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L'uso dell'idrogel caricato con molecole di adesione con tecnica chirurgica minimamente invasiva nel trattamento del difetto infraosseo parodontale

7 dicembre 2022 aggiornato da: shaimaa hamdy, Minia University

L'uso dell'idrogel caricato con molecole di adesione con tecnica chirurgica minimamente invasiva nel trattamento del difetto infraosseo parodontale (studio clinico e biochimico randomizzato)

Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia dell'idrogel caricato con molecole di adesione RGD con tecnica chirurgica minimamente invasiva nel trattamento del difetto intraosseo parodontale al basale e a 6 mesi. L'esito secondario è la valutazione biochimica per rilevare il livello di proteine ​​​​morfogenetiche ossee

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La parodontite è una malattia infiammatoria multifattoriale associata a biofilm di placche disbiotiche e caratterizzata dalla perdita clinica di attacco causata dalla distruzione del legamento parodontale e dalla perdita dell'osso di supporto. Uno degli obiettivi della terapia parodontale è la rigenerazione dell'apparato di attacco parodontale perduto.

. Per rigenerare il tessuto parodontale sano, sono state sviluppate varie tecniche cliniche per prevenire la migrazione epiteliale verso il basso e promuovere la rigenerazione del tessuto parodontale da parte delle rimanenti cellule del legamento parodontale (PDL) o degli osteoblasti come il debridement a lembo aperto (OFD), materiali di riempimento naturali o sintetici e rigenerazione tissutale guidata (GTR).

. L'ingegneria dei tessuti è diventata uno degli approcci più comunemente utilizzati per la ricostruzione e la rigenerazione del tessuto osseo, gli idrogel iniettabili hanno attirato l'attenzione degli scienziati dei biomateriali per le applicazioni di ingegneria del tessuto osseo, perché possono sostituire la chirurgia rigenerativa con un metodo di iniezione minimamente invasivo e possono formare qualsiasi forma desiderata, per abbinare difetti irregolari. Vari idrogel iniettabili con buona modellabilità e strutture 3D sono stati ampiamente studiati per l'uso nell'ingegneria del tessuto osseo.

. Recentemente una varietà di peptidi bioattivi è stata studiata e applicata per la promozione della rigenerazione ossea per riparare difetti ossei locali o trattare altre malattie ossee tra cui peptidi derivati ​​dalla matrice extracellulare (ECM), peptidi derivati ​​dalle proteine ​​morfogenetiche ossee (BMP) e altri.

. Il peptide dell'acido arginyl-glicil-aspartico (RGD) è uno dei peptidi bioattivi che è il dominio cardinale di legame dell'integrina e si presenta in molte proteine ​​della matrice extracellulare, come la fibronectina e la vitronectina. Come parte della segnalazione della superficie cellulare, il peptide RGD può migliorare l'espressione di osteocalcina (OCN), osteopontina (OPN) e BMP per garantire la proliferazione, la differenziazione e la mineralizzazione degli osteoblasti.

. L'induzione dell'osso dipende dalla concentrazione di BMP che considera importanti fattori biologici ossei che svolgono ruoli essenziali nell'osteogenesi. Le BMP sono membri di proteine ​​di segnalazione secrete che appartengono alla superfamiglia del fattore di crescita trasformante beta (TGF-β). È stato dimostrato che le BMP inducono la formazione ossea differenziando le cellule staminali mesenchimali in cellule osteoblastiche

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Minya, Egitto, 12345
        • Shaimaa Hamdy
      • Minya, Egitto, 123
        • Shaimaa Hamdy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti con diagnosi di parodontite (stadio III o IV e grado B o C) secondo la nuova classificazione dell'American Academy of Periodontology (Tonetti et al., 2018a) (Nguyen et al., 2021).

  • I pazienti selezionati di entrambi i sessi avevano un'età compresa tra 20 e 55 anni.
  • Tutti i denti con radice singola e multipla sia nella mascella che nella mandibola.
  • Presenza di tasca parodontale interdentale con difetto intraosseo.
  • I pazienti erano esenti da qualsiasi malattia sistemica che potesse alterare il loro stato parodontale, complicare il trattamento chirurgico o influenzare la guarigione secondo il Modified Cornell Index (Abramson, 1966).
  • Negli ultimi sei mesi non sono stati assunti antibiotici o farmaci che influenzino le condizioni delle ossa o dei tessuti molli.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che hanno ricevuto la terapia parodontale rigenerativa durano 6 mesi prima dell'esame iniziale.

    • Donne in gravidanza o in allattamento.
    • I fumatori non sono stati inclusi come partecipanti a questo studio.
    • Pazienti non impegnati nell'igiene orale dopo la rivalutazione della terapia di fase I.
    • Denti con mobilità superiore al grado I.
    • Terzi molari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo 1
Quindici pazienti con parodontite riceveranno la terapia di fase I, rivalutazione dopo quattro settimane con la sola tecnica chirurgica minimamente invasiva modificata (M-MIST)
molecole di adesione
Comparatore placebo: Gruppo 2
Quindici pazienti con parodontite riceveranno terapia di fase I, rivalutazione dopo quattro settimane con (M-MIST) e iniezione di idrogel
molecole di adesione
Comparatore attivo: Gruppo 3
Quindici pazienti con parodontite riceveranno la terapia di fase I, rivalutazione dopo quattro settimane con (M-MIST) e idrogel peptidico RGD.
molecole di adesione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione della dimensione del componente intraosseo dimensione del componente
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
valutazione della dimensione della componente intraossea (riempimento della base del difetto) lunghezza misurata in millimetri
Follow-up a 6 mesi
valutazione della dimensione della componente intraossea
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
lunghezza del livello dell'osso crestale misurata in millimetri
Follow-up a 6 mesi
valutazione della dimensione della componente intraossea
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
larghezza del difetto misurata in millimetri
Follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutare i parametri clinici del guadagno di attaccamento
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Gli esiti secondari consistevano nel valutare il guadagno di attaccamento clinico misurato in millimetri
Follow-up a 6 mesi
valutare i parametri clinici
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
riduzione della profondità della tasca misurata in millimetri
Follow-up a 6 mesi
valutare i parametri clinici
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
indice di placca a bocca piena, indice di sanguinamento sulculare a bocca piena per punteggio
Follow-up a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione biochimica
Lasso di tempo: Follow-up a 1, 7,14 giorni
misurare il livello di proteine ​​morfogenetiche ossee nel fluido crevicolare gengivale mediante test ELIST
Follow-up a 1, 7,14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

5 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Peptide RGD

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