- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05653245
Использование гидрогеля, нагруженного молекулами адгезии, с малоинвазивной хирургической техникой при лечении пародонтального внутрикостного дефекта
Применение гидрогеля, нагруженного молекулами адгезии, с малоинвазивной хирургической техникой при лечении внутрикостного дефекта пародонта (рандомизированное клинико-биохимическое исследование)
Обзор исследования
Подробное описание
Пародонтит представляет собой многофакторное воспалительное заболевание, связанное с биопленками дисбиотических бляшек и характеризующееся клинической потерей прикрепления, вызванной разрушением периодонтальной связки и потерей опорной кости. Одной из целей пародонтологического лечения является восстановление утраченного аппарата пародонтального прикрепления.
. Для восстановления здоровой ткани пародонта были разработаны различные клинические методы для предотвращения миграции эпителия вниз и стимулирования регенерации тканей пародонта за счет оставшихся клеток периодонтальной связки (PDL) или остеобластов, таких как санация открытого лоскута (OFD), натуральные или синтетические пломбировочные материалы и направленная регенерация тканей. (ГТР).
. Тканевая инженерия стала одним из наиболее часто используемых подходов к реконструкции и регенерации костной ткани, инъекционные гидрогели привлекли внимание ученых-биоматериаловедов для применения в инженерии костной ткани, поскольку они могут заменить регенеративную хирургию минимально инвазивным методом инъекции и могут формировать любые желаемой формы, чтобы соответствовать неправильным дефектам. Различные гидрогели для инъекций с хорошей формуемостью и трехмерными структурами были широко исследованы для использования в инженерии костной ткани.
. Недавно были изучены и применены различные биоактивные пептиды для стимуляции регенерации кости для восстановления локальных дефектов кости или лечения других заболеваний костей, включая пептиды, полученные из внеклеточного матрикса (ECM), пептиды, полученные из костных морфогенетических белков (BMP) и другие.
. Пептид аргинил-глицил-аспарагиновой кислоты (RGD) является одним из биоактивных пептидов, который представляет собой основной интегрин-связывающий домен и присутствует во многих белках внеклеточного матрикса, таких как фибронектин и витронектин. Являясь частью передачи сигналов на клеточной поверхности, пептид RGD может усиливать экспрессию остеокальцина (OCN), остеопонтина (OPN) и BMP, обеспечивая пролиферацию, дифференцировку и минерализацию остеобластов.
. Индукция кости в зависимости от концентрации BMPs, которые считаются важными биологическими факторами кости, играющими существенную роль в остеогенезе. BMP являются членами секретируемых сигнальных белков, принадлежащих к надсемейству трансформирующих факторов роста бета (TGF-β). Было продемонстрировано, что BMP индуцируют образование кости путем дифференцировки мезенхимальных стволовых клеток в остеобластные клетки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Minya, Египет, 12345
- Shaimaa Hamdy
-
Minya, Египет, 123
- Shaimaa Hamdy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом пародонтит (стадия III или IV и степень B или C) в соответствии с новой классификацией Американской академии пародонтологии (Tonetti et al., 2018a) (Nguyen et al., 2021).
- Отобранные пациенты обоих полов были в возрасте 20-55 лет.
- Все одно- и многокорневые зубы как на верхней, так и на нижней челюсти.
- Наличие межзубного пародонтального кармана с внутрикостным дефектом.
- Пациенты были свободны от каких-либо системных заболеваний, которые могли бы изменить их пародонтальный статус, осложнить хирургическое лечение или повлиять на заживление в соответствии с модифицированным индексом Cornell (Abramson, 1966).
- В течение последних шести месяцев не принимал антибиотики или какие-либо лекарства, влияющие на состояние костей или мягких тканей.
Критерий исключения:
Пациенты, получавшие регенеративную пародонтальную терапию в течение последних 6 мес до первичного осмотра.
- Беременные или кормящие самки.
- Курильщики не были включены в число участников этого исследования.
- Пациенты, не приверженные гигиене полости рта после повторной оценки терапии фазы I.
- Зубы с подвижностью выше I степени.
- Третьи моляры.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа 1
Пятнадцать пациентов с пародонтитом получат терапию фазы I, повторную оценку через четыре недели только с модифицированной минимально инвазивной хирургической техникой (M-MIST).
|
молекулы адгезии
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 2
Пятнадцать пациентов с пародонтитом получат терапию фазы I, повторную оценку через четыре недели с (M-MIST) и инъекцией гидрогеля.
|
молекулы адгезии
|
|
Активный компаратор: Группа 3
Пятнадцать пациентов с пародонтитом получат терапию фазы I, повторную оценку через четыре недели с помощью (M-MIST) и пептидного гидрогеля RGD.
|
молекулы адгезии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка размера внутрикостного компонента размер компонента
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
оценка размера внутрикостного компонента (заполнение основания дефекта) длина в миллиметрах
|
6 месяцев наблюдения
|
|
оценка размера внутрикостного компонента
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
длина альвеолярного отростка, измеренная в миллиметрах
|
6 месяцев наблюдения
|
|
оценка размера внутрикостного компонента
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
ширина дефекта, измеренная в миллиметрах
|
6 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценить усиление прикрепления клинических параметров
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
Вторичные результаты заключались в оценке усиления клинического прикрепления, измеренного в миллиметрах.
|
6 месяцев наблюдения
|
|
оценить клинические параметры
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
уменьшение глубины кармана измеряется миллиметрами
|
6 месяцев наблюдения
|
|
оценить клинические параметры
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
индекс зубного налета во рту, индекс кровотечения из борозд во рту по баллам
|
6 месяцев наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
биохимическая оценка
Временное ограничение: 1, 7, 14 дней наблюдения
|
измерить уровень костного морфогенетического белка в жидкости десневой борозды с помощью теста ELIST
|
1, 7, 14 дней наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- periodontal regeneration
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .