Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití hydrogelu nabitého adhezní molekulou s minimálně invazivní chirurgickou technikou při léčbě parodontálního intraboniálního defektu

7. prosince 2022 aktualizováno: shaimaa hamdy, Minia University

Využití hydrogelu s adhezní molekulou s minimálně invazivní chirurgickou technikou při léčbě parodontálního intraboniálního defektu (randomizovaná klinická a biochemická studie)

Primárním cílem studie je zhodnotit účinnost hydrogelu naloženého adhezní molekulou RGD s minimálně invazivní chirurgickou technikou při léčbě periodontálního intraboniálního defektu na začátku a po 6 měsících. Sekundárním výstupem je biochemické hodnocení k detekci hladiny kostních morfogenetických proteinů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Parodontitida je multifaktoriální zánětlivé onemocnění spojené s dysbiotickými biofilmy plaku a charakterizované klinickou ztrátou přilnutí způsobenou destrukcí periodontálního vazu a ztrátou podpůrné kosti. Jedním z cílů parodontologické terapie je regenerace ztraceného úponového aparátu parodontu.

. Pro regeneraci zdravé periodontální tkáně byly vyvinuty různé klinické techniky, které zabraňují migraci epitelu směrem dolů a podporují regeneraci periodontální tkáně zbývajícími buňkami periodontálního vaziva (PDL) nebo osteoblasty, jako je debridement otevřené chlopně (OFD), přírodní nebo syntetické výplňové materiály a řízená regenerace tkáně. (GTR).

. Tkáňové inženýrství se stalo jedním z nejčastěji používaných přístupů k rekonstrukci a regeneraci kostní tkáně, injekční hydrogely přitáhly pozornost vědců zabývajících se biomateriály pro aplikace kostní tkáně, protože mohou nahradit regenerační chirurgii minimálně invazivní injekční metodou a mohou vytvořit jakýkoli požadovaný tvar, aby odpovídal nepravidelným vadám. Různé injektovatelné hydrogely s dobrou tvarovatelností a 3D strukturami byly široce zkoumány pro použití v inženýrství kostní tkáně.

. Nedávno byla studována a aplikována řada bioaktivních peptidů pro podporu kostní regenerace k opravě lokálních kostních defektů nebo léčbě jiných kostních onemocnění, včetně peptidů odvozených z extracelulární matrice (ECM), peptidů odvozených z kostních morfogenetických proteinů (BMP) a dalších.

. Peptid kyseliny arginyl-glycyl-asparagové (RGD) je jedním z bioaktivních peptidů, který je hlavní doménou vázající integrin a je přítomen v mnoha proteinech extracelulární matrix, jako je fibronektin a vitronektin. Jako součást buněčné povrchové signalizace může RGD peptid zvýšit expresi osteokalcinu (OCN), osteopontinu (OPN) a BMP, aby byla zajištěna proliferace, diferenciace a mineralizace osteoblastů.

. Indukce kosti v závislosti na koncentraci BMP, které považovaly za důležité kostní biologické faktory, které hrají zásadní roli v osteogenezi. BMP jsou členy secernovaných signálních proteinů, které patří do superrodiny transformujícího růstového faktoru beta (TGF-β). Bylo prokázáno, že BMP indukují tvorbu kostí diferenciací mezenchymálních kmenových buněk na osteoblastické buňky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Minya, Egypt, 12345
        • Shaimaa Hamdy
      • Minya, Egypt, 123
        • Shaimaa Hamdy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacienti s diagnózou parodontitidy (stadium III nebo IV a stupeň B nebo C) podle nové klasifikace American Academy of Periodontology (Tonetti et al., 2018a) (Nguyen et al., 2021).

  • Vybraní pacienti obou pohlaví byli ve věku 20-55 let.
  • Všechny zuby s jedním a více kořeny v horní i dolní čelisti.
  • Přítomnost mezizubní periodontální kapsy s nitrokostním defektem.
  • Pacienti byli bez jakýchkoli systémových onemocnění, které by mohly změnit jejich periodontální stav, komplikovat chirurgickou léčbu nebo ovlivnit hojení podle Modified Cornell Index (Abramson, 1966).
  • Během posledních šesti měsíců nebyla užívána žádná antibiotika ani žádné léky ovlivňující stav kostí nebo měkkých tkání.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří absolvovali regenerační parodontální terapii, trvají 6 měsíců před vstupním vyšetřením.

    • Březí nebo kojící samice.
    • Kuřáci nebyli zahrnuti jako účastníci této studie.
    • Pacienti nezavázaní k ústní hygieně po přehodnocení fáze I terapie.
    • Zuby pohyblivější než I. stupeň.
    • Třetí stoličky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina 1
Patnáct pacientů s parodontitidou dostane terapii fáze I, přehodnocení po čtyřech týdnech pouze modifikovanou minimálně invazivní chirurgickou technikou (M-MIST)
Lék: RGD peptid
adhezní molekuly
Komparátor placeba: Skupina 2
Patnáct pacientů s parodontitidou dostane terapii fáze I, přehodnocení po čtyřech týdnech pomocí (M-MIST) a injekcí hydrogelu
Lék: RGD peptid
adhezní molekuly
Aktivní komparátor: Skupina 3
Patnáct pacientů s paradentózou dostane terapii fáze I, přehodnocení po čtyřech týdnech pomocí (M-MIST) a peptidového hydrogelu RGD.
Lék: RGD peptid
adhezní molekuly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení intrabony component division rozměr komponentu
Časové okno: 6 měsíců sledování
vyhodnocení rozměru intrabony komponenty (základní výplň defektu) délka měřená v milimetrech
6 měsíců sledování
hodnocení rozměru intrabony komponenty
Časové okno: 6 měsíců sledování
délka úrovně hřebenové kosti měřená v milimetrech
6 měsíců sledování
hodnocení rozměru intrabony komponenty
Časové okno: 6 měsíců sledování
šířka defektu měřená v milimetrech
6 měsíců sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vyhodnotit zisk přichycení klinických parametrů
Časové okno: 6 měsíců sledování
Sekundárními výsledky bylo vyhodnocení klinického zesílení vazby měřené v milimetrech
6 měsíců sledování
vyhodnotit klinické parametry
Časové okno: 6 měsíců sledování
zmenšení hloubky kapsy měřeno v milimetrech
6 měsíců sledování
vyhodnotit klinické parametry
Časové okno: 6 měsíců sledování
index plaku v plných ústech, index sulkulárního krvácení z plných úst podle skóre
6 měsíců sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
biochemické hodnocení
Časové okno: 1, 7, 14 dní sledování
změřte hladinu kostního morfogenetického proteinu v gingivální štěrbinové tekutině pomocí ELIST testu
1, 7, 14 dní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Minia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

5. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

9. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • periodontal regeneration

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RGD peptid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit