Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av adhesionsmolekylladdad hydrogel med minimalt invasiv kirurgisk teknik vid behandling av periodontal intrabensdefekt

7 december 2022 uppdaterad av: shaimaa hamdy, Minia University

Användning av adhesionsmolekylladdad hydrogel med minimalt invasiv kirurgisk teknik vid behandling av periodontal intrabenssjukdom (randomiserad klinisk och biokemisk studie)

Det primära syftet med studien är att utvärdera effekten av RGD-adhesionsmolekylladdad hydrogel med minimalt invasiv kirurgisk teknik vid behandling av parodontal intrabensdefekt vid baslinjen och 6 månader. Sekundärt resultat är den biokemiska utvärderingen för att detektera benmorfogenetiska proteinnivåer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Parodontit är en multifaktoriell inflammatorisk sjukdom associerad med dysbiotiska plackbiofilmer och kännetecknas av klinisk förlust av fäste orsakad av förstörelse av det parodontala ligamentet och förlust av stödjande ben. Ett av målen för periodontal terapi är regenerering av den förlorade parodontala fästapparaten.

. För att regenerera frisk parodontal vävnad utvecklades olika kliniska tekniker för att förhindra nedåtgående epitelmigrering och främja parodontal vävnadsregenerering av de återstående parodontala ligamentcellerna (PDL) eller osteoblaster som t.ex. debridement med öppen flik (OFD), naturliga eller syntetiska fyllnadsmaterial och guidad vävnadsregenerering (GTR).

. Vävnadsteknik har blivit ett av de mest använda tillvägagångssätten för benvävnadsrekonstruktion och regenerering, injicerbara hydrogeler har uppmärksammats av biomaterialforskare för benvävnadsteknik, eftersom de kan ersätta regenerativ kirurgi med en minimalt invasiv injektionsmetod och kan bilda vilken som helst önskad form, för att matcha oregelbundna defekter. Olika injicerbara hydrogeler med god formbarhet och 3D-strukturer har undersökts i stor omfattning för användning inom benvävnadsteknik.

. Nyligen har en mängd olika bioaktiva peptider studerats och använts för att främja benregenerering för att reparera lokala bendefekter eller behandla andra bensjukdomar inklusive extracellulära matrix (ECM)-härledda peptider, benmorfogenetiska proteiner (BMP)-härledda peptider och andra.

. Arginyl-glycyl-asparaginsyra (RGD)-peptiden är en av bioaktiva peptider som är den kardinalintegrinbindande domänen och finns i många extracellulära matrisproteiner, såsom fibronektin och vitronektin. Som en del av cellytsignalering kan RGD-peptid förbättra uttrycket av osteokalcin (OCN), osteopontin (OPN) och BMP för att säkerställa osteoblastproliferation, differentiering och mineralisering.

. Induktionen av ben beror på koncentrationen av BMP som betraktade viktiga benbiologiska faktorer som spelar väsentliga roller i osteogenes. BMP är medlemmar av utsöndrade signalproteiner som tillhör transformerande tillväxtfaktor beta (TGF-β) superfamilj. Det har visats att BMP inducerar benbildning genom att differentiera mesenkymala stamceller till osteoblastiska celler

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Minya, Egypten, 12345
        • Shaimaa Hamdy
      • Minya, Egypten, 123
        • Shaimaa Hamdy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 51 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Patienter med diagnosen parodontit (stadium III eller IV och grad B eller C) enligt den nya klassificeringen av American Academy of Parodontology (Tonetti et al., 2018a) (Nguyen et al., 2021).

  • Utvalda patienter av båda könen var 20-55 år gamla.
  • Alla enkla och flerrotade tänder i både överkäken och underkäken.
  • Förekomst av interdental periodontal ficka med intrabeny defekt.
  • Patienterna var fria från alla systemiska sjukdomar som kunde förändra deras periodontala status, komplicera den kirurgiska behandlingen eller påverka läkningen enligt Modified Cornell Index (Abramson, 1966).
  • Inga antibiotika eller några mediciner som påverkar ben- eller mjukdelstillstånd har tagits under de senaste sex månaderna.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som fått regenerativ parodontalbehandling håller 6 månader före den första undersökningen.

    • Dräktiga eller ammande honor.
    • Rökare ingick inte som deltagare i denna studie.
    • Patienter som inte har åtagit sig munhygien efter omvärdering av fas I-terapi.
    • Tänder med rörlighet mer än klass I.
    • Tredje kindtänderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Grupp 1
Femton parodontitpatienter kommer att få fas I-terapi, omvärdering efter fyra veckor med enbart modifierad minimalt invasiv kirurgisk teknik (M-MIST)
adhesionsmolekyler
Placebo-jämförare: Grupp 2
Femton parodontitpatienter kommer att få fas I-terapi, omvärdering efter fyra veckor med (M-MIST) och hydrogelinjektion
adhesionsmolekyler
Aktiv komparator: Grupp 3
Femton parodontitpatienter kommer att få Fas I-terapi, omvärdering efter fyra veckor med (M-MIST) och RGD-peptidhydrogel.
adhesionsmolekyler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
utvärdering av intrabeny komponent dimension komponent dimension
Tidsram: 6 månaders uppföljning
utvärdering av intrabeny komponentdimension (defekt basfyllning) längd mätt i millimeter
6 månaders uppföljning
utvärdering av intrabenykomponentdimension
Tidsram: 6 månaders uppföljning
crestal bennivå längd mätt i millimeter
6 månaders uppföljning
utvärdering av intrabenykomponentdimension
Tidsram: 6 månaders uppföljning
defektens bredd mätt i millimeter
6 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
utvärdera de kliniska parametrarnas anslutningsvinst
Tidsram: 6 månaders uppföljning
De sekundära resultaten var att utvärdera den kliniska bindningsvinsten mätt i millimeter
6 månaders uppföljning
utvärdera de kliniska parametrarna
Tidsram: 6 månaders uppföljning
minskning av fickdjupet mätt i millimeter
6 månaders uppföljning
utvärdera de kliniska parametrarna
Tidsram: 6 månaders uppföljning
plackindex i hela munnen, index för helmun sulkulär blödning efter poäng
6 månaders uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
biokemisk utvärdering
Tidsram: 1, 7,14 dagars uppföljning
mäta benmorfogenetiska proteinnivåer i gingival crevikulär vätska med ELIST-test
1, 7,14 dagars uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

5 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

9 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2022

Första postat (Faktisk)

16 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera