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Cerviron® 在治疗阴道炎方面的真实性能和安全性

2023年4月18日更新者：Perfect Care Distribution

Cerviron® 医疗器械在治疗各种类型阴道炎中的真实性能和安全性

阴道炎是一个广义术语，包括一系列以阴道粘膜感染、外阴炎症和正常阴道微生物群落改变为特征的妇科疾病。最普遍的是细菌性阴道病，其次是其他临床疾病，如念珠菌病、滴虫病和非特异性阴道炎。

收集临床数据以评估 Cerviron® 胚珠在临床实践中治疗和管理各种类型阴道炎的耐受性。总共招募了 111 名年龄在 20 至 70 岁之间的女性，其中 71 名接受 Cerviron® 胚珠作为单一疗法治疗，40 名使用 Cerviron® 胚珠作为支持性治疗并结合抗生素治疗。我们研究的目的是评估在现实生活中的临床实践环境中使用 Cerviron® 医疗设备治疗 3 个月后阴道症状的缓解情况和正常阴道 pH 值的变化。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

设备：Cerviron®

详细说明

本研究被设计为真实世界的证据研究，其主要目的是评估 Cerviron® 胚珠在治疗和管理各种类型的外阴阴道炎方面的性能和耐受性。该研究收集了来自 28 个不同专业妇科临床机构的临床数据。该研究于 2021 年 5 月 20 日至 2021 年 8 月 31 日之间进行。

本研究的主要目的是评估 Cerviron® 胚珠在治疗和管理各种类型的外阴阴道炎方面的耐受性，同时也确认其在缓解症状和作为用户友好型设备方面的性能。本研究的次要目的是通过临床检查和患者满意度评估医疗器械的性能。研究设计包括在 90 ± 3 天内进行 3 或 4 次访问。 Cerviron® 胚珠在月经后的第一天阴道内施用，每天一次，连续 3 个月施用 15 天。

对 111 名年龄在 20 至 70 岁之间的女性的数据进行了分析，其中 71 名接受 Cerviron® 胚珠作为单一疗法治疗，40 名使用 Cerviron® 胚珠作为支持性治疗与抗感染治疗相结合。

遵循医疗图表中记录的症状，以确定医疗设备在治疗期间的性能。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

111

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

罗马尼亚
- - Bucharest、罗马尼亚
    - Spitalul Clinic Dr. Ion Cantacuzino Bucharest
  - Cluj-Napoca、罗马尼亚
    - Med Life Humanitas Cluj-Napoca
  - Craiova、罗马尼亚
    - Cabinet Medical - Dr. Saleh K. Majed
  - Iaşi、罗马尼亚
    - Cabinet Medical - Dr. Surpanelu Oana
  - Piteşti、罗马尼亚
    - Clinica Natisan Pitesti
  - Râmnicu Vâlcea、罗马尼亚
    - Cabinet Dr. Rădulescu G. Mihaela Elena
  - Sibiu、罗马尼亚
    - Pan Medical Sibiu
  - Timişoara、罗马尼亚
    - Clinica Medicala Dr. Cioata Ionel Trifon
  - Tulcea、罗马尼亚
    - Spitalul Judetean de Urgenta Tulcea
  - Târgu Jiu、罗马尼亚
    - Cabinet Dr. Ioana Trotea Targu Jiu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

概率样本

研究人群

年龄在 20 至 70 岁之间的女性接受了 Cerviron® ovules 作为单一疗法和 Cerviron® ovules 作为支持疗法与抗生素治疗相结合的治疗，这些治疗具有特定症状，例如白带、阴道瘙痒、疼痛和紧张感、阴道灼痛、红斑、阴道分泌物有异常气味，排尿困难和性交困难。

描述

纳入标准：

诊断为感染性或非感染性阴道炎并接受 Cerviron® 联合或不联合抗感染治疗至少三个月的成年女性：
阴道加德纳菌、白色念珠菌、阴道毛滴虫阴性结果。

排除标准：

诊断为异常生殖器出血的受试者；
患有外阴癌、阴道癌或宫颈癌的受试者；
患有其他炎症性妇科疾病的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
医疗器械的安全大体时间：3个月	治疗期间观察到的可能不良反应的数量	3个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
白带方面的改善大体时间：3个月	存在/不存在异常/正常的阴道分泌物	3个月
改善阴道症状（灼痛和疼痛）大体时间：3个月	存在/不存在阴道症状（灼痛和疼痛）	3个月
改善阴道刺激大体时间：3个月	存在/不存在阴道刺激	3个月
测量阴道 pH 值大体时间：3个月	阴道 pH 值正常化	3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Perfect Care Distribution

合作者

MDX Research

调查人员

研究主任：Ema Peta、Perfect Care Distribution

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月20日

初级完成 (实际的)

2022年3月20日

研究完成 (实际的)

2022年5月30日

研究注册日期

首次提交

2022年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月7日

首次发布 (实际的)

2022年12月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月18日

最后验证

2023年4月1日