- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05653245
Bruken av adhesjonsmolekyllastet hydrogel med minimalt invasiv kirurgisk teknikk ved behandling av periodontal intrabony defekt
Bruk av adhesjonsmolekyllastet hydrogel med minimalt invasiv kirurgisk teknikk ved behandling av periodontal intrabony defekt (randomisert klinisk og biokjemisk studie)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Periodontitt er en multifaktoriell inflammatorisk sykdom assosiert med dysbiotiske plakkbiofilmer og preget av klinisk festetap forårsaket av ødeleggelse av det periodontale ligamentet og tap av støtteben. Et av målene for periodontal terapi er regenerering av det tapte periodontale festeapparatet.
. For å regenerere sunt periodontalt vev, ble ulike kliniske teknikker utviklet for å forhindre nedadgående epitelmigrasjon og fremme periodontalvevsregenerering av de gjenværende periodontale ligamentceller (PDL) eller osteoblaster som åpen flikdebridement (OFD), naturlige eller syntetiske fyllmaterialer og guidet vevsregenerering (GTR).
. Vevsteknikk har blitt en av de mest brukte tilnærmingene for beinvevsrekonstruksjon og -regenerering, injiserbare hydrogeler har tiltrukket seg oppmerksomheten til biomaterialforskere for benvevsingeniørapplikasjoner, fordi de kan erstatte regenerativ kirurgi med en minimalt invasiv injeksjonsmetode og kan danne enhver ønsket form, for å matche uregelmessige defekter. Ulike injiserbare hydrogeler med god formbarhet og 3D-strukturer har blitt mye undersøkt for bruk i benvevsteknikk.
. Nylig har en rekke bioaktive peptider blitt studert og brukt for å fremme beinregenerering for å reparere lokale beindefekter eller behandle andre beinsykdommer, inkludert ekstracellulære matrise (ECM)-avledede peptider, benmorfogenetiske proteiner (BMPs)-avledede peptider og andre.
. Arginyl-glycyl-asparaginsyre (RGD)-peptidet er et av bioaktive peptider som er det kardinalintegrinbindende domenet og finnes i mange ekstracellulære matriksproteiner, som fibronektin og vitronektin. Som en del av celleoverflatesignalering kan RGD-peptid forbedre uttrykket av osteocalcin (OCN), osteopontin (OPN) og BMP for å sikre osteoblastproliferasjon, differensiering og mineralisering.
. Induksjon av bein avhengig av konsentrasjonen av BMPs som betraktet viktige benbiologiske faktorer som spiller viktige roller i osteogenese. BMP-er er medlemmer av utskilte signalproteiner som tilhører transformerende vekstfaktor beta (TGF-β) superfamilie. Det har blitt demonstrert at BMP-er induserer beindannelse ved å differensiere mesenkymale stamceller til osteoblastiske celler
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Minya, Egypt, 12345
- Shaimaa Hamdy
-
Minya, Egypt, 123
- Shaimaa Hamdy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med diagnosen periodontitt (stadium III eller IV og grad B eller C) i henhold til ny klassifisering av American Academy of Periodontology (Tonetti et al., 2018a) (Nguyen et al., 2021).
- Utvalgte pasienter av begge kjønn var 20-55 år.
- Alle enkle og flerrotede tenner i både maxilla og mandible.
- Tilstedeværelse av interdental periodontal lomme med intrabony defekt.
- Pasientene var fri for systemiske sykdommer som kunne endre deres periodontale status, komplisere den kirurgiske behandlingen eller påvirke tilheling i henhold til Modified Cornell Index (Abramson, 1966).
- Ingen antibiotika eller medisiner som påvirker bein- eller bløtvevstilstanden ble tatt i løpet av de siste seks månedene.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som fikk regenerativ periodontal terapi varer 6 måneder før den første undersøkelsen.
- Drektige eller ammende kvinner.
- Røykere ble ikke inkludert som deltakere i denne studien.
- Pasienter som ikke er forpliktet til munnhygiene etter re-evaluering av fase I-terapi.
- Tenner med mobilitet mer enn klasse I.
- Tredje jeksler.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe 1
Femten periodontittpasienter vil motta fase I-behandling, reevaluering etter fire uker med modifisert minimalt invasiv kirurgisk teknikk (M-MIST) alene
|
adhesjonsmolekyler
|
|
Placebo komparator: Gruppe 2
Femten periodontittpasienter vil få fase I-behandling, reevaluering etter fire uker med (M-MIST) og hydrogelinjeksjon
|
adhesjonsmolekyler
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3
Femten periodontittpasienter vil få fase I-behandling, revurdering etter fire uker med (M-MIST) og RGD peptidhydrogel.
|
adhesjonsmolekyler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evaluering av intrabony komponent dimensjon komponent dimensjon
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
evaluering av intrabony komponent dimensjon (defekt base fyll) lengde målt i millimeter
|
6 måneders oppfølging
|
|
evaluering av intrabony komponentdimensjon
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
lengde på crestal bennivå målt i millimeter
|
6 måneders oppfølging
|
|
evaluering av intrabony komponentdimensjon
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
defektbredde målt i millimeter
|
6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evaluere de kliniske parametrene tilknytningsgevinst
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
De sekundære resultatene var å evaluere den kliniske tilknytningsgevinsten målt i millimeter
|
6 måneders oppfølging
|
|
evaluere de kliniske parameterne
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
lommedybdereduksjon målt i millimeter
|
6 måneders oppfølging
|
|
evaluere de kliniske parameterne
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
plakkindeks for full munn, sulkulær blødningsindeks for full munn etter poengsum
|
6 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
biokjemisk evaluering
Tidsramme: 1, 7,14 dagers oppfølging
|
måle benmorfogenetisk proteinnivå i gingival crevikulær væske ved ELIST-test
|
1, 7,14 dagers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- periodontal regeneration
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .