Adheesiomolekyylillä täytetyn hydrogeelin käyttö minimaalisesti invasiivisella kirurgisella tekniikalla parodontaalisen luunsisäisen vaurion hoidossa
Adheesiomolekyylillä täytetyn hydrogeelin käyttö minimaalisesti invasiivisella kirurgisella tekniikalla parodontaalisen luuston defektin hoidossa (satunnaistettu kliininen ja biokemiallinen tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Parodontiitti on monitekijäinen tulehdussairaus, joka liittyy dysbioottisiin plakkibiofilmeihin ja jolle on ominaista kliininen kiinnittymisen menetys, joka johtuu parodontaalisen nivelsiteen tuhoutumisesta ja tukiluun menetyksestä. Yksi parodontaalihoidon tavoitteista on kadonneen parodontaalisen kiinnityslaitteen regenerointi.
. Terveen parodontaalikudoksen regeneroimiseksi kehitettiin erilaisia kliinisiä tekniikoita estämään epiteelin migraatio alaspäin ja edistämään parodontaalisen kudoksen regeneraatiota jäljellä olevien parodontaalisidesolujen (PDL) tai osteoblastien toimesta, kuten avoimen läpän debridement (OFD), luonnolliset tai synteettiset täytemateriaalit ja ohjattu kudosten regeneraatio. (GTR).
. Kudostekniikasta on tullut yksi yleisimmin käytetyistä lähestymistavoista luukudoksen rekonstruoinnissa ja regeneroinnissa. Injektoitavat hydrogeelit ovat herättäneet biomateriaalitutkijoiden huomion luukudostekniikan sovelluksissa, koska ne voivat korvata regeneratiivisen kirurgian minimaalisesti invasiivisella injektiomenetelmällä ja muodostaa minkä tahansa haluttu muoto, jotta se vastaa epäsäännöllisiä vikoja. Erilaisia injektoitavia hydrogeelejä, joilla on hyvä muovattavuus ja 3D-rakenteet, on tutkittu laajasti käytettäväksi luukudostekniikassa.
. Viime aikoina on tutkittu ja käytetty erilaisia bioaktiivisia peptidejä luun regeneraation edistämiseen paikallisten luuvaurioiden korjaamiseksi tai muiden luusairauksien hoitamiseksi, mukaan lukien solunulkoisesta matriisista (ECM) peräisin olevat peptidit, luun morfogeneettiset proteiinit (BMP) johdetut peptidit ja muut.
. Arginyyli-glysyyli-asparagiinihappopeptidi (RGD) on yksi bioaktiivisista peptideistä, joka on integriinin pääasiallinen sitoutumisdomeeni ja jota esiintyy monissa solunulkoisissa matriksiproteiineissa, kuten fibronektiinissä ja vitronektiinissä. Osana solun pinnan signalointia RGD-peptidi voi tehostaa osteokalsiinin (OCN), osteopontiinin (OPN) ja BMP:n ilmentymistä osteoblastien lisääntymisen, erilaistumisen ja mineralisaation varmistamiseksi.
. Luun induktio riippuen BMP:iden pitoisuudesta, mikä piti tärkeitä luun biologisia tekijöitä, joilla on olennainen rooli osteogeneesissä. BMP:t ovat erittyvien signalointiproteiinien jäseniä, jotka kuuluvat transformoivan kasvutekijän beetan (TGF-β) superperheeseen. On osoitettu, että BMP:t indusoivat luun muodostumista eriyttämällä mesenkymaaliset kantasolut osteoblastisiksi soluiksi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Minya, Egypti, 12345
- Shaimaa Hamdy
-
Minya, Egypti, 123
- Shaimaa Hamdy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu parodontiitti (vaihe III tai IV ja aste B tai C) uuden American Academy of Periodontology -luokituksen (Tonetti et al., 2018a) mukaan (Nguyen et al., 2021).
- Valitut potilaat molemmista sukupuolista olivat 20-55-vuotiaita.
- Kaikki yksi- ja monijuuriset hampaat sekä yläleuassa että alaleuassa.
- Hampaidenvälisen parodontaalitaskun läsnäolo, jossa on luusisäinen vika.
- Potilailla ei ollut systeemisiä sairauksia, jotka voisivat muuttaa heidän parodontaalista tilaansa, vaikeuttaa kirurgista hoitoa tai vaikuttaa parantumiseen modifioidun Cornell-indeksin (Abramson, 1966) mukaan.
- Antibiootteja tai muita luun tai pehmytkudosten tilaan vaikuttavia lääkkeitä ei ole käytetty viimeisen kuuden kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka ovat saaneet regeneratiivista parodontaalihoitoa viimeiset kuusi kuukautta ennen ensimmäistä tutkimusta.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Tupakoitsijat eivät olleet mukana tässä tutkimuksessa.
- Potilaat, jotka eivät ole sitoutuneet suuhygieniaan vaiheen I hoidon uudelleenarvioinnin jälkeen.
- Hampaat liikkuvat enemmän kuin luokka I.
- Kolmannet poskihampaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 1
Viisitoista parodontiittipotilasta saavat faasin I hoitoa, uudelleenarviointi neljän viikon kuluttua pelkällä modifioidulla minimaalisesti invasiivisella kirurgisella tekniikalla (M-MIST)
|
adheesiomolekyylit
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 2
Viisitoista parodontiittipotilasta saa vaiheen I hoitoa, uudelleenarvioinnin neljän viikon jälkeen (M-MIST) ja hydrogeeli-injektiolla
|
adheesiomolekyylit
|
|
Active Comparator: Ryhmä 3
Viisitoista parodontiittipotilasta saa vaiheen I hoitoa, uudelleenarvioinnin neljän viikon kuluttua (M-MIST) ja RGD-peptidihydrogeelillä.
|
adheesiomolekyylit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
luunsisäisen komponentin ulottuvuuden komponenttiulottuvuuden arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
luunsisäisen komponentin mitat (vikapohjatäytön) pituus millimetreinä mitattuna
|
6 kuukauden seuranta
|
|
luunsisäisten komponenttien ulottuvuuden arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
harjan luun tason pituus millimetreinä mitattuna
|
6 kuukauden seuranta
|
|
luunsisäisten komponenttien ulottuvuuden arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
vian leveys millimetreinä mitattuna
|
6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioida kliiniset parametrit kiinnittymisen vahvistusta
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulokset olivat kliinisen kiinnittymisen vahvistumisen arviointi millimetreinä mitattuna
|
6 kuukauden seuranta
|
|
arvioida kliiniset parametrit
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
taskun syvyyden pienennys millimetreillä
|
6 kuukauden seuranta
|
|
arvioida kliiniset parametrit
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
koko suun plakkiindeksi, koko suun sulcular verenvuotoindeksi pistemäärän mukaan
|
6 kuukauden seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
biokemiallinen arviointi
Aikaikkuna: 1, 7,14 päivän seuranta
|
mittaa luun morfogeneettinen proteiinitaso ikenen rakonesteestä ELIST-testillä
|
1, 7,14 päivän seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- periodontal regeneration
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .