Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av adhesjonsmolekyllastet hydrogel med minimalt invasiv kirurgisk teknikk ved behandling av periodontal intrabony defekt

7. desember 2022 oppdatert av: shaimaa hamdy, Minia University

Bruk av adhesjonsmolekyllastet hydrogel med minimalt invasiv kirurgisk teknikk ved behandling av periodontal intrabony defekt (randomisert klinisk og biokjemisk studie)

Hovedmålet med studien er å evaluere effektiviteten av RGD-adhesjonsmolekylbelastet hydrogel med minimalt invasiv kirurgisk teknikk ved behandling av periodontal intrabenedefekt ved baseline og 6 måneder. Sekundært utfall er den biokjemiske evalueringen for å påvise nivået av benmorfogenetiske proteiner

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Periodontitt er en multifaktoriell inflammatorisk sykdom assosiert med dysbiotiske plakkbiofilmer og preget av klinisk festetap forårsaket av ødeleggelse av det periodontale ligamentet og tap av støtteben. Et av målene for periodontal terapi er regenerering av det tapte periodontale festeapparatet.

. For å regenerere sunt periodontalt vev, ble ulike kliniske teknikker utviklet for å forhindre nedadgående epitelmigrasjon og fremme periodontalvevsregenerering av de gjenværende periodontale ligamentceller (PDL) eller osteoblaster som åpen flikdebridement (OFD), naturlige eller syntetiske fyllmaterialer og guidet vevsregenerering (GTR).

. Vevsteknikk har blitt en av de mest brukte tilnærmingene for beinvevsrekonstruksjon og -regenerering, injiserbare hydrogeler har tiltrukket seg oppmerksomheten til biomaterialforskere for benvevsingeniørapplikasjoner, fordi de kan erstatte regenerativ kirurgi med en minimalt invasiv injeksjonsmetode og kan danne enhver ønsket form, for å matche uregelmessige defekter. Ulike injiserbare hydrogeler med god formbarhet og 3D-strukturer har blitt mye undersøkt for bruk i benvevsteknikk.

. Nylig har en rekke bioaktive peptider blitt studert og brukt for å fremme beinregenerering for å reparere lokale beindefekter eller behandle andre beinsykdommer, inkludert ekstracellulære matrise (ECM)-avledede peptider, benmorfogenetiske proteiner (BMPs)-avledede peptider og andre.

. Arginyl-glycyl-asparaginsyre (RGD)-peptidet er et av bioaktive peptider som er det kardinalintegrinbindende domenet og finnes i mange ekstracellulære matriksproteiner, som fibronektin og vitronektin. Som en del av celleoverflatesignalering kan RGD-peptid forbedre uttrykket av osteocalcin (OCN), osteopontin (OPN) og BMP for å sikre osteoblastproliferasjon, differensiering og mineralisering.

. Induksjon av bein avhengig av konsentrasjonen av BMPs som betraktet viktige benbiologiske faktorer som spiller viktige roller i osteogenese. BMP-er er medlemmer av utskilte signalproteiner som tilhører transformerende vekstfaktor beta (TGF-β) superfamilie. Det har blitt demonstrert at BMP-er induserer beindannelse ved å differensiere mesenkymale stamceller til osteoblastiske celler

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Minya, Egypt, 12345
        • Shaimaa Hamdy
      • Minya, Egypt, 123
        • Shaimaa Hamdy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasienter med diagnosen periodontitt (stadium III eller IV og grad B eller C) i henhold til ny klassifisering av American Academy of Periodontology (Tonetti et al., 2018a) (Nguyen et al., 2021).

  • Utvalgte pasienter av begge kjønn var 20-55 år.
  • Alle enkle og flerrotede tenner i både maxilla og mandible.
  • Tilstedeværelse av interdental periodontal lomme med intrabony defekt.
  • Pasientene var fri for systemiske sykdommer som kunne endre deres periodontale status, komplisere den kirurgiske behandlingen eller påvirke tilheling i henhold til Modified Cornell Index (Abramson, 1966).
  • Ingen antibiotika eller medisiner som påvirker bein- eller bløtvevstilstanden ble tatt i løpet av de siste seks månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som fikk regenerativ periodontal terapi varer 6 måneder før den første undersøkelsen.

    • Drektige eller ammende kvinner.
    • Røykere ble ikke inkludert som deltakere i denne studien.
    • Pasienter som ikke er forpliktet til munnhygiene etter re-evaluering av fase I-terapi.
    • Tenner med mobilitet mer enn klasse I.
    • Tredje jeksler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Gruppe 1
Femten periodontittpasienter vil motta fase I-behandling, reevaluering etter fire uker med modifisert minimalt invasiv kirurgisk teknikk (M-MIST) alene
adhesjonsmolekyler
Placebo komparator: Gruppe 2
Femten periodontittpasienter vil få fase I-behandling, reevaluering etter fire uker med (M-MIST) og hydrogelinjeksjon
adhesjonsmolekyler
Aktiv komparator: Gruppe 3
Femten periodontittpasienter vil få fase I-behandling, revurdering etter fire uker med (M-MIST) og RGD peptidhydrogel.
adhesjonsmolekyler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
evaluering av intrabony komponent dimensjon komponent dimensjon
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
evaluering av intrabony komponent dimensjon (defekt base fyll) lengde målt i millimeter
6 måneders oppfølging
evaluering av intrabony komponentdimensjon
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
lengde på crestal bennivå målt i millimeter
6 måneders oppfølging
evaluering av intrabony komponentdimensjon
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
defektbredde målt i millimeter
6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
evaluere de kliniske parametrene tilknytningsgevinst
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
De sekundære resultatene var å evaluere den kliniske tilknytningsgevinsten målt i millimeter
6 måneders oppfølging
evaluere de kliniske parameterne
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
lommedybdereduksjon målt i millimeter
6 måneders oppfølging
evaluere de kliniske parameterne
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
plakkindeks for full munn, sulkulær blødningsindeks for full munn etter poengsum
6 måneders oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
biokjemisk evaluering
Tidsramme: 1, 7,14 dagers oppfølging
måle benmorfogenetisk proteinnivå i gingival crevikulær væske ved ELIST-test
1, 7,14 dagers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

5. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

9. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere