Prestazioni reali e sicurezza di Cerviron® nel trattamento della vaginite
Prestazioni reali e sicurezza del dispositivo medico Cerviron® nel trattamento di vari tipi di vaginite
Vaginite è un termine ampio che comprende una serie di disturbi ginecologici caratterizzati da infezione della mucosa vaginale, infiammazione della vulva e alterazione della normale microflora vaginale. La più diffusa è la vaginosi batterica, seguita da altre entità cliniche come la candidosi, la tricomoniasi e la vaginite aspecifica.
È stata condotta una raccolta di dati clinici per valutare la tollerabilità degli ovuli di Cerviron® nel trattamento e nella gestione di vari tipi di vaginiti nella pratica clinica. Sono state reclutate un totale di 111 donne di età compresa tra i 20 ei 70 anni, di cui 71 trattate con ovuli di Cerviron® in monoterapia e 40 che hanno utilizzato ovuli di Cerviron® come trattamento di supporto in combinazione con la terapia antibiotica. Lo scopo del nostro studio era valutare il sollievo dei sintomi vaginali e le variazioni del normale livello di pH vaginale dopo 3 mesi di trattamento con il dispositivo medico Cerviron® in contesti di pratica clinica nella vita reale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato progettato come studio di prove reali con lo scopo principale di valutare le prestazioni e la tolleranza degli ovuli di Cerviron® nel trattamento e nella gestione di vari tipi di vulvovaginite. Lo studio ha raccolto dati clinici da 28 diverse strutture cliniche specializzate in ginecologia. Lo studio è stato condotto tra il 20 maggio 2021 e il 31 agosto 2021.
L'obiettivo principale di questo studio era valutare la tollerabilità degli ovuli di Cerviron® nel trattamento e nella gestione di vari tipi di vulvovaginite, ma anche confermare le sue prestazioni sia sul sollievo dei sintomi che come dispositivo di facile utilizzo. L'obiettivo secondario di questo studio era valutare le prestazioni del dispositivo medico attraverso l'esame clinico e il grado di soddisfazione dei pazienti. Il disegno dello studio consisteva in 3 o 4 visite in 90 ± 3 giorni. Gli ovuli di Cerviron® sono stati applicati per via intravaginale, una volta al giorno, il primo giorno dopo le mestruazioni e per 15 giorni durante 3 mesi consecutivi.
Sono stati analizzati i dati di 111 donne di età compresa tra i 20 ei 70 anni, di cui 71 trattate con ovuli di Cerviron® in monoterapia e 40 che hanno utilizzato ovuli di Cerviron® come terapia di supporto in associazione alla terapia antinfettiva.
I sintomi registrati nelle cartelle cliniche sono stati seguiti per determinare le prestazioni del dispositivo medico durante il trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bucharest, Romania
- Spitalul Clinic Dr. Ion Cantacuzino Bucharest
-
Cluj-Napoca, Romania
- Med Life Humanitas Cluj-Napoca
-
Craiova, Romania
- Cabinet Medical - Dr. Saleh K. Majed
-
Iaşi, Romania
- Cabinet Medical - Dr. Surpanelu Oana
-
Piteşti, Romania
- Clinica Natisan Pitesti
-
Râmnicu Vâlcea, Romania
- Cabinet Dr. Rădulescu G. Mihaela Elena
-
Sibiu, Romania
- Pan Medical Sibiu
-
Timişoara, Romania
- Clinica Medicala Dr. Cioata Ionel Trifon
-
Tulcea, Romania
- Spitalul Judetean de Urgenta Tulcea
-
Târgu Jiu, Romania
- Cabinet Dr. Ioana Trotea Targu Jiu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne adulte con diagnosi di vaginite infettiva o non infettiva e trattate con Cerviron® con o senza trattamento antinfettivo per almeno tre mesi:
- Risultato negativo per Gardnerella vaginalis, Candida albicans, Trichomonas vaginalis.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con diagnosi di sanguinamento genitale anomalo;
- Soggetto con cancro vulvare, vaginale o cervicale;
- Soggetti con altre condizioni ginecologiche infiammatorie.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza del dispositivo medico
Lasso di tempo: 3 mesi
|
il numero di possibili reazioni avverse Numero di reazioni osservate durante il trattamento
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramento dell'aspetto delle perdite vaginali
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Presenza/assenza di perdite vaginali anormali/normali
|
3 mesi
|
|
Miglioramento dell'associazione dei sintomi vaginali (bruciore e dolore)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Presenza/assenza di sintomi vaginali (bruciore e dolore)
|
3 mesi
|
|
Miglioramento dell'irritazione vaginale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Presenza/assenza di irritazione vaginale
|
3 mesi
|
|
Misurazione del pH vaginale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Normalizzazione dei valori di pH vaginale
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ema Peta, Perfect Care Distribution
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hainer BL, Gibson MV. Vaginitis. Am Fam Physician. 2011 Apr 1;83(7):807-15.
- Saraf VS, Sheikh SA, Ahmad A, Gillevet PM, Bokhari H, Javed S. Vaginal microbiome: normalcy vs dysbiosis. Arch Microbiol. 2021 Sep;203(7):3793-3802. doi: 10.1007/s00203-021-02414-3. Epub 2021 Jun 13.
- Verstraelen H, Verhelst R, Vaneechoutte M, Temmerman M. Group A streptococcal vaginitis: an unrecognized cause of vaginal symptoms in adult women. Arch Gynecol Obstet. 2011 Jul;284(1):95-8. doi: 10.1007/s00404-011-1861-6. Epub 2011 Feb 19.
- Coudray MS, Madhivanan P. Bacterial vaginosis-A brief synopsis of the literature. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020 Feb;245:143-148. doi: 10.1016/j.ejogrb.2019.12.035. Epub 2019 Dec 24.
- Owen MK, Clenney TL. Management of vaginitis. Am Fam Physician. 2004 Dec 1;70(11):2125-32.
- Brown H, Drexler M. Improving the Diagnosis of Vulvovaginitis: Perspectives to Align Practice, Guidelines, and Awareness. Popul Health Manag. 2020 Oct;23(S1):S3-S12. doi: 10.1089/pop.2020.0265.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CYRONRW/01/2022
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cervirone®
-
Galderma R&DCompletatoDermatite atopicaFilippine, Cina
-
Almirall, S.A.Forest LaboratoriesCompletatoBroncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)Germania, Spagna, Regno Unito
-
Dong-A ST Co., Ltd.CompletatoDispepsia funzionaleCorea, Repubblica di
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalCompletato
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...SconosciutoDispepsia funzionaleCorea, Repubblica di
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGCompletatoInfiammazione parodontale | Allungamento della coronaCanada
-
Novartis PharmaceuticalsCompletatoMalattie polmonari croniche ostruttive (BPCO)Argentina
-
GuerbetCompletatoTumore cerebrale primarioColombia, Corea, Repubblica di, Stati Uniti, Messico
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyCompletatoPertosse | Difterite | PolioStati Uniti
-
Coopervision, Inc.Completato