Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cerviron®:n todellinen suorituskyky ja turvallisuus vaginiitin hoidossa

tiistai 18. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Perfect Care Distribution

Cerviron®-lääketieteellisen laitteen todellinen suorituskyky ja turvallisuus erityyppisten vaginiittien hoidossa

Vaginiitti on laaja käsite, joka sisältää joukon gynekologisia sairauksia, joille on tunnusomaista emättimen limakalvon tulehdus, vulvan tulehdus ja normaalin emättimen mikroflooran muutokset. Yleisin on bakteerivaginoosi, jota seuraavat muut kliiniset kokonaisuudet, kuten kandidiaasi, trikomoniaasi ja epäspesifinen vaginiitti.

Kliinisten tietojen kokoelma arvioitiin Cerviron®-munasolujen siedettävyyttä erityyppisten vaginiittien hoidossa ja hoidossa kliinisessä käytännössä. Rekrytoitiin yhteensä 111 naista iältään 20–70 vuotta, joista 71 sai Cerviron® ovuleita monoterapiana ja 40, jotka käyttivät Cerviron® ovuleita tukihoitona antibioottihoidon yhteydessä. Tutkimuksemme tavoitteena oli arvioida emättimen oireiden lievitystä ja muutoksia emättimen normaalissa pH-tasossa 3 kuukauden Cerviron®-lääketieteellisellä laitteella hoidon jälkeen tosielämän kliinisissä tiloissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Laite: Cerviron®

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suunniteltiin tosielämän todisteeksi, jonka ensisijaisena tarkoituksena oli arvioida Cerviron®-munasolujen suorituskykyä ja sietokykyä erityyppisten vulvovaginiitin hoidossa ja hoidossa. Tutkimuksessa kerättiin kliinistä tietoa 28 eri gynekologian erikoistuneesta kliinisestä laitoksesta. Tutkimus tehtiin 20.5.2021-31.8.2021 välisenä aikana.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida Cerviron® munasolujen siedettävyyttä erityyppisten vulvovaginiitin hoidossa ja hoidossa, mutta myös varmistaa sen tehokkuus sekä oireiden lievittämisessä että käyttäjäystävällisenä laitteena. Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena oli arvioida lääkinnällisen laitteen suorituskykyä kliinisen tutkimuksen ja potilaiden tyytyväisyyden perusteella. Tutkimussuunnitelma koostui 3 tai 4 käynnistä 90 ± 3 päivän aikana. Cerviron® munasoluja levitettiin intravaginaalisesti kerran päivässä, ensimmäisenä kuukautisten jälkeisenä päivänä ja 15 päivän ajan 3 peräkkäisen kuukauden ajan.

Analysoitiin 111 20–70-vuotiaan naisen tiedot, joista 71:tä hoidettiin Cerviron® ovuleilla monoterapiana ja 40, jotka käyttivät Cerviron® ovuleita tukihoitona infektionvastaisen hoidon yhteydessä.

Lääketieteellisiin karttoihin kirjattuja oireita seurattiin lääkinnällisen laitteen suorituskyvyn määrittämiseksi hoidon aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

111

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Romania
- - Bucharest, Romania
    - Spitalul Clinic Dr. Ion Cantacuzino Bucharest
  - Cluj-Napoca, Romania
    - Med Life Humanitas Cluj-Napoca
  - Craiova, Romania
    - Cabinet Medical - Dr. Saleh K. Majed
  - Iaşi, Romania
    - Cabinet Medical - Dr. Surpanelu Oana
  - Piteşti, Romania
    - Clinica Natisan Pitesti
  - Râmnicu Vâlcea, Romania
    - Cabinet Dr. Rădulescu G. Mihaela Elena
  - Sibiu, Romania
    - Pan Medical Sibiu
  - Timişoara, Romania
    - Clinica Medicala Dr. Cioata Ionel Trifon
  - Tulcea, Romania
    - Spitalul Judetean de Urgenta Tulcea
  - Târgu Jiu, Romania
    - Cabinet Dr. Ioana Trotea Targu Jiu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

20–70-vuotiaita naisia hoidettiin Cerviron® ovuleilla monoterapiana ja Cerviron® ovuleilla tukihoitona antibioottihoidon yhteydessä, joilla oli erityisiä oireita, kuten leukorrea, emättimen kutina, kipu ja jännityksen tunne, emättimen polttaminen, eryteema, emättimen eritteiden epänormaali haju, dysuria ja dyspareunia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aikuiset naiset, joilla on diagnosoitu tarttuva tai ei-tarttuva vaginiitti ja joita on hoidettu Cerviron®-valmisteella infektiolääkityksen kanssa tai ilman sitä vähintään kolmen kuukauden ajan:
Negatiivinen tulos Gardnerella vaginalis, Candida albicans, Trichomonas vaginalis.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on diagnosoitu epänormaali sukuelinten verenvuoto;
Kohde, jolla on emättimen, emättimen tai kohdunkaulan syöpä;
Potilaat, joilla on muita tulehduksellisia gynekologisia sairauksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Kohortti
Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Lääketieteellisen laitteen turvallisuus Aikaikkuna: 3 kuukautta	mahdollisten haittavaikutusten lukumäärä Hoidon aikana havaittujen reaktioiden lukumäärä	3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Emättimen vuotonäkökulman paraneminen Aikaikkuna: 3 kuukautta	Epänormaalin/normaalin emättimen vuoto/poissaolo	3 kuukautta
Emättimen oireiden (poltto ja kipu) yhdistämisen parantaminen Aikaikkuna: 3 kuukautta	Emättimen oireiden esiintyminen/puute (poltto ja kipu)	3 kuukautta
Emättimen ärsytyksen paraneminen Aikaikkuna: 3 kuukautta	Emättimen ärsytyksen esiintyminen/puuttuminen	3 kuukautta
Emättimen pH:n mittaus Aikaikkuna: 3 kuukautta	Emättimen pH-arvojen normalisointi	3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Perfect Care Distribution

Yhteistyökumppanit

MDX Research

Tutkijat

Opintojohtaja: Ema Peta, Perfect Care Distribution

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 20. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

CYRONRW/01/2022

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .