- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05652959
Virkelig ytelse og sikkerhet for Cerviron® i behandling av vaginitis
Virkelig ytelse og sikkerhet for Cerviron® Medical Device i behandling av ulike typer vaginitt
Vaginitt er et bredt begrep som inkluderer en rekke gynekologiske lidelser preget av infeksjon i skjedeslimhinnen, betennelse i vulva og endring av normal vaginal mikroflora. Den mest utbredte er bakteriell vaginose, etterfulgt av andre kliniske enheter som candidiasis, trichomoniasis og ikke-spesifikk vaginitt.
En samling av kliniske data ble utført for å vurdere tolerabiliteten til Cerviron® eggløsninger ved behandling og behandling av ulike typer vaginitt i klinisk praksis. Totalt 111 kvinner i alderen 20 til 70 år ble rekruttert, 71 av disse ble behandlet med Cerviron® eggløsninger som monoterapi og 40 som brukte Cerviron® eggløsninger som støttende behandling i forbindelse med antibiotikabehandling. Målet med vår studie var å vurdere lindring av vaginale symptomer og endringer i det normale vaginale pH-nivået etter 3 måneders behandling med Cerviron® medisinsk utstyr i klinisk praksis.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble utformet som en virkelig bevisstudie med det primære formålet å vurdere ytelsen og toleransen til Cerviron® eggløsninger i behandling og behandling av ulike typer vulvovaginitt. Studien samlet inn kliniske data fra 28 forskjellige spesialiserte gynekologiklinikker. Studien ble utført mellom 20. mai 2021 og 31. august 2021.
Hovedmålet med denne studien var å vurdere tolerabiliteten til Cerviron® eggløsninger i behandling og behandling av ulike typer vulvovaginitt, men også å bekrefte ytelsen både når det gjelder symptomlindring og som en brukervennlig enhet. Det sekundære målet med denne studien var å vurdere ytelsen til det medisinske utstyret ved klinisk undersøkelse og pasientenes grad av tilfredshet. Studiedesignet besto av 3 eller 4 besøk over 90 ± 3 dager. Cerviron® eggløsninger ble påført intravaginalt, en gang per dag, den første dagen etter menstruasjon og i 15 dager i løpet av 3 måneder på rad.
Data fra 111 kvinner i alderen 20 til 70 år ble analysert, hvorav 71 ble behandlet med Cerviron® eggløsninger som monoterapi og 40 som brukte Cerviron® eggløsninger som støttende behandling i forbindelse med anti-infeksiøs terapi.
Symptomene registrert i de medisinske diagrammene ble fulgt for å bestemme ytelsen til det medisinske utstyret under behandlingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bucharest, Romania
- Spitalul Clinic Dr. Ion Cantacuzino Bucharest
-
Cluj-Napoca, Romania
- Med Life Humanitas Cluj-Napoca
-
Craiova, Romania
- Cabinet Medical - Dr. Saleh K. Majed
-
Iaşi, Romania
- Cabinet Medical - Dr. Surpanelu Oana
-
Piteşti, Romania
- Clinica Natisan Pitesti
-
Râmnicu Vâlcea, Romania
- Cabinet Dr. Rădulescu G. Mihaela Elena
-
Sibiu, Romania
- Pan Medical Sibiu
-
Timişoara, Romania
- Clinica Medicala Dr. Cioata Ionel Trifon
-
Tulcea, Romania
- Spitalul Judetean de Urgenta Tulcea
-
Târgu Jiu, Romania
- Cabinet Dr. Ioana Trotea Targu Jiu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne kvinner med diagnosen smittsom eller ikke-infeksiøs vaginitt og behandlet med Cerviron® med eller uten anti-infeksiøs behandling i minst tre måneder:
- Negativt resultat for Gardnerella vaginalis, Candida albicans, Trichomonas vaginalis.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med diagnostisert unormal genital blødning;
- Person med vulva-, vaginal- eller livmorhalskreft;
- Personer med andre inflammatoriske gynekologiske tilstander.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerheten til det medisinske utstyret
Tidsramme: 3 måneder
|
antall mulige bivirkninger Antall reaksjoner observert under behandlingen
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring i utflodsaspektet fra skjeden
Tidsramme: 3 måneder
|
Tilstedeværelse/fravær av unormal/normal vaginal utflod
|
3 måneder
|
Forbedring i assosiasjonen av vaginale symptomer (forbrenning og smerte)
Tidsramme: 3 måneder
|
Tilstedeværelse/fravær av vaginale symptomer (forbrenning og smerte)
|
3 måneder
|
Forbedring av vaginal irritasjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Tilstedeværelse/fravær av vaginal irritasjon
|
3 måneder
|
Måling av vaginal pH
Tidsramme: 3 måneder
|
Normalisering av vaginale pH-verdier
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Ema Peta, Perfect Care Distribution
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hainer BL, Gibson MV. Vaginitis. Am Fam Physician. 2011 Apr 1;83(7):807-15.
- Saraf VS, Sheikh SA, Ahmad A, Gillevet PM, Bokhari H, Javed S. Vaginal microbiome: normalcy vs dysbiosis. Arch Microbiol. 2021 Sep;203(7):3793-3802. doi: 10.1007/s00203-021-02414-3. Epub 2021 Jun 13.
- Verstraelen H, Verhelst R, Vaneechoutte M, Temmerman M. Group A streptococcal vaginitis: an unrecognized cause of vaginal symptoms in adult women. Arch Gynecol Obstet. 2011 Jul;284(1):95-8. doi: 10.1007/s00404-011-1861-6. Epub 2011 Feb 19.
- Coudray MS, Madhivanan P. Bacterial vaginosis-A brief synopsis of the literature. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020 Feb;245:143-148. doi: 10.1016/j.ejogrb.2019.12.035. Epub 2019 Dec 24.
- Owen MK, Clenney TL. Management of vaginitis. Am Fam Physician. 2004 Dec 1;70(11):2125-32.
- Brown H, Drexler M. Improving the Diagnosis of Vulvovaginitis: Perspectives to Align Practice, Guidelines, and Awareness. Popul Health Manag. 2020 Oct;23(S1):S3-S12. doi: 10.1089/pop.2020.0265.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CYRONRW/01/2022
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vaginitt
-
BayerFullførtVaginal candidiasis | Trikomonal vaginitis | Bakteriell vaginoseKasakhstan
-
Meir Medical CenterRekrutteringAtrofisk vaginitt | Bakteriell vaginose | Trichomonas vaginitis | Candida vulvovaginitt | Candida Albicans Vulvovaginitt | Desquamative inflammatorisk vaginitisIsrael
-
Exeltis TurkeyMonitor CROFullførtTrikomonal vaginitis | Bakteriell vaginose | Candidal vulvovaginitt | Blandede vaginale infeksjonerTyrkia
-
Ain Shams UniversityNetherlands: Ministry of Health, Welfare and SportsUkjent
-
University of Alabama at BirminghamEmbil Pharmaceutical Co. LtdFullførtTrichomonas vaginitisForente stater
-
Shangrong FanHar ikke rekruttert ennåTrichomonas vaginitisKina
-
Ege UniversityExeltis Turkey; Monitor CROFullførtTrikomonal vaginitis | Bakteriell vaginose | Candidal vulvovaginitt | Blandede vaginale infeksjonerTyrkia
-
Tulane University Health Sciences CenterLouisiana State University Health Sciences Center in New OrleansFullførtTrichomonas vaginitisForente stater
-
Assiut UniversityUkjentTrichomonas Vaginalis Genotyping i Øvre Egypt | Vaginitt Trichomonal
-
Tulane University Health Sciences CenterFullførtVaginitt Trichomonal eller på grunn av TrichomonasForente stater
Kliniske studier på Cerviron®
-
Perfect Care DistributionMDX ResearchFullførtVaginitt og vulvovaginittRomania
-
Perfect Care DistributionMDX ResearchFullførtCervikal lesjonRomania
-
Perfect Care DistributionMDX ResearchFullførtVaginal blødning | Cervikal lesjonRomania
-
Galderma R&DFullført
-
Dong-A ST Co., Ltd.FullførtFunksjonell dyspepsiKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullført
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtLungesykdom, kronisk obstruktiv (KOLS)Argentina
-
GuerbetFullførtPrimær hjernesvulstColombia, Korea, Republikken, Forente stater, Mexico
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...UkjentFunksjonell dyspepsiKorea, Republikken