- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05653245
L'uso dell'idrogel caricato con molecole di adesione con tecnica chirurgica minimamente invasiva nel trattamento del difetto infraosseo parodontale
L'uso dell'idrogel caricato con molecole di adesione con tecnica chirurgica minimamente invasiva nel trattamento del difetto infraosseo parodontale (studio clinico e biochimico randomizzato)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La parodontite è una malattia infiammatoria multifattoriale associata a biofilm di placche disbiotiche e caratterizzata dalla perdita clinica di attacco causata dalla distruzione del legamento parodontale e dalla perdita dell'osso di supporto. Uno degli obiettivi della terapia parodontale è la rigenerazione dell'apparato di attacco parodontale perduto.
. Per rigenerare il tessuto parodontale sano, sono state sviluppate varie tecniche cliniche per prevenire la migrazione epiteliale verso il basso e promuovere la rigenerazione del tessuto parodontale da parte delle rimanenti cellule del legamento parodontale (PDL) o degli osteoblasti come il debridement a lembo aperto (OFD), materiali di riempimento naturali o sintetici e rigenerazione tissutale guidata (GTR).
. L'ingegneria dei tessuti è diventata uno degli approcci più comunemente utilizzati per la ricostruzione e la rigenerazione del tessuto osseo, gli idrogel iniettabili hanno attirato l'attenzione degli scienziati dei biomateriali per le applicazioni di ingegneria del tessuto osseo, perché possono sostituire la chirurgia rigenerativa con un metodo di iniezione minimamente invasivo e possono formare qualsiasi forma desiderata, per abbinare difetti irregolari. Vari idrogel iniettabili con buona modellabilità e strutture 3D sono stati ampiamente studiati per l'uso nell'ingegneria del tessuto osseo.
. Recentemente una varietà di peptidi bioattivi è stata studiata e applicata per la promozione della rigenerazione ossea per riparare difetti ossei locali o trattare altre malattie ossee tra cui peptidi derivati dalla matrice extracellulare (ECM), peptidi derivati dalle proteine morfogenetiche ossee (BMP) e altri.
. Il peptide dell'acido arginyl-glicil-aspartico (RGD) è uno dei peptidi bioattivi che è il dominio cardinale di legame dell'integrina e si presenta in molte proteine della matrice extracellulare, come la fibronectina e la vitronectina. Come parte della segnalazione della superficie cellulare, il peptide RGD può migliorare l'espressione di osteocalcina (OCN), osteopontina (OPN) e BMP per garantire la proliferazione, la differenziazione e la mineralizzazione degli osteoblasti.
. L'induzione dell'osso dipende dalla concentrazione di BMP che considera importanti fattori biologici ossei che svolgono ruoli essenziali nell'osteogenesi. Le BMP sono membri di proteine di segnalazione secrete che appartengono alla superfamiglia del fattore di crescita trasformante beta (TGF-β). È stato dimostrato che le BMP inducono la formazione ossea differenziando le cellule staminali mesenchimali in cellule osteoblastiche
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Minya, Egitto, 12345
- Shaimaa Hamdy
-
Minya, Egitto, 123
- Shaimaa Hamdy
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di parodontite (stadio III o IV e grado B o C) secondo la nuova classificazione dell'American Academy of Periodontology (Tonetti et al., 2018a) (Nguyen et al., 2021).
- I pazienti selezionati di entrambi i sessi avevano un'età compresa tra 20 e 55 anni.
- Tutti i denti con radice singola e multipla sia nella mascella che nella mandibola.
- Presenza di tasca parodontale interdentale con difetto intraosseo.
- I pazienti erano esenti da qualsiasi malattia sistemica che potesse alterare il loro stato parodontale, complicare il trattamento chirurgico o influenzare la guarigione secondo il Modified Cornell Index (Abramson, 1966).
- Negli ultimi sei mesi non sono stati assunti antibiotici o farmaci che influenzino le condizioni delle ossa o dei tessuti molli.
Criteri di esclusione:
I pazienti che hanno ricevuto la terapia parodontale rigenerativa durano 6 mesi prima dell'esame iniziale.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- I fumatori non sono stati inclusi come partecipanti a questo studio.
- Pazienti non impegnati nell'igiene orale dopo la rivalutazione della terapia di fase I.
- Denti con mobilità superiore al grado I.
- Terzi molari.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Gruppo 1
Quindici pazienti con parodontite riceveranno la terapia di fase I, rivalutazione dopo quattro settimane con la sola tecnica chirurgica minimamente invasiva modificata (M-MIST)
|
molecole di adesione
|
|
Comparatore placebo: Gruppo 2
Quindici pazienti con parodontite riceveranno terapia di fase I, rivalutazione dopo quattro settimane con (M-MIST) e iniezione di idrogel
|
molecole di adesione
|
|
Comparatore attivo: Gruppo 3
Quindici pazienti con parodontite riceveranno la terapia di fase I, rivalutazione dopo quattro settimane con (M-MIST) e idrogel peptidico RGD.
|
molecole di adesione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
valutazione della dimensione del componente intraosseo dimensione del componente
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
|
valutazione della dimensione della componente intraossea (riempimento della base del difetto) lunghezza misurata in millimetri
|
Follow-up a 6 mesi
|
|
valutazione della dimensione della componente intraossea
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
|
lunghezza del livello dell'osso crestale misurata in millimetri
|
Follow-up a 6 mesi
|
|
valutazione della dimensione della componente intraossea
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
|
larghezza del difetto misurata in millimetri
|
Follow-up a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
valutare i parametri clinici del guadagno di attaccamento
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
|
Gli esiti secondari consistevano nel valutare il guadagno di attaccamento clinico misurato in millimetri
|
Follow-up a 6 mesi
|
|
valutare i parametri clinici
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
|
riduzione della profondità della tasca misurata in millimetri
|
Follow-up a 6 mesi
|
|
valutare i parametri clinici
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
|
indice di placca a bocca piena, indice di sanguinamento sulculare a bocca piena per punteggio
|
Follow-up a 6 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
valutazione biochimica
Lasso di tempo: Follow-up a 1, 7,14 giorni
|
misurare il livello di proteine morfogenetiche ossee nel fluido crevicolare gengivale mediante test ELIST
|
Follow-up a 1, 7,14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- periodontal regeneration
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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