Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečný výkon a bezpečnost Cerviron® při léčbě vaginitidy

18. dubna 2023 aktualizováno: Perfect Care Distribution

Skutečný výkon a bezpečnost zdravotnického zařízení Cerviron® při léčbě různých typů vaginitidy

Vaginitida je široký pojem, který zahrnuje řadu gynekologických poruch charakterizovaných infekcí vaginální sliznice, zánětem vulvy a změnou normální vaginální mikroflóry. Nejčastější je bakteriální vaginóza, následovaná dalšími klinickými jednotkami, jako je kandidóza, trichomoniáza a nespecifická vaginitida.

Byl proveden soubor klinických dat za účelem posouzení snášenlivosti vajíček Cerviron® při léčbě a léčbě různých typů vaginitidy v klinické praxi. Celkem bylo přijato 111 žen ve věku 20 až 70 let, z nichž 71 bylo léčeno vajíčky Cerviron® jako monoterapie a 40 žen, které užívalo vajíčka Cerviron® jako podpůrnou léčbu ve spojení s antibiotickou terapií. Cílem naší studie bylo zhodnotit úlevu od vaginálních příznaků a změny normální hladiny vaginálního pH po 3 měsících léčby zdravotnickým prostředkem Cerviron® v podmínkách reálné klinické praxe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla navržena jako studie důkazů v reálném světě s primárním účelem zhodnotit výkonnost a toleranci vajíček Cerviron® při léčbě a léčbě různých typů vulvovaginitidy. Studie shromáždila klinická data z 28 různých specializovaných gynekologických klinických pracovišť. Studie byla provedena mezi 20. květnem 2021 a 31. srpnem 2021.

Primárním cílem této studie bylo posoudit snášenlivost vajíček Cerviron® při léčbě a zvládání různých typů vulvovaginitidy, ale také potvrdit její účinnost jak při zmírnění symptomů, tak jako uživatelsky přívětivého zařízení. Sekundárním cílem této studie bylo posoudit výkonnost zdravotnického prostředku klinickým vyšetřením a míru spokojenosti pacientů. Návrh studie sestával ze 3 nebo 4 návštěv v průběhu 90 ± 3 dnů. Cerviron® vajíčka byly aplikovány intravaginálně, jednou denně, první den po menstruaci a po dobu 15 dnů během 3 po sobě jdoucích měsíců.

Byla analyzována data od 111 žen ve věku 20 až 70 let, z nichž 71 bylo léčeno vajíčkami Cerviron® v monoterapii a 40 žen užívalo vajíčka Cerviron® jako podpůrnou léčbu ve spojení s protiinfekční terapií.

Byly sledovány symptomy zaznamenané v lékařských tabulkách, aby se určil výkon zdravotnického prostředku během léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

111

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Spitalul Clinic Dr. Ion Cantacuzino Bucharest
      • Cluj-Napoca, Rumunsko
        • Med Life Humanitas Cluj-Napoca
      • Craiova, Rumunsko
        • Cabinet Medical - Dr. Saleh K. Majed
      • Iaşi, Rumunsko
        • Cabinet Medical - Dr. Surpanelu Oana
      • Piteşti, Rumunsko
        • Clinica Natisan Pitesti
      • Râmnicu Vâlcea, Rumunsko
        • Cabinet Dr. Rădulescu G. Mihaela Elena
      • Sibiu, Rumunsko
        • Pan Medical Sibiu
      • Timişoara, Rumunsko
        • Clinica Medicala Dr. Cioata Ionel Trifon
      • Tulcea, Rumunsko
        • Spitalul Judetean de Urgenta Tulcea
      • Târgu Jiu, Rumunsko
        • Cabinet Dr. Ioana Trotea Targu Jiu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy ve věku od 20 do 70 let byly léčeny vajíčky Cerviron® jako monoterapie a vajíčky Cerviron® jako podpůrná léčba ve spojení s antibiotickou terapií se specifickými příznaky, jako je leukorea, svědění pochvy, bolest a pocit napětí, pálení v pochvě, erytém, abnormální zápach vaginálního sekretu, dysurie a dyspareunie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé ženy s diagnózou infekční nebo neinfekční vaginitidy a léčené přípravkem Cerviron® s protiinfekční léčbou nebo bez ní po dobu nejméně tří měsíců:
  • Negativní výsledek pro Gardnerella vaginalis, Candida albicans, Trichomonas vaginalis.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s diagnostikovaným abnormálním genitálním krvácením;
  • Subjekt s rakovinou vulvy, vaginy nebo děložního čípku;
  • Subjekty s jinými zánětlivými gynekologickými stavy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost zdravotnického prostředku
Časové okno: 3 měsíce
počet možných nežádoucích účinků Počet reakcí pozorovaných během léčby
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení aspektu vaginálního výtoku
Časové okno: 3 měsíce
Přítomnost/nepřítomnost abnormálního/normálního vaginálního výtoku
3 měsíce
Zlepšení asociace vaginálních symptomů (pálení a bolest)
Časové okno: 3 měsíce
Přítomnost/nepřítomnost vaginálních příznaků (pálení a bolest)
3 měsíce
Zlepšení vaginálního podráždění
Časové okno: 3 měsíce
Přítomnost/nepřítomnost vaginálního podráždění
3 měsíce
Měření vaginálního pH
Časové okno: 3 měsíce
Normalizace hodnot vaginálního pH
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Perfect Care Distribution

Spolupracovníci

MDX Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ema Peta, Perfect Care Distribution

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CYRONRW/01/2022

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vaginitida

Klinické studie na Cerviron®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit