Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie hydrożelu obciążonego cząsteczkami adhezyjnymi w małoinwazyjnej technice chirurgicznej w leczeniu ubytków wewnątrzkostnych przyzębia

7 grudnia 2022 zaktualizowane przez: shaimaa hamdy, Minia University

Zastosowanie hydrożelu obciążonego cząsteczkami adhezyjnymi z minimalnie inwazyjną techniką chirurgiczną w leczeniu ubytku kości przyzębia (randomizowane badanie kliniczne i biochemiczne)

Podstawowym celem badania jest ocena skuteczności hydrożelu obciążonego cząsteczkami adhezyjnymi RGD w małoinwazyjnej technice chirurgicznej w leczeniu ubytków wewnątrzkostnych przyzębia na początku badania i po 6 miesiącach. Drugorzędnym wynikiem jest ocena biochemiczna w celu wykrycia poziomu białek morfogenetycznych kości

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapalenie przyzębia jest wieloczynnikową chorobą zapalną związaną z dysbiotycznymi biofilmami płytki nazębnej i charakteryzującą się kliniczną utratą przyczepu spowodowaną zniszczeniem więzadła ozębnej i utratą podtrzymującej kości. Jednym z celów terapii periodontologicznej jest regeneracja utraconego aparatu przyzębia.

. Aby zregenerować zdrową tkankę przyzębia, opracowano różne techniki kliniczne zapobiegające migracji nabłonka w dół i wspomagające regenerację tkanki przyzębia przez pozostałe komórki więzadła przyzębia (PDL) lub osteoblasty, takie jak oczyszczanie otwartego płata (OFD), naturalne lub syntetyczne materiały wypełniające i sterowana regeneracja tkanki (GTR).

. Inżynieria tkankowa stała się jednym z najczęściej stosowanych podejść do odbudowy i regeneracji tkanki kostnej, hydrożele do wstrzykiwania przyciągnęły uwagę naukowców zajmujących się biomateriałami do zastosowań w inżynierii tkankowej kości, ponieważ mogą zastąpić chirurgię regeneracyjną minimalnie inwazyjną metodą iniekcji i mogą tworzyć dowolne pożądany kształt, aby dopasować nieregularne defekty. Różne hydrożele do wstrzykiwań o dobrej formowalności i trójwymiarowych strukturach były szeroko badane pod kątem zastosowania w inżynierii tkanki kostnej.

. Ostatnio badano i stosowano różne bioaktywne peptydy do wspomagania regeneracji kości w celu naprawy miejscowych ubytków kości lub leczenia innych chorób kości, w tym peptydy pochodzące z macierzy zewnątrzkomórkowej (ECM), peptydy pochodzące z białek morfogenetycznych kości (BMP) i inne.

. Peptyd kwasu arginylo-glicylo-asparaginowego (RGD) jest jednym z bioaktywnych peptydów, który jest główną domeną wiążącą integrynę i występuje w wielu białkach macierzy pozakomórkowej, takich jak fibronektyna i witronektyna. Jako część sygnalizacji na powierzchni komórki, peptyd RGD może zwiększać ekspresję osteokalcyny (OCN), osteopontyny (OPN) i BMP, aby zapewnić proliferację, różnicowanie i mineralizację osteoblastów.

. Indukcja kości w zależności od stężenia BMP, które uwzględniają ważne czynniki biologiczne kości, odgrywające istotną rolę w osteogenezie. BMP są członkami wydzielanych białek sygnalizacyjnych, które należą do nadrodziny transformującego czynnika wzrostu beta (TGF-β). Wykazano, że BMP indukują tworzenie kości poprzez różnicowanie mezenchymalnych komórek macierzystych w komórki osteoblastyczne

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Minya, Egipt, 12345
        • Shaimaa Hamdy
      • Minya, Egipt, 123
        • Shaimaa Hamdy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjenci z rozpoznaniem zapalenia przyzębia (stopień III lub IV oraz stopień B lub C) zgodnie z nową klasyfikacją Amerykańskiej Akademii Periodontologii (Tonetti i in., 2018a) (Nguyen i in., 2021).

  • Wybrani pacjenci obojga płci byli w wieku 20-55 lat.
  • Wszystkie zęby jedno i wielokorzeniowe w szczęce i żuchwie.
  • Obecność międzyzębowej kieszonki przyzębnej z ubytkiem wewnątrzkostnym.
  • Zgodnie ze Zmodyfikowanym Wskaźnikiem Cornella (Abramson, 1966) pacjenci byli wolni od jakichkolwiek chorób ogólnoustrojowych, które mogłyby zmienić ich stan przyzębia, skomplikować leczenie chirurgiczne lub wpłynąć na gojenie.
  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy nie przyjmowano antybiotyków ani żadnych leków wpływających na stan kości i tkanek miękkich.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali regeneracyjną terapię periodontologiczną przez ostatnie 6 miesięcy przed badaniem wstępnym.

    • Samice w ciąży lub karmiące.
    • Palacze nie zostali włączeni jako uczestnicy tego badania.
    • Pacjenci niezobowiązujący do higieny jamy ustnej po ponownej ocenie terapii I fazy.
    • Zęby z ruchomością większą niż stopień I.
    • Trzecie zęby trzonowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa 1
Piętnastu pacjentów z zapaleniem przyzębia otrzyma terapię fazy I, ponowna ocena po czterech tygodniach z zastosowaniem wyłącznie zmodyfikowanej małoinwazyjnej techniki chirurgicznej (M-MIST)
Lek: Peptyd RGD
cząsteczki adhezyjne
Komparator placebo: Grupa 2
Piętnastu pacjentów z zapaleniem przyzębia otrzyma terapię fazy I, ponowną ocenę po czterech tygodniach za pomocą (M-MIST) i wstrzyknięcia hydrożelu
Lek: Peptyd RGD
cząsteczki adhezyjne
Aktywny komparator: Grupa 3
Piętnastu pacjentów z zapaleniem przyzębia otrzyma terapię I fazy, ponowną ocenę po czterech tygodniach za pomocą (M-MIST) i hydrożelu peptydowego RGD.
Lek: Peptyd RGD
cząsteczki adhezyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena wymiaru komponenty wewnątrzkostnej wymiar komponentu
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
ocena długości elementu wewnątrzkostnego (wypełnienie podstawy ubytku) mierzonego w milimetrach
6 miesięcy obserwacji
ocena wymiarów komponentu wewnątrzkostnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
długość na poziomie kości wyrostka zębodołowego mierzona w milimetrach
6 miesięcy obserwacji
ocena wymiarów komponentu wewnątrzkostnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
szerokość wady mierzona w milimetrach
6 miesięcy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocenić przyrost przyczepności parametrów klinicznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
Drugorzędnymi wynikami była ocena klinicznego przyrostu przyczepu mierzonego w milimetrach
6 miesięcy obserwacji
ocenić parametry kliniczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
redukcja głębokości kieszeni mierzona w milimetrach
6 miesięcy obserwacji
ocenić parametry kliniczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
wskaźnik płytki nazębnej w jamie ustnej, wskaźnik krwawienia dziąsłowego w jamie ustnej według punktacji
6 miesięcy obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena biochemiczna
Ramy czasowe: 1, 7,14 dni obserwacji
oznaczać poziom białek morfogenetycznych kości w płynie dziąsłowym za pomocą testu ELIST
1, 7,14 dni obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Minia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • periodontal regeneration

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie ozębnej

Badania kliniczne na Peptyd RGD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj