- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05653245
Användningen av adhesionsmolekylladdad hydrogel med minimalt invasiv kirurgisk teknik vid behandling av periodontal intrabensdefekt
Användning av adhesionsmolekylladdad hydrogel med minimalt invasiv kirurgisk teknik vid behandling av periodontal intrabenssjukdom (randomiserad klinisk och biokemisk studie)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Parodontit är en multifaktoriell inflammatorisk sjukdom associerad med dysbiotiska plackbiofilmer och kännetecknas av klinisk förlust av fäste orsakad av förstörelse av det parodontala ligamentet och förlust av stödjande ben. Ett av målen för periodontal terapi är regenerering av den förlorade parodontala fästapparaten.
. För att regenerera frisk parodontal vävnad utvecklades olika kliniska tekniker för att förhindra nedåtgående epitelmigrering och främja parodontal vävnadsregenerering av de återstående parodontala ligamentcellerna (PDL) eller osteoblaster som t.ex. debridement med öppen flik (OFD), naturliga eller syntetiska fyllnadsmaterial och guidad vävnadsregenerering (GTR).
. Vävnadsteknik har blivit ett av de mest använda tillvägagångssätten för benvävnadsrekonstruktion och regenerering, injicerbara hydrogeler har uppmärksammats av biomaterialforskare för benvävnadsteknik, eftersom de kan ersätta regenerativ kirurgi med en minimalt invasiv injektionsmetod och kan bilda vilken som helst önskad form, för att matcha oregelbundna defekter. Olika injicerbara hydrogeler med god formbarhet och 3D-strukturer har undersökts i stor omfattning för användning inom benvävnadsteknik.
. Nyligen har en mängd olika bioaktiva peptider studerats och använts för att främja benregenerering för att reparera lokala bendefekter eller behandla andra bensjukdomar inklusive extracellulära matrix (ECM)-härledda peptider, benmorfogenetiska proteiner (BMP)-härledda peptider och andra.
. Arginyl-glycyl-asparaginsyra (RGD)-peptiden är en av bioaktiva peptider som är den kardinalintegrinbindande domänen och finns i många extracellulära matrisproteiner, såsom fibronektin och vitronektin. Som en del av cellytsignalering kan RGD-peptid förbättra uttrycket av osteokalcin (OCN), osteopontin (OPN) och BMP för att säkerställa osteoblastproliferation, differentiering och mineralisering.
. Induktionen av ben beror på koncentrationen av BMP som betraktade viktiga benbiologiska faktorer som spelar väsentliga roller i osteogenes. BMP är medlemmar av utsöndrade signalproteiner som tillhör transformerande tillväxtfaktor beta (TGF-β) superfamilj. Det har visats att BMP inducerar benbildning genom att differentiera mesenkymala stamceller till osteoblastiska celler
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Minya, Egypten, 12345
- Shaimaa Hamdy
-
Minya, Egypten, 123
- Shaimaa Hamdy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen parodontit (stadium III eller IV och grad B eller C) enligt den nya klassificeringen av American Academy of Parodontology (Tonetti et al., 2018a) (Nguyen et al., 2021).
- Utvalda patienter av båda könen var 20-55 år gamla.
- Alla enkla och flerrotade tänder i både överkäken och underkäken.
- Förekomst av interdental periodontal ficka med intrabeny defekt.
- Patienterna var fria från alla systemiska sjukdomar som kunde förändra deras periodontala status, komplicera den kirurgiska behandlingen eller påverka läkningen enligt Modified Cornell Index (Abramson, 1966).
- Inga antibiotika eller några mediciner som påverkar ben- eller mjukdelstillstånd har tagits under de senaste sex månaderna.
Exklusions kriterier:
Patienter som fått regenerativ parodontalbehandling håller 6 månader före den första undersökningen.
- Dräktiga eller ammande honor.
- Rökare ingick inte som deltagare i denna studie.
- Patienter som inte har åtagit sig munhygien efter omvärdering av fas I-terapi.
- Tänder med rörlighet mer än klass I.
- Tredje kindtänderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Grupp 1
Femton parodontitpatienter kommer att få fas I-terapi, omvärdering efter fyra veckor med enbart modifierad minimalt invasiv kirurgisk teknik (M-MIST)
|
adhesionsmolekyler
|
|
Placebo-jämförare: Grupp 2
Femton parodontitpatienter kommer att få fas I-terapi, omvärdering efter fyra veckor med (M-MIST) och hydrogelinjektion
|
adhesionsmolekyler
|
|
Aktiv komparator: Grupp 3
Femton parodontitpatienter kommer att få Fas I-terapi, omvärdering efter fyra veckor med (M-MIST) och RGD-peptidhydrogel.
|
adhesionsmolekyler
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
utvärdering av intrabeny komponent dimension komponent dimension
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
utvärdering av intrabeny komponentdimension (defekt basfyllning) längd mätt i millimeter
|
6 månaders uppföljning
|
|
utvärdering av intrabenykomponentdimension
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
crestal bennivå längd mätt i millimeter
|
6 månaders uppföljning
|
|
utvärdering av intrabenykomponentdimension
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
defektens bredd mätt i millimeter
|
6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
utvärdera de kliniska parametrarnas anslutningsvinst
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
De sekundära resultaten var att utvärdera den kliniska bindningsvinsten mätt i millimeter
|
6 månaders uppföljning
|
|
utvärdera de kliniska parametrarna
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
minskning av fickdjupet mätt i millimeter
|
6 månaders uppföljning
|
|
utvärdera de kliniska parametrarna
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
plackindex i hela munnen, index för helmun sulkulär blödning efter poäng
|
6 månaders uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
biokemisk utvärdering
Tidsram: 1, 7,14 dagars uppföljning
|
mäta benmorfogenetiska proteinnivåer i gingival crevikulär vätska med ELIST-test
|
1, 7,14 dagars uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- periodontal regeneration
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .