Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkelig ytelse og sikkerhet for Cerviron® i behandling av vaginitis

18. april 2023 oppdatert av: Perfect Care Distribution

Virkelig ytelse og sikkerhet for Cerviron® Medical Device i behandling av ulike typer vaginitt

Vaginitt er et bredt begrep som inkluderer en rekke gynekologiske lidelser preget av infeksjon i skjedeslimhinnen, betennelse i vulva og endring av normal vaginal mikroflora. Den mest utbredte er bakteriell vaginose, etterfulgt av andre kliniske enheter som candidiasis, trichomoniasis og ikke-spesifikk vaginitt.

En samling av kliniske data ble utført for å vurdere tolerabiliteten til Cerviron® eggløsninger ved behandling og behandling av ulike typer vaginitt i klinisk praksis. Totalt 111 kvinner i alderen 20 til 70 år ble rekruttert, 71 av disse ble behandlet med Cerviron® eggløsninger som monoterapi og 40 som brukte Cerviron® eggløsninger som støttende behandling i forbindelse med antibiotikabehandling. Målet med vår studie var å vurdere lindring av vaginale symptomer og endringer i det normale vaginale pH-nivået etter 3 måneders behandling med Cerviron® medisinsk utstyr i klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble utformet som en virkelig bevisstudie med det primære formålet å vurdere ytelsen og toleransen til Cerviron® eggløsninger i behandling og behandling av ulike typer vulvovaginitt. Studien samlet inn kliniske data fra 28 forskjellige spesialiserte gynekologiklinikker. Studien ble utført mellom 20. mai 2021 og 31. august 2021.

Hovedmålet med denne studien var å vurdere tolerabiliteten til Cerviron® eggløsninger i behandling og behandling av ulike typer vulvovaginitt, men også å bekrefte ytelsen både når det gjelder symptomlindring og som en brukervennlig enhet. Det sekundære målet med denne studien var å vurdere ytelsen til det medisinske utstyret ved klinisk undersøkelse og pasientenes grad av tilfredshet. Studiedesignet besto av 3 eller 4 besøk over 90 ± 3 dager. Cerviron® eggløsninger ble påført intravaginalt, en gang per dag, den første dagen etter menstruasjon og i 15 dager i løpet av 3 måneder på rad.

Data fra 111 kvinner i alderen 20 til 70 år ble analysert, hvorav 71 ble behandlet med Cerviron® eggløsninger som monoterapi og 40 som brukte Cerviron® eggløsninger som støttende behandling i forbindelse med anti-infeksiøs terapi.

Symptomene registrert i de medisinske diagrammene ble fulgt for å bestemme ytelsen til det medisinske utstyret under behandlingen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

111

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bucharest, Romania
        • Spitalul Clinic Dr. Ion Cantacuzino Bucharest
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Med Life Humanitas Cluj-Napoca
      • Craiova, Romania
        • Cabinet Medical - Dr. Saleh K. Majed
      • Iaşi, Romania
        • Cabinet Medical - Dr. Surpanelu Oana
      • Piteşti, Romania
        • Clinica Natisan Pitesti
      • Râmnicu Vâlcea, Romania
        • Cabinet Dr. Rădulescu G. Mihaela Elena
      • Sibiu, Romania
        • Pan Medical Sibiu
      • Timişoara, Romania
        • Clinica Medicala Dr. Cioata Ionel Trifon
      • Tulcea, Romania
        • Spitalul Judetean de Urgenta Tulcea
      • Târgu Jiu, Romania
        • Cabinet Dr. Ioana Trotea Targu Jiu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner mellom 20 og 70 år ble behandlet med Cerviron® eggløsninger som monoterapi og Cerviron® eggløsninger som støttende behandling i forbindelse med antibiotikabehandling med spesifikke symptomer som leukoré, vaginal kløe, smerte og en følelse av spenning, vaginal brenning, erytem, unormal lukt av vaginale sekreter, dysuri og dyspareuni.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne kvinner med diagnosen smittsom eller ikke-infeksiøs vaginitt og behandlet med Cerviron® med eller uten anti-infeksiøs behandling i minst tre måneder:
  • Negativt resultat for Gardnerella vaginalis, Candida albicans, Trichomonas vaginalis.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med diagnostisert unormal genital blødning;
  • Person med vulva-, vaginal- eller livmorhalskreft;
  • Personer med andre inflammatoriske gynekologiske tilstander.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheten til det medisinske utstyret
Tidsramme: 3 måneder
antall mulige bivirkninger Antall reaksjoner observert under behandlingen
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i utflodsaspektet fra skjeden
Tidsramme: 3 måneder
Tilstedeværelse/fravær av unormal/normal vaginal utflod
3 måneder
Forbedring i assosiasjonen av vaginale symptomer (forbrenning og smerte)
Tidsramme: 3 måneder
Tilstedeværelse/fravær av vaginale symptomer (forbrenning og smerte)
3 måneder
Forbedring av vaginal irritasjon
Tidsramme: 3 måneder
Tilstedeværelse/fravær av vaginal irritasjon
3 måneder
Måling av vaginal pH
Tidsramme: 3 måneder
Normalisering av vaginale pH-verdier
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Ema Peta, Perfect Care Distribution

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vaginitt

Kliniske studier på Cerviron®

3
Abonnere