en het beheer van verschillende soorten vaginitis in de klinische praktijk te beoordelen. In totaal werden 111 vrouwen tussen 20 en 70 jaar geworven, van wie er 71 werden behandeld met Cerviron®-ovules als monotherapie en 40 die Cerviron®-ovules gebruikten als ondersteunende behandeling in combinatie met antibiotische therapie. Het doel van onze studie was om de verlichting van vaginale symptomen en veranderingen in de normale vaginale pH-waarde te beoordelen na 3 maanden behandeling met Cerviron® medisch hulpmiddel in praktijksituaties in de praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Apparaat: Cerviron®

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was opgezet als real-world evidence-studie met als primair doel de prestatie en tolerantie van Cerviron®-ovules bij de behandeling en het beheer van verschillende soorten vulvovaginitis te beoordelen. De studie verzamelde klinische gegevens van 28 verschillende gespecialiseerde gynaecologische klinische faciliteiten. Het onderzoek werd uitgevoerd tussen 20 mei 2021 en 31 augustus 2021.

Het primaire doel van deze studie was om de verdraagbaarheid van Cerviron®-ovules bij de behandeling en het beheer van verschillende soorten vulvovaginitis te beoordelen, maar ook om de prestaties ervan te bevestigen, zowel op het gebied van symptoomverlichting als als een gebruiksvriendelijk apparaat. Het secundaire doel van deze studie was om de prestaties van het medische hulpmiddel te beoordelen door middel van klinisch onderzoek en de mate van tevredenheid van de patiënten. Het onderzoeksontwerp bestond uit 3 of 4 bezoeken gedurende 90 ± 3 dagen. Cerviron®-ovules werden intravaginaal aangebracht, eenmaal per dag, op de eerste dag na de menstruatie en gedurende 15 dagen gedurende 3 opeenvolgende maanden.

Gegevens van 111 vrouwen tussen 20 en 70 jaar werden geanalyseerd, van wie er 71 werden behandeld met Cerviron®-ovules als monotherapie en 40 die Cerviron®-ovules gebruikten als ondersteunende behandeling in combinatie met anti-infectieuze therapie.

De symptomen geregistreerd in de medische dossiers werden gevolgd om de prestaties van het medische hulpmiddel tijdens de behandeling te bepalen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

111

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Roemenië
- - Bucharest, Roemenië
    - Spitalul Clinic Dr. Ion Cantacuzino Bucharest
  - Cluj-Napoca, Roemenië
    - Med Life Humanitas Cluj-Napoca
  - Craiova, Roemenië
    - Cabinet Medical - Dr. Saleh K. Majed
  - Iaşi, Roemenië
    - Cabinet Medical - Dr. Surpanelu Oana
  - Piteşti, Roemenië
    - Clinica Natisan Pitesti
  - Râmnicu Vâlcea, Roemenië
    - Cabinet Dr. Rădulescu G. Mihaela Elena
  - Sibiu, Roemenië
    - Pan Medical Sibiu
  - Timişoara, Roemenië
    - Clinica Medicala Dr. Cioata Ionel Trifon
  - Tulcea, Roemenië
    - Spitalul Judetean de Urgenta Tulcea
  - Târgu Jiu, Roemenië
    - Cabinet Dr. Ioana Trotea Targu Jiu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen tussen 20 en 70 jaar werden behandeld met Cerviron®-ovules als monotherapie en Cerviron®-ovules als ondersteunende behandeling in combinatie met de antibiotische therapie met specifieke symptomen zoals leukorroe, vaginale jeuk, pijn en een gevoel van spanning, vaginaal branderig gevoel, erytheem, abnormale geur van vaginale secreties, dysurie en dyspareunie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassen vrouwtjes met een diagnose van infectieuze of niet-infectieuze vaginitis en behandeld met Cerviron® met of zonder anti-infectieuze behandeling gedurende ten minste drie maanden:
Negatief resultaat voor Gardnerella vaginalis, Candida albicans, Trichomonas vaginalis.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen met gediagnosticeerde abnormale genitale bloedingen;
Proefpersoon met vulvaire, vaginale of baarmoederhalskanker;
Proefpersonen met andere inflammatoire gynaecologische aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Veiligheid van het medische hulpmiddel Tijdsspanne: 3 maanden	het aantal mogelijke bijwerkingen Aantal waargenomen reacties tijdens de behandeling	3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verbetering van het vaginale afscheidingsaspect Tijdsspanne: 3 maanden	Aanwezigheid/afwezigheid van abnormale/normale vaginale afscheiding	3 maanden
Verbetering van de associatie van vaginale symptomen (verbranding en pijn) Tijdsspanne: 3 maanden	Aanwezigheid/afwezigheid van vaginale symptomen (brandwonden en pijn)	3 maanden
Verbetering van vaginale irritatie Tijdsspanne: 3 maanden	Aanwezigheid/afwezigheid van vaginale irritatie	3 maanden
Meting van vaginale pH Tijdsspanne: 3 maanden	Normalisatie van vaginale pH-waarden	3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Perfect Care Distribution

Medewerkers

MDX Research

Onderzoekers

Studie directeur: Ema Peta, Perfect Care Distribution

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CYRONRW/01/2022

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .