- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05653245
Die Verwendung von mit Adhäsionsmolekülen beladenem Hydrogel mit minimalinvasiver Operationstechnik bei der Behandlung von parodontalen intraossären Defekten
Die Verwendung von mit Adhäsionsmolekülen beladenem Hydrogel mit minimalinvasiver Operationstechnik bei der Behandlung von parodontalen intraossären Defekten (randomisierte klinische und biochemische Studie)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Parodontitis ist eine multifaktorielle entzündliche Erkrankung, die mit dysbiotischen Plaque-Biofilmen einhergeht und durch einen klinischen Attachmentverlust gekennzeichnet ist, der durch die Zerstörung des Desmodonts und den Verlust des Stützknochens verursacht wird. Eines der Ziele der Parodontaltherapie ist die Regeneration des verloren gegangenen Zahnhalteapparates.
. Um gesundes parodontales Gewebe zu regenerieren, wurden verschiedene klinische Techniken entwickelt, um die Epithelmigration nach unten zu verhindern und die Regeneration des parodontalen Gewebes durch die verbleibenden Zellen des parodontalen Ligaments (PDL) oder Osteoblasten zu fördern, wie z (GTR).
. Tissue Engineering ist zu einem der am häufigsten verwendeten Ansätze für die Rekonstruktion und Regeneration von Knochengewebe geworden. Injizierbare Hydrogele haben die Aufmerksamkeit von Biomaterialwissenschaftlern für Anwendungen im Bereich der Knochengewebezüchtung auf sich gezogen, da sie die regenerative Chirurgie durch eine minimalinvasive Injektionsmethode ersetzen und beliebig bilden können gewünschte Form, um unregelmäßige Defekte auszugleichen. Verschiedene injizierbare Hydrogele mit guter Formbarkeit und 3D-Strukturen wurden umfassend für die Verwendung in der Knochengewebezüchtung untersucht.
. Kürzlich wurde eine Vielzahl von bioaktiven Peptiden untersucht und zur Förderung der Knochenregeneration eingesetzt, um lokale Knochendefekte zu reparieren oder andere Knochenerkrankungen zu behandeln, einschließlich Peptide, die von der extrazellulären Matrix (ECM) stammen, Peptide, die von knochenmorphogenetischen Proteinen (BMPs) stammen, und andere.
. Das Arginyl-Glycyl-Asparaginsäure (RGD)-Peptid ist eines der bioaktiven Peptide, das die kardinale Integrin-Bindungsdomäne ist und in vielen extrazellulären Matrixproteinen wie Fibronektin und Vitronektin vorhanden ist. Als Teil der Zelloberflächensignalisierung kann das RGD-Peptid die Expression von Osteocalcin (OCN), Osteopontin (OPN) und BMP verstärken, um die Proliferation, Differenzierung und Mineralisierung von Osteoblasten sicherzustellen.
. Die Knocheninduktion hängt von der Konzentration von BMPs ab, die als wichtige knochenbiologische Faktoren angesehen werden, die eine wesentliche Rolle bei der Osteogenese spielen. BMPs sind Mitglieder von sezernierten Signalproteinen, die zur Superfamilie des transformierenden Wachstumsfaktors Beta (TGF-β) gehören. Es wurde gezeigt, dass BMPs die Knochenbildung induzieren, indem sie mesenchymale Stammzellen zu osteoblastischen Zellen differenzieren
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Minya, Ägypten, 12345
- Shaimaa Hamdy
-
Minya, Ägypten, 123
- Shaimaa Hamdy
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit der Diagnose einer Parodontitis (Stadium III oder IV und Grad B oder C) gemäß der neuen Klassifikation der American Academy of Periodontology (Tonetti et al., 2018a) (Nguyen et al., 2021).
- Ausgewählte Patienten beiderlei Geschlechts waren 20-55 Jahre alt.
- Alle ein- und mehrwurzeligen Zähne im Ober- und Unterkiefer.
- Vorhandensein einer interdentalen parodontalen Tasche mit intraossärem Defekt.
- Die Patienten waren frei von systemischen Erkrankungen, die ihren Parodontalstatus verändern, die chirurgische Behandlung erschweren oder die Heilung gemäß dem modifizierten Cornell-Index (Abramson, 1966) beeinträchtigen könnten.
- In den letzten sechs Monaten wurden keine Antibiotika oder Medikamente eingenommen, die den Knochen- oder Weichteilzustand beeinträchtigen.
Ausschlusskriterien:
Patienten, die eine regenerative Parodontaltherapie erhalten haben, dauern 6 Monate vor der Erstuntersuchung.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Raucher wurden in dieser Studie nicht als Teilnehmer eingeschlossen.
- Patienten, die sich nach der Neubewertung der Phase-I-Therapie nicht zur Mundhygiene verpflichtet haben.
- Zähne mit mehr Beweglichkeit als Grad I.
- Dritte Backenzähne.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Gruppe 1
Fünfzehn Parodontitis-Patienten erhalten eine Phase-I-Therapie, Neubewertung nach vier Wochen mit modifizierter minimal-invasiver Operationstechnik (M-MIST) allein
|
Adhäsionsmoleküle
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Placebo-Komparator: Gruppe 2
Fünfzehn Parodontitis-Patienten erhalten eine Phase-I-Therapie, Neubewertung nach vier Wochen mit (M-MIST) und Hydrogel-Injektion
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Adhäsionsmoleküle
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Aktiver Komparator: Gruppe 3
Fünfzehn Parodontitis-Patienten erhalten eine Phase-I-Therapie, Neubewertung nach vier Wochen mit (M-MIST) und RGD-Peptid-Hydrogel.
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Adhäsionsmoleküle
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswertung der intraossären Komponentendimension Komponentendimension
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
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Bewertung der intraossären Komponentenabmessung (defekte Basisfüllung) Länge gemessen in Millimetern
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6 Monate Follow-up
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Bewertung der intraossären Komponentendimension
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
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Länge des krestalen Knochenniveaus, gemessen in Millimetern
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6 Monate Follow-up
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Bewertung der intraossären Komponentendimension
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
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Fehlerbreite gemessen in Millimetern
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6 Monate Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die klinischen Parameter Attachment Gain
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
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Die sekundären Ergebnisse waren die Bewertung des klinischen Attachmentgewinns, gemessen in Millimetern
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6 Monate Follow-up
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die klinischen Parameter auswerten
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
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Taschentiefenreduzierung gemessen in Millimetern
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6 Monate Follow-up
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die klinischen Parameter auswerten
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
|
Full-Mouth-Plaque-Index, Full-Mouth-Index für sulkuläre Blutungen nach Wertung
|
6 Monate Follow-up
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
biochemische Bewertung
Zeitfenster: 1, 7, 14 Tage Follow-up
|
Messung des Gehalts an knochenmorphogenetischem Protein in Zahnfleischtaschenflüssigkeit durch ELIST-Test
|
1, 7, 14 Tage Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- periodontal regeneration
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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