Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adhéziós molekulával töltött hidrogél használata minimálisan invazív sebészeti technikával a parodontális intracsont defektusok kezelésében

2022. december 7. frissítette: shaimaa hamdy, Minia University

Az adhéziós molekulával töltött hidrogél használata minimálisan invazív sebészeti technikával a parodontális intracsonti defektusok kezelésében (randomizált klinikai és biokémiai vizsgálat)

A tanulmány elsődleges célja az RGD adhéziós molekulával töltött hidrogél hatékonyságának értékelése minimálisan invazív sebészeti technikával a parodontális intrabonális defektus kezelésében a kiinduláskor és 6 hónapos korban. Másodlagos eredmény a biokémiai értékelés a csont morfogenetikus fehérjeszintjének kimutatására

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A parodontitis egy multifaktoriális gyulladásos betegség, amely diszbiotikus plakkok biofilmjeivel társul, és klinikai kötődési elvesztéssel jellemezhető, amelyet a parodontális ínszalag károsodása és a támasztócsont elvesztése okoz. A parodontális terápia egyik célja az elveszett parodontális rögzítőkészülék regenerálása.

. Az egészséges parodontális szövet regenerálására különböző klinikai technikákat fejlesztettek ki a lefelé irányuló hámvándorlás megakadályozására és a parodontális szövet regenerációjának elősegítésére a megmaradt periodontális ligament (PDL) sejtek vagy oszteoblasztok által, mint például a nyitott lebeny debridement (OFD), természetes vagy szintetikus tömőanyagok és irányított szövetregeneráció. (GTR).

. A szövetsebészet a csontszövet-rekonstrukció és -regeneráció egyik leggyakrabban használt megközelítése lett, az injektálható hidrogélek felkeltették a bioanyag-kutatók figyelmét a csontszövet-mérnöki alkalmazásokban, mivel helyettesíthetik a regeneratív műtétet egy minimálisan invazív injekciós módszerrel, és bármilyen formát alkothatnak. kívánt formát, hogy megfeleljen a szabálytalan hibáknak. Különböző, jó formálhatóságú és 3D-s szerkezetű injektálható hidrogéleket széles körben vizsgáltak csontszövet-mérnöki felhasználásra.

. A közelmúltban számos bioaktív peptidet tanulmányoztak és alkalmaztak a csontregeneráció elősegítésére helyi csonthibák javítására vagy más csontbetegségek kezelésére, beleértve az extracelluláris mátrixból (ECM) származó peptideket, csontmorfogenetikai fehérjékből (BMP) származó peptideket és másokat.

. Az arginil-glicil-aszparaginsav (RGD) peptid a bioaktív peptidek egyike, amely a fő integrinkötő domén, és számos extracelluláris mátrixfehérjében, például fibronektinben és vitronektinben jelen van. A sejtfelszíni jelátvitel részeként az RGD peptid fokozhatja az oszteokalcin (OCN), oszteopontin (OPN) és BMP expresszióját, hogy biztosítsa az oszteoblasztok proliferációját, differenciálódását és mineralizációját.

. A csont indukciója a BMP-k koncentrációjától függően, amelyek fontos csontbiológiai tényezőknek tekinthetők, amelyek alapvető szerepet játszanak az oszteogenezisben. A BMP-k a transzformáló növekedési faktor béta (TGF-β) szupercsaládjába tartozó szekretált jelátviteli fehérjék tagjai. Kimutatták, hogy a BMP-k csontképződést indukálnak azáltal, hogy a mezenchimális őssejteket oszteoblaszt sejtekké differenciálják

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Minya, Egyiptom, 12345
        • Shaimaa Hamdy
      • Minya, Egyiptom, 123
        • Shaimaa Hamdy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Azok a betegek, akiknél periodontitis diagnosztizáltak (III. vagy IV. stádium és B vagy C fokozat) az Amerikai Parodontológiai Akadémia új osztályozása szerint (Tonetti et al., 2018a) (Nguyen et al., 2021).

  • A kiválasztott betegek mindkét nemnél 20-55 évesek voltak.
  • Minden egy- és többszörös gyökerű fog mind a felső állkapocsban, mind a mandibulában.
  • Interdentális periodontális zseb jelenléte csonton belüli hibával.
  • A módosított Cornell Index (Abramson, 1966) szerint a betegek mentesek voltak minden olyan szisztémás betegségtől, amely megváltoztathatta parodontális állapotukat, bonyolíthatta a műtéti kezelést vagy befolyásolhatja a gyógyulást.
  • Az elmúlt hat hónapban nem szedtek antibiotikumot vagy olyan gyógyszert, amely befolyásolná a csontok vagy a lágyrészek állapotát.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik regeneratív parodontális kezelésben részesültek, az első vizsgálat előtt 6 hónapig tartanak.

    • Terhes vagy szoptató nőstények.
    • A dohányosok nem szerepeltek a vizsgálatban.
    • Azok a betegek, akik nem kötelezték el magukat a szájhigiénia iránt az I. fázisú terápia újraértékelése után.
    • A fogak mozgékonyabbak, mint az I. fokozat.
    • Harmadik őrlőfogak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 1. csoport
Tizenöt parodontitisben szenvedő beteg kap I. fázisú terápiát, amelyet négy hét után újra kell értékelni, csak módosított minimálisan invazív sebészeti technikával (M-MIST)
Drog: RGD peptid
adhéziós molekulák
Placebo Comparator: 2. csoport
Tizenöt parodontitisben szenvedő beteg kap I. fázisú terápiát, négy hét után újraértékelést (M-MIST) és hidrogél injekciót.
Drog: RGD peptid
adhéziós molekulák
Aktív összehasonlító: 3. csoport
Tizenöt parodontózisos beteg kap I. fázisú terápiát, majd négy hét után újraértékelést végeznek (M-MIST) és RGD peptid hidrogéllel.
Drog: RGD peptid
adhéziós molekulák

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
csonton belüli komponens dimenzió komponens dimenziójának értékelése
Időkeret: 6 hónapos követés
a csonton belüli komponens méretének (hiba alapkitöltés) milliméterben mért hosszának kiértékelése
6 hónapos követés
csonton belüli komponens dimenzió értékelése
Időkeret: 6 hónapos követés
crestalis csontszint hossza milliméterben mérve
6 hónapos követés
csonton belüli komponens dimenzió értékelése
Időkeret: 6 hónapos követés
hibaszélesség milliméterben mérve
6 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
értékelje a klinikai paraméterek kötődési növekedését
Időkeret: 6 hónapos követés
A másodlagos eredmény a klinikai kötődési erősödés milliméterben mért értékelése volt
6 hónapos követés
értékelje a klinikai paramétereket
Időkeret: 6 hónapos követés
zsebmélység csökkenés milliméterben mérve
6 hónapos követés
értékelje a klinikai paramétereket
Időkeret: 6 hónapos követés
teli száj plakk index, teli száj sulcularis vérzés indexe pontszám szerint
6 hónapos követés

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
biokémiai értékelés
Időkeret: 1, 7, 14 napos követés
a csont morfogenetikus fehérjeszintjének mérése a gingiva crevicularis folyadékban ELIST teszttel
1, 7, 14 napos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Minia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • periodontal regeneration

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Parodontitis

Klinikai vizsgálatok a RGD peptid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel