- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05653245
O uso de hidrogel carregado com moléculas de adesão com técnica cirúrgica minimamente invasiva no tratamento de defeitos intraósseos periodontais
O uso de hidrogel carregado com molécula de adesão com técnica cirúrgica minimamente invasiva no tratamento de defeito intraósseo periodontal (estudo clínico e bioquímico randomizado)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A periodontite é uma doença inflamatória multifatorial associada a biofilmes de placa disbiótica e caracterizada por perda de inserção clínica causada pela destruição do ligamento periodontal e perda do osso de suporte. Um dos objetivos da terapia periodontal é a regeneração do aparelho de inserção periodontal perdido.
. Para regenerar o tecido periodontal saudável, várias técnicas clínicas foram desenvolvidas para prevenir a migração epitelial descendente e promover a regeneração do tecido periodontal pelas células remanescentes do ligamento periodontal (PDL) ou osteoblastos, como desbridamento de retalho aberto (OFD), materiais de preenchimento naturais ou sintéticos e regeneração tecidual guiada (GTR).
. A engenharia de tecidos tornou-se uma das abordagens mais utilizadas para a reconstrução e regeneração do tecido ósseo, os hidrogéis injetáveis têm atraído a atenção de cientistas de biomateriais para aplicações de engenharia de tecidos ósseos, porque podem substituir a cirurgia regenerativa por um método de injeção minimamente invasivo e podem formar qualquer forma desejada, para corresponder a defeitos irregulares. Vários hidrogéis injetáveis com boa moldabilidade e estruturas 3D têm sido amplamente investigados para uso na engenharia de tecidos ósseos.
. Recentemente, uma variedade de peptídeos bioativos foi estudada e aplicada para a promoção da regeneração óssea para reparar defeitos ósseos locais ou tratar outras doenças ósseas, incluindo peptídeos derivados da matriz extracelular (MEC), peptídeos derivados de proteínas morfogenéticas ósseas (BMPs) e outros.
. O peptídeo do ácido arginil-glicil-aspártico (RGD) é um dos peptídeos bioativos que é o domínio cardinal de ligação da integrina e está presente em muitas proteínas da matriz extracelular, como a fibronectina e a vitronectina. Como parte da sinalização da superfície celular, o peptídeo RGD pode aumentar a expressão de osteocalcina (OCN), osteopontina (OPN) e BMP para garantir a proliferação, diferenciação e mineralização dos osteoblastos.
. A indução do osso depende da concentração de BMPs que considera importantes fatores biológicos do osso que desempenham papéis essenciais na osteogênese. As BMPs são membros de proteínas sinalizadoras secretadas que pertencem à superfamília do fator de crescimento transformador beta (TGF-β). Foi demonstrado que as BMPs induzem a formação óssea por meio da diferenciação de células-tronco mesenquimais em células osteoblásticas
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minya, Egito, 12345
- Shaimaa Hamdy
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Minya, Egito, 123
- Shaimaa Hamdy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de periodontite (estágio III ou IV e grau B ou C) de acordo com a nova classificação da American Academy of Periodontology (Tonetti et al., 2018a) (Nguyen et al., 2021).
- Os pacientes selecionados de ambos os sexos tinham de 20 a 55 anos.
- Todos os dentes com raízes simples e múltiplas, tanto na maxila quanto na mandíbula.
- Presença de bolsa periodontal interdental com defeito intraósseo.
- Os pacientes estavam livres de quaisquer doenças sistêmicas que pudessem alterar seu estado periodontal, complicar o tratamento cirúrgico ou afetar a cicatrização de acordo com o Índice Cornell Modificado (Abramson, 1966).
- Nenhum antibiótico ou qualquer medicamento que afete a condição dos ossos ou tecidos moles foi tomado durante os últimos seis meses.
Critério de exclusão:
Os pacientes que receberam terapia periodontal regenerativa duram 6 meses antes do exame inicial.
- Fêmeas grávidas ou lactantes.
- Fumantes não foram incluídos como participantes deste estudo.
- Pacientes não comprometidos com a higiene bucal após a reavaliação da terapia de fase I.
- Dentes com mobilidade superior a grau I.
- Terceiros molares.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo 1
Quinze pacientes com periodontite receberão terapia de Fase I, reavaliação após quatro semanas com técnica cirúrgica minimamente invasiva modificada (M-MIST) sozinha
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moléculas de adesão
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Comparador de Placebo: Grupo 2
Quinze pacientes com periodontite receberão terapia de Fase I, reavaliação após quatro semanas com (M-MIST) e injeção de hidrogel
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moléculas de adesão
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Comparador Ativo: Grupo 3
Quinze pacientes com periodontite receberão terapia de Fase I, reavaliação após quatro semanas com (M-MIST) e hidrogel de peptídeo RGD.
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moléculas de adesão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliação da dimensão do componente intraósseo dimensão do componente
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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avaliação da dimensão do componente intraósseo (preenchimento da base do defeito) comprimento medido em milímetros
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Acompanhamento de 6 meses
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avaliação da dimensão do componente intraósseo
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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comprimento do nível da crista óssea medido em milímetros
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Acompanhamento de 6 meses
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avaliação da dimensão do componente intraósseo
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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largura do defeito medida em milímetros
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Acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliar o ganho de fixação dos parâmetros clínicos
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Os resultados secundários foram avaliar o ganho de inserção clínica medido em milímetros
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Acompanhamento de 6 meses
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avaliar os parâmetros clínicos
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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redução da profundidade do bolsão medida em milímetros
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Acompanhamento de 6 meses
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avaliar os parâmetros clínicos
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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índice de placa de boca cheia, índice de sangramento sulcular de boca cheia por pontuação
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Acompanhamento de 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliação bioquímica
Prazo: 1, 7,14 dias de acompanhamento
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medir o nível de proteína morfogenética óssea no fluido crevicular gengival pelo teste ELIST
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1, 7,14 dias de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- periodontal regeneration
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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