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Die Verwendung von mit Adhäsionsmolekülen beladenem Hydrogel mit minimalinvasiver Operationstechnik bei der Behandlung von parodontalen intraossären Defekten

7. Dezember 2022 aktualisiert von: shaimaa hamdy, Minia University

Die Verwendung von mit Adhäsionsmolekülen beladenem Hydrogel mit minimalinvasiver Operationstechnik bei der Behandlung von parodontalen intraossären Defekten (randomisierte klinische und biochemische Studie)

Primäres Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit des mit RGD-Adhäsionsmolekülen beladenen Hydrogels mit minimal-invasiver chirurgischer Technik bei der Behandlung parodontaler intraossärer Defekte zu Studienbeginn und nach 6 Monaten. Sekundäres Ergebnis ist die biochemische Bewertung zum Nachweis des Gehalts an knochenmorphogenetischen Proteinen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Parodontitis ist eine multifaktorielle entzündliche Erkrankung, die mit dysbiotischen Plaque-Biofilmen einhergeht und durch einen klinischen Attachmentverlust gekennzeichnet ist, der durch die Zerstörung des Desmodonts und den Verlust des Stützknochens verursacht wird. Eines der Ziele der Parodontaltherapie ist die Regeneration des verloren gegangenen Zahnhalteapparates.

. Um gesundes parodontales Gewebe zu regenerieren, wurden verschiedene klinische Techniken entwickelt, um die Epithelmigration nach unten zu verhindern und die Regeneration des parodontalen Gewebes durch die verbleibenden Zellen des parodontalen Ligaments (PDL) oder Osteoblasten zu fördern, wie z (GTR).

. Tissue Engineering ist zu einem der am häufigsten verwendeten Ansätze für die Rekonstruktion und Regeneration von Knochengewebe geworden. Injizierbare Hydrogele haben die Aufmerksamkeit von Biomaterialwissenschaftlern für Anwendungen im Bereich der Knochengewebezüchtung auf sich gezogen, da sie die regenerative Chirurgie durch eine minimalinvasive Injektionsmethode ersetzen und beliebig bilden können gewünschte Form, um unregelmäßige Defekte auszugleichen. Verschiedene injizierbare Hydrogele mit guter Formbarkeit und 3D-Strukturen wurden umfassend für die Verwendung in der Knochengewebezüchtung untersucht.

. Kürzlich wurde eine Vielzahl von bioaktiven Peptiden untersucht und zur Förderung der Knochenregeneration eingesetzt, um lokale Knochendefekte zu reparieren oder andere Knochenerkrankungen zu behandeln, einschließlich Peptide, die von der extrazellulären Matrix (ECM) stammen, Peptide, die von knochenmorphogenetischen Proteinen (BMPs) stammen, und andere.

. Das Arginyl-Glycyl-Asparaginsäure (RGD)-Peptid ist eines der bioaktiven Peptide, das die kardinale Integrin-Bindungsdomäne ist und in vielen extrazellulären Matrixproteinen wie Fibronektin und Vitronektin vorhanden ist. Als Teil der Zelloberflächensignalisierung kann das RGD-Peptid die Expression von Osteocalcin (OCN), Osteopontin (OPN) und BMP verstärken, um die Proliferation, Differenzierung und Mineralisierung von Osteoblasten sicherzustellen.

. Die Knocheninduktion hängt von der Konzentration von BMPs ab, die als wichtige knochenbiologische Faktoren angesehen werden, die eine wesentliche Rolle bei der Osteogenese spielen. BMPs sind Mitglieder von sezernierten Signalproteinen, die zur Superfamilie des transformierenden Wachstumsfaktors Beta (TGF-β) gehören. Es wurde gezeigt, dass BMPs die Knochenbildung induzieren, indem sie mesenchymale Stammzellen zu osteoblastischen Zellen differenzieren

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Minya, Ägypten, 12345
        • Shaimaa Hamdy
      • Minya, Ägypten, 123
        • Shaimaa Hamdy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten mit der Diagnose einer Parodontitis (Stadium III oder IV und Grad B oder C) gemäß der neuen Klassifikation der American Academy of Periodontology (Tonetti et al., 2018a) (Nguyen et al., 2021).

  • Ausgewählte Patienten beiderlei Geschlechts waren 20-55 Jahre alt.
  • Alle ein- und mehrwurzeligen Zähne im Ober- und Unterkiefer.
  • Vorhandensein einer interdentalen parodontalen Tasche mit intraossärem Defekt.
  • Die Patienten waren frei von systemischen Erkrankungen, die ihren Parodontalstatus verändern, die chirurgische Behandlung erschweren oder die Heilung gemäß dem modifizierten Cornell-Index (Abramson, 1966) beeinträchtigen könnten.
  • In den letzten sechs Monaten wurden keine Antibiotika oder Medikamente eingenommen, die den Knochen- oder Weichteilzustand beeinträchtigen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine regenerative Parodontaltherapie erhalten haben, dauern 6 Monate vor der Erstuntersuchung.

    • Schwangere oder stillende Frauen.
    • Raucher wurden in dieser Studie nicht als Teilnehmer eingeschlossen.
    • Patienten, die sich nach der Neubewertung der Phase-I-Therapie nicht zur Mundhygiene verpflichtet haben.
    • Zähne mit mehr Beweglichkeit als Grad I.
    • Dritte Backenzähne.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe 1
Fünfzehn Parodontitis-Patienten erhalten eine Phase-I-Therapie, Neubewertung nach vier Wochen mit modifizierter minimal-invasiver Operationstechnik (M-MIST) allein
Adhäsionsmoleküle
Placebo-Komparator: Gruppe 2
Fünfzehn Parodontitis-Patienten erhalten eine Phase-I-Therapie, Neubewertung nach vier Wochen mit (M-MIST) und Hydrogel-Injektion
Adhäsionsmoleküle
Aktiver Komparator: Gruppe 3
Fünfzehn Parodontitis-Patienten erhalten eine Phase-I-Therapie, Neubewertung nach vier Wochen mit (M-MIST) und RGD-Peptid-Hydrogel.
Adhäsionsmoleküle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung der intraossären Komponentendimension Komponentendimension
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
Bewertung der intraossären Komponentenabmessung (defekte Basisfüllung) Länge gemessen in Millimetern
6 Monate Follow-up
Bewertung der intraossären Komponentendimension
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
Länge des krestalen Knochenniveaus, gemessen in Millimetern
6 Monate Follow-up
Bewertung der intraossären Komponentendimension
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
Fehlerbreite gemessen in Millimetern
6 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die klinischen Parameter Attachment Gain
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
Die sekundären Ergebnisse waren die Bewertung des klinischen Attachmentgewinns, gemessen in Millimetern
6 Monate Follow-up
die klinischen Parameter auswerten
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
Taschentiefenreduzierung gemessen in Millimetern
6 Monate Follow-up
die klinischen Parameter auswerten
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
Full-Mouth-Plaque-Index, Full-Mouth-Index für sulkuläre Blutungen nach Wertung
6 Monate Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
biochemische Bewertung
Zeitfenster: 1, 7, 14 Tage Follow-up
Messung des Gehalts an knochenmorphogenetischem Protein in Zahnfleischtaschenflüssigkeit durch ELIST-Test
1, 7, 14 Tage Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parodontitis

Klinische Studien zur RGD-Peptid

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