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膣炎の治療におけるCerviron®の実際のパフォーマンスと安全性

2023年4月18日 更新者：Perfect Care Distribution

さまざまな種類の膣炎の治療における Cerviron® 医療機器の実際の性能と安全性

膣炎は、膣粘膜の感染、外陰部の炎症、および正常な膣微生物叢の変化を特徴とする一連の婦人科疾患を含む広い用語です。 最も一般的なのは細菌性膣炎で、カンジダ症、トリコモナス症、非特異性膣炎などの他の臨床症状がそれに続きます。

臨床診療におけるさまざまな種類の膣炎の治療と管理におけるCerviron®胚珠の忍容性を評価するために、臨床データの収集が行われました。 20 歳から 70 歳までの合計 111 人の女性が募集され、そのうち 71 人が単剤療法として Cerviron® 胚珠で治療され、40 人が抗生物質療法と組み合わせた支持療法として Cerviron® 胚珠を使用しました。 私たちの研究の目的は、実際の臨床現場でCerviron®医療機器を使用して3か月間治療した後の膣症状の軽減と正常な膣pHレベルの変化を評価することでした.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、さまざまな種類の外陰腟炎の治療と管理における Cerviron® 胚珠の性能と耐性を評価することを主な目的として、実際のエビデンス研究として設計されました。 この研究では、28 の異なる専門の婦人科臨床施設から臨床データを収集しました。 この調査は、2021 年 5 月 20 日から 2021 年 8 月 31 日まで実施されました。

この研究の主な目的は、さまざまな種類の外陰膣炎の治療と管理における Cerviron® 胚珠の忍容性を評価することでしたが、症状の緩和とユーザーフレンドリーなデバイスとしての性能を確認することでもありました。 この研究の第 2 の目的は、臨床検査と患者の満足度によって医療機器の性能を評価することでした。 研究デザインは、90 ± 3 日間にわたる 3 回または 4 回の訪問で構成されていました。 Cerviron® 胚珠は、月経後の最初の日に 1 日 1 回、3 か月連続して 15 日間膣内に適用されました。

20 歳から 70 歳までの 111 人の女性のデータが分析されました。そのうち 71 人は Cerviron® 胚珠を単剤療法として使用し、40 人は Cerviron® 胚珠を抗感染症療法と組み合わせて支持療法として使用しました。

カルテに記録された症状を追跡して、治療中の医療機器の性能を判断しました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

111

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア
        • Spitalul Clinic Dr. Ion Cantacuzino Bucharest
      • Cluj-Napoca、ルーマニア
        • Med Life Humanitas Cluj-Napoca
      • Craiova、ルーマニア
        • Cabinet Medical - Dr. Saleh K. Majed
      • Iaşi、ルーマニア
        • Cabinet Medical - Dr. Surpanelu Oana
      • Piteşti、ルーマニア
        • Clinica Natisan Pitesti
      • Râmnicu Vâlcea、ルーマニア
        • Cabinet Dr. Rădulescu G. Mihaela Elena
      • Sibiu、ルーマニア
        • Pan Medical Sibiu
      • Timişoara、ルーマニア
        • Clinica Medicala Dr. Cioata Ionel Trifon
      • Tulcea、ルーマニア
        • Spitalul Judetean de Urgenta Tulcea
      • Târgu Jiu、ルーマニア
        • Cabinet Dr. Ioana Trotea Targu Jiu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

20 歳から 70 歳までの女性が単剤療法として Cerviron® 胚珠で治療され、白帯下、膣のかゆみ、痛みや緊張感、膣の灼熱感、紅斑、膣分泌物の異常な臭い、排尿障害および性交障害。

説明

包含基準:

  • 感染性または非感染性膣炎と診断され、抗感染症治療の有無にかかわらずCerviron®で少なくとも3か月間治療された成人女性：
  • ガルドネレラ・バギナリス、カンジダ・アルビカンス、トリコモナス・バギナリスは陰性。

除外基準:

  • -異常性器出血と診断された被験者;
  • -外陰、膣または子宮頸がんの被験者;
  • -他の炎症性婦人科疾患のある被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療機器の安全性
時間枠：3ヶ月
可能性のある副作用の数 治療中に観察された反応の数
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
おりもの面の改善
時間枠：3ヶ月
おりものの異常・正常の有無
3ヶ月
膣の症状（火傷や痛み）の関連の改善
時間枠：3ヶ月
腟症状（やけど、痛み）の有無
3ヶ月
膣刺激の改善
時間枠：3ヶ月
膣刺激の有無
3ヶ月
膣pHの測定
時間枠：3ヶ月
膣のpH値の正規化
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Perfect Care Distribution

協力者

MDX Research

捜査官

  • スタディディレクター：Ema Peta、Perfect Care Distribution

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月20日

一次修了 (実際)

2022年3月20日

研究の完了 (実際)

2022年5月30日

試験登録日

最初に提出

2022年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月7日

最初の投稿 (実際)

2022年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月18日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CYRONRW/01/2022

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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