- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05653245
El uso de hidrogel cargado con moléculas de adhesión con técnica quirúrgica mínimamente invasiva en el tratamiento del defecto intraóseo periodontal
El uso de hidrogel cargado con moléculas de adhesión con técnica quirúrgica mínimamente invasiva en el tratamiento del defecto intraóseo periodontal (estudio clínico y bioquímico aleatorizado)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La periodontitis es una enfermedad inflamatoria multifactorial asociada con biopelículas de placa disbiótica y caracterizada por la pérdida de inserción clínica causada por la destrucción del ligamento periodontal y la pérdida del hueso de soporte. Uno de los objetivos de la terapia periodontal es la regeneración del aparato de inserción periodontal perdido.
. Para regenerar tejido periodontal sano, se desarrollaron varias técnicas clínicas para prevenir la migración epitelial hacia abajo y promover la regeneración del tejido periodontal mediante las células restantes del ligamento periodontal (PDL) u osteoblastos, como el desbridamiento con colgajo abierto (OFD), materiales de relleno naturales o sintéticos y regeneración tisular guiada. (GTR).
. La ingeniería de tejidos se ha convertido en uno de los enfoques más utilizados para la reconstrucción y regeneración de tejido óseo, los hidrogeles inyectables han atraído la atención de los científicos de biomateriales para aplicaciones de ingeniería de tejidos óseos, porque pueden reemplazar la cirugía regenerativa con un método de inyección mínimamente invasivo y pueden formar cualquier forma deseada, para igualar los defectos irregulares. Se han investigado ampliamente varios hidrogeles inyectables con buena moldeabilidad y estructuras 3D para su uso en la ingeniería de tejido óseo.
. Recientemente, se ha estudiado y aplicado una variedad de péptidos bioactivos para promover la regeneración ósea para reparar defectos óseos locales o tratar otras enfermedades óseas, incluidos péptidos derivados de la matriz extracelular (ECM), péptidos derivados de proteínas morfogenéticas óseas (BMP) y otros.
. El péptido del ácido arginil-glicil-aspártico (RGD) es uno de los péptidos bioactivos que es el dominio cardinal de unión a la integrina y se presenta en muchas proteínas de la matriz extracelular, como la fibronectina y la vitronectina. Como parte de la señalización de la superficie celular, el péptido RGD puede mejorar la expresión de osteocalcina (OCN), osteopontina (OPN) y BMP para garantizar la proliferación, diferenciación y mineralización de los osteoblastos.
. La inducción de hueso en función de la concentración de BMP que consideró importantes factores biológicos óseos que juegan un papel esencial en la osteogénesis. Las BMP son miembros de proteínas de señalización secretadas que pertenecen a la superfamilia del factor de crecimiento transformante beta (TGF-β). Se ha demostrado que las BMP inducen la formación de hueso al diferenciar las células madre mesenquimales de las células osteoblásticas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minya, Egipto, 12345
- Shaimaa Hamdy
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Minya, Egipto, 123
- Shaimaa Hamdy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de periodontitis (estadio III o IV y grado B o C) según la nueva clasificación de la American Academy of Periodontology (Tonetti et al., 2018a) (Nguyen et al., 2021).
- Los pacientes seleccionados de ambos sexos tenían entre 20 y 55 años.
- Todos los dientes de raíz simple y múltiple tanto en el maxilar superior como en la mandíbula.
- Presencia de bolsa periodontal interdental con defecto intraóseo.
- Los pacientes estaban libres de cualquier enfermedad sistémica que pudiera alterar su estado periodontal, complicar el tratamiento quirúrgico o afectar la cicatrización según el Índice de Cornell Modificado (Abramson, 1966).
- No se tomaron antibióticos ni medicamentos que afecten la condición de los huesos o tejidos blandos durante los últimos seis meses.
Criterio de exclusión:
Pacientes que recibieron terapia periodontal regenerativa últimos 6 meses antes del examen inicial.
- Hembras gestantes o lactantes.
- Los fumadores no fueron incluidos como participantes en este estudio.
- Pacientes no comprometidos con la higiene oral después de la reevaluación de la terapia de fase I.
- Dientes con movilidad superior al Grado I.
- Terceros molares.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo 1
Quince pacientes con periodontitis recibirán terapia de Fase I, reevaluación después de cuatro semanas con técnica quirúrgica mínimamente invasiva modificada (M-MIST) sola
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moléculas de adhesión
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Comparador de placebos: Grupo 2
Quince pacientes con periodontitis recibirán terapia Fase I, reevaluación después de cuatro semanas con (M-MIST) e inyección de hidrogel
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moléculas de adhesión
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Comparador activo: Grupo 3
Quince pacientes con periodontitis recibirán terapia de Fase I, reevaluación después de cuatro semanas con (M-MIST) e hidrogel peptídico RGD.
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moléculas de adhesión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evaluación de la dimensión del componente intraóseo dimensión del componente
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
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evaluación de la dimensión del componente intraóseo (relleno de la base del defecto) longitud medida en milímetros
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6 meses de seguimiento
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evaluación de la dimensión del componente intraóseo
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
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longitud del nivel del hueso crestal medida en milímetros
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6 meses de seguimiento
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evaluación de la dimensión del componente intraóseo
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
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ancho del defecto medido en milímetros
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6 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evaluar los parámetros clínicos ganancia de inserción
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
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Los resultados secundarios fueron evaluar la ganancia de inserción clínica medida en milímetros
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6 meses de seguimiento
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evaluar los parámetros clínicos
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
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reducción de la profundidad de la bolsa medida en milímetros
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6 meses de seguimiento
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evaluar los parámetros clínicos
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
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índice de placa en toda la boca, índice de sangrado sulcular en toda la boca por puntuación
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6 meses de seguimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evaluación bioquímica
Periodo de tiempo: 1, 7, 14 días de seguimiento
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medir el nivel de proteína morfogenética ósea en el líquido crevicular gingival mediante la prueba ELIST
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1, 7, 14 días de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- periodontal regeneration
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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