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El uso de hidrogel cargado con moléculas de adhesión con técnica quirúrgica mínimamente invasiva en el tratamiento del defecto intraóseo periodontal

7 de diciembre de 2022 actualizado por: shaimaa hamdy, Minia University

El uso de hidrogel cargado con moléculas de adhesión con técnica quirúrgica mínimamente invasiva en el tratamiento del defecto intraóseo periodontal (estudio clínico y bioquímico aleatorizado)

El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia del hidrogel cargado con moléculas de adhesión RGD con una técnica quirúrgica mínimamente invasiva en el tratamiento del defecto intraóseo periodontal al inicio y a los 6 meses. El resultado secundario es la evaluación bioquímica para detectar el nivel de proteínas morfogenéticas óseas

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La periodontitis es una enfermedad inflamatoria multifactorial asociada con biopelículas de placa disbiótica y caracterizada por la pérdida de inserción clínica causada por la destrucción del ligamento periodontal y la pérdida del hueso de soporte. Uno de los objetivos de la terapia periodontal es la regeneración del aparato de inserción periodontal perdido.

. Para regenerar tejido periodontal sano, se desarrollaron varias técnicas clínicas para prevenir la migración epitelial hacia abajo y promover la regeneración del tejido periodontal mediante las células restantes del ligamento periodontal (PDL) u osteoblastos, como el desbridamiento con colgajo abierto (OFD), materiales de relleno naturales o sintéticos y regeneración tisular guiada. (GTR).

. La ingeniería de tejidos se ha convertido en uno de los enfoques más utilizados para la reconstrucción y regeneración de tejido óseo, los hidrogeles inyectables han atraído la atención de los científicos de biomateriales para aplicaciones de ingeniería de tejidos óseos, porque pueden reemplazar la cirugía regenerativa con un método de inyección mínimamente invasivo y pueden formar cualquier forma deseada, para igualar los defectos irregulares. Se han investigado ampliamente varios hidrogeles inyectables con buena moldeabilidad y estructuras 3D para su uso en la ingeniería de tejido óseo.

. Recientemente, se ha estudiado y aplicado una variedad de péptidos bioactivos para promover la regeneración ósea para reparar defectos óseos locales o tratar otras enfermedades óseas, incluidos péptidos derivados de la matriz extracelular (ECM), péptidos derivados de proteínas morfogenéticas óseas (BMP) y otros.

. El péptido del ácido arginil-glicil-aspártico (RGD) es uno de los péptidos bioactivos que es el dominio cardinal de unión a la integrina y se presenta en muchas proteínas de la matriz extracelular, como la fibronectina y la vitronectina. Como parte de la señalización de la superficie celular, el péptido RGD puede mejorar la expresión de osteocalcina (OCN), osteopontina (OPN) y BMP para garantizar la proliferación, diferenciación y mineralización de los osteoblastos.

. La inducción de hueso en función de la concentración de BMP que consideró importantes factores biológicos óseos que juegan un papel esencial en la osteogénesis. Las BMP son miembros de proteínas de señalización secretadas que pertenecen a la superfamilia del factor de crecimiento transformante beta (TGF-β). Se ha demostrado que las BMP inducen la formación de hueso al diferenciar las células madre mesenquimales de las células osteoblásticas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Minya, Egipto, 12345
        • Shaimaa Hamdy
      • Minya, Egipto, 123
        • Shaimaa Hamdy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 51 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Pacientes con diagnóstico de periodontitis (estadio III o IV y grado B o C) según la nueva clasificación de la American Academy of Periodontology (Tonetti et al., 2018a) (Nguyen et al., 2021).

  • Los pacientes seleccionados de ambos sexos tenían entre 20 y 55 años.
  • Todos los dientes de raíz simple y múltiple tanto en el maxilar superior como en la mandíbula.
  • Presencia de bolsa periodontal interdental con defecto intraóseo.
  • Los pacientes estaban libres de cualquier enfermedad sistémica que pudiera alterar su estado periodontal, complicar el tratamiento quirúrgico o afectar la cicatrización según el Índice de Cornell Modificado (Abramson, 1966).
  • No se tomaron antibióticos ni medicamentos que afecten la condición de los huesos o tejidos blandos durante los últimos seis meses.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que recibieron terapia periodontal regenerativa últimos 6 meses antes del examen inicial.

    • Hembras gestantes o lactantes.
    • Los fumadores no fueron incluidos como participantes en este estudio.
    • Pacientes no comprometidos con la higiene oral después de la reevaluación de la terapia de fase I.
    • Dientes con movilidad superior al Grado I.
    • Terceros molares.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo 1
Quince pacientes con periodontitis recibirán terapia de Fase I, reevaluación después de cuatro semanas con técnica quirúrgica mínimamente invasiva modificada (M-MIST) sola
moléculas de adhesión
Comparador de placebos: Grupo 2
Quince pacientes con periodontitis recibirán terapia Fase I, reevaluación después de cuatro semanas con (M-MIST) e inyección de hidrogel
moléculas de adhesión
Comparador activo: Grupo 3
Quince pacientes con periodontitis recibirán terapia de Fase I, reevaluación después de cuatro semanas con (M-MIST) e hidrogel peptídico RGD.
moléculas de adhesión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación de la dimensión del componente intraóseo dimensión del componente
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
evaluación de la dimensión del componente intraóseo (relleno de la base del defecto) longitud medida en milímetros
6 meses de seguimiento
evaluación de la dimensión del componente intraóseo
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
longitud del nivel del hueso crestal medida en milímetros
6 meses de seguimiento
evaluación de la dimensión del componente intraóseo
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
ancho del defecto medido en milímetros
6 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluar los parámetros clínicos ganancia de inserción
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
Los resultados secundarios fueron evaluar la ganancia de inserción clínica medida en milímetros
6 meses de seguimiento
evaluar los parámetros clínicos
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
reducción de la profundidad de la bolsa medida en milímetros
6 meses de seguimiento
evaluar los parámetros clínicos
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
índice de placa en toda la boca, índice de sangrado sulcular en toda la boca por puntuación
6 meses de seguimiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación bioquímica
Periodo de tiempo: 1, 7, 14 días de seguimiento
medir el nivel de proteína morfogenética ósea en el líquido crevicular gingival mediante la prueba ELIST
1, 7, 14 días de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

5 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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