Desempenho e segurança reais do Cerviron® no tratamento da vaginite
Desempenho e segurança reais do dispositivo médico Cerviron® no tratamento de vários tipos de vaginite
Vaginite é um termo amplo que inclui uma gama de distúrbios ginecológicos caracterizados por infecção da mucosa vaginal, inflamação da vulva e alteração da microflora vaginal normal. A mais prevalente é a vaginose bacteriana, seguida de outras entidades clínicas como candidíase, tricomoníase e vaginite inespecífica.
Uma coleta de dados clínicos foi realizada para avaliar a tolerabilidade dos óvulos de Cerviron® no tratamento e manejo de vários tipos de vaginite na prática clínica. Um total de 111 mulheres com idade entre 20 e 70 anos foram recrutadas, 71 das quais foram tratadas com óvulos de Cerviron® como monoterapia e 40 que usaram óvulos de Cerviron® como tratamento de suporte em conjunto com terapia antibiótica. O objetivo do nosso estudo foi avaliar o alívio dos sintomas vaginais e as alterações no nível de pH vaginal normal após 3 meses de tratamento com o dispositivo médico Cerviron® em ambientes de prática clínica da vida real.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido como um estudo de evidências do mundo real com o objetivo principal de avaliar o desempenho e a tolerância dos óvulos de Cerviron® no tratamento e manejo de vários tipos de vulvovaginite. O estudo coletou dados clínicos de 28 diferentes instalações clínicas especializadas em ginecologia. O estudo foi realizado entre 20 de maio de 2021 e 31 de agosto de 2021.
O principal objetivo deste estudo foi avaliar a tolerabilidade dos óvulos de Cerviron® no tratamento e manejo de vários tipos de vulvovaginite, mas também confirmar seu desempenho tanto no alívio dos sintomas quanto como um dispositivo de fácil utilização. O objetivo secundário deste estudo foi avaliar o desempenho do dispositivo médico pelo exame clínico e o grau de satisfação dos pacientes. O desenho do estudo consistiu em 3 ou 4 visitas durante 90 ± 3 dias. Os óvulos de Cerviron® foram aplicados por via intravaginal, uma vez ao dia, no primeiro dia após a menstruação e por 15 dias durante 3 meses consecutivos.
Foram analisados dados de 111 mulheres com idade entre 20 e 70 anos, 71 das quais foram tratadas com óvulos de Cerviron® como monoterapia e 40 que usaram óvulos de Cerviron® como tratamento de suporte em conjunto com terapia anti-infecciosa.
Os sintomas registrados nos prontuários foram acompanhados para determinar o desempenho do dispositivo médico durante o tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bucharest, Romênia
- Spitalul Clinic Dr. Ion Cantacuzino Bucharest
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Cluj-Napoca, Romênia
- Med Life Humanitas Cluj-Napoca
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Craiova, Romênia
- Cabinet Medical - Dr. Saleh K. Majed
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Iaşi, Romênia
- Cabinet Medical - Dr. Surpanelu Oana
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Piteşti, Romênia
- Clinica Natisan Pitesti
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Râmnicu Vâlcea, Romênia
- Cabinet Dr. Rădulescu G. Mihaela Elena
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Sibiu, Romênia
- Pan Medical Sibiu
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Timişoara, Romênia
- Clinica Medicala Dr. Cioata Ionel Trifon
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Tulcea, Romênia
- Spitalul Judetean de Urgenta Tulcea
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Târgu Jiu, Romênia
- Cabinet Dr. Ioana Trotea Targu Jiu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres adultas com diagnóstico de vaginite infecciosa ou não infecciosa e tratadas com Cerviron® com ou sem tratamento anti-infeccioso por pelo menos três meses:
- Resultado negativo para Gardnerella vaginalis, Candida albicans, Trichomonas vaginalis.
Critério de exclusão:
- Sujeitos com sangramento genital anormal diagnosticado;
- Sujeito com câncer vulvar, vaginal ou cervical;
- Indivíduos com outras condições ginecológicas inflamatórias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança do dispositivo médico
Prazo: 3 meses
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o número de possíveis efeitos adversos Número de reações observadas durante o tratamento
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora no aspecto do corrimento vaginal
Prazo: 3 meses
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Presença/ausência de corrimento vaginal anormal/normal
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3 meses
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Melhora na associação dos sintomas vaginais (queimação e dor)
Prazo: 3 meses
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Presença/ausência de sintomas vaginais (queimação e dor)
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3 meses
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Melhora na irritação vaginal
Prazo: 3 meses
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Presença/ausência de irritação vaginal
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3 meses
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Medição do pH vaginal
Prazo: 3 meses
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Normalização dos valores de pH vaginal
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Ema Peta, Perfect Care Distribution
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hainer BL, Gibson MV. Vaginitis. Am Fam Physician. 2011 Apr 1;83(7):807-15.
- Saraf VS, Sheikh SA, Ahmad A, Gillevet PM, Bokhari H, Javed S. Vaginal microbiome: normalcy vs dysbiosis. Arch Microbiol. 2021 Sep;203(7):3793-3802. doi: 10.1007/s00203-021-02414-3. Epub 2021 Jun 13.
- Verstraelen H, Verhelst R, Vaneechoutte M, Temmerman M. Group A streptococcal vaginitis: an unrecognized cause of vaginal symptoms in adult women. Arch Gynecol Obstet. 2011 Jul;284(1):95-8. doi: 10.1007/s00404-011-1861-6. Epub 2011 Feb 19.
- Coudray MS, Madhivanan P. Bacterial vaginosis-A brief synopsis of the literature. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020 Feb;245:143-148. doi: 10.1016/j.ejogrb.2019.12.035. Epub 2019 Dec 24.
- Owen MK, Clenney TL. Management of vaginitis. Am Fam Physician. 2004 Dec 1;70(11):2125-32.
- Brown H, Drexler M. Improving the Diagnosis of Vulvovaginitis: Perspectives to Align Practice, Guidelines, and Awareness. Popul Health Manag. 2020 Oct;23(S1):S3-S12. doi: 10.1089/pop.2020.0265.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CYRONRW/01/2022
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