Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O uso de hidrogel carregado com moléculas de adesão com técnica cirúrgica minimamente invasiva no tratamento de defeitos intraósseos periodontais

7 de dezembro de 2022 atualizado por: shaimaa hamdy, Minia University

O uso de hidrogel carregado com molécula de adesão com técnica cirúrgica minimamente invasiva no tratamento de defeito intraósseo periodontal (estudo clínico e bioquímico randomizado)

O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia do hidrogel carregado com moléculas de adesão RGD com técnica cirúrgica minimamente invasiva no tratamento de defeitos intraósseos periodontais no início e 6 meses. O resultado secundário é a avaliação bioquímica para detectar o nível de proteínas morfogenéticas ósseas

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A periodontite é uma doença inflamatória multifatorial associada a biofilmes de placa disbiótica e caracterizada por perda de inserção clínica causada pela destruição do ligamento periodontal e perda do osso de suporte. Um dos objetivos da terapia periodontal é a regeneração do aparelho de inserção periodontal perdido.

. Para regenerar o tecido periodontal saudável, várias técnicas clínicas foram desenvolvidas para prevenir a migração epitelial descendente e promover a regeneração do tecido periodontal pelas células remanescentes do ligamento periodontal (PDL) ou osteoblastos, como desbridamento de retalho aberto (OFD), materiais de preenchimento naturais ou sintéticos e regeneração tecidual guiada (GTR).

. A engenharia de tecidos tornou-se uma das abordagens mais utilizadas para a reconstrução e regeneração do tecido ósseo, os hidrogéis injetáveis ​​têm atraído a atenção de cientistas de biomateriais para aplicações de engenharia de tecidos ósseos, porque podem substituir a cirurgia regenerativa por um método de injeção minimamente invasivo e podem formar qualquer forma desejada, para corresponder a defeitos irregulares. Vários hidrogéis injetáveis ​​com boa moldabilidade e estruturas 3D têm sido amplamente investigados para uso na engenharia de tecidos ósseos.

. Recentemente, uma variedade de peptídeos bioativos foi estudada e aplicada para a promoção da regeneração óssea para reparar defeitos ósseos locais ou tratar outras doenças ósseas, incluindo peptídeos derivados da matriz extracelular (MEC), peptídeos derivados de proteínas morfogenéticas ósseas (BMPs) e outros.

. O peptídeo do ácido arginil-glicil-aspártico (RGD) é um dos peptídeos bioativos que é o domínio cardinal de ligação da integrina e está presente em muitas proteínas da matriz extracelular, como a fibronectina e a vitronectina. Como parte da sinalização da superfície celular, o peptídeo RGD pode aumentar a expressão de osteocalcina (OCN), osteopontina (OPN) e BMP para garantir a proliferação, diferenciação e mineralização dos osteoblastos.

. A indução do osso depende da concentração de BMPs que considera importantes fatores biológicos do osso que desempenham papéis essenciais na osteogênese. As BMPs são membros de proteínas sinalizadoras secretadas que pertencem à superfamília do fator de crescimento transformador beta (TGF-β). Foi demonstrado que as BMPs induzem a formação óssea por meio da diferenciação de células-tronco mesenquimais em células osteoblásticas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Minya, Egito, 12345
        • Shaimaa Hamdy
      • Minya, Egito, 123
        • Shaimaa Hamdy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 51 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Pacientes com diagnóstico de periodontite (estágio III ou IV e grau B ou C) de acordo com a nova classificação da American Academy of Periodontology (Tonetti et al., 2018a) (Nguyen et al., 2021).

  • Os pacientes selecionados de ambos os sexos tinham de 20 a 55 anos.
  • Todos os dentes com raízes simples e múltiplas, tanto na maxila quanto na mandíbula.
  • Presença de bolsa periodontal interdental com defeito intraósseo.
  • Os pacientes estavam livres de quaisquer doenças sistêmicas que pudessem alterar seu estado periodontal, complicar o tratamento cirúrgico ou afetar a cicatrização de acordo com o Índice Cornell Modificado (Abramson, 1966).
  • Nenhum antibiótico ou qualquer medicamento que afete a condição dos ossos ou tecidos moles foi tomado durante os últimos seis meses.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes que receberam terapia periodontal regenerativa duram 6 meses antes do exame inicial.

    • Fêmeas grávidas ou lactantes.
    • Fumantes não foram incluídos como participantes deste estudo.
    • Pacientes não comprometidos com a higiene bucal após a reavaliação da terapia de fase I.
    • Dentes com mobilidade superior a grau I.
    • Terceiros molares.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo 1
Quinze pacientes com periodontite receberão terapia de Fase I, reavaliação após quatro semanas com técnica cirúrgica minimamente invasiva modificada (M-MIST) sozinha
moléculas de adesão
Comparador de Placebo: Grupo 2
Quinze pacientes com periodontite receberão terapia de Fase I, reavaliação após quatro semanas com (M-MIST) e injeção de hidrogel
moléculas de adesão
Comparador Ativo: Grupo 3
Quinze pacientes com periodontite receberão terapia de Fase I, reavaliação após quatro semanas com (M-MIST) e hidrogel de peptídeo RGD.
moléculas de adesão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação da dimensão do componente intraósseo dimensão do componente
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
avaliação da dimensão do componente intraósseo (preenchimento da base do defeito) comprimento medido em milímetros
Acompanhamento de 6 meses
avaliação da dimensão do componente intraósseo
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
comprimento do nível da crista óssea medido em milímetros
Acompanhamento de 6 meses
avaliação da dimensão do componente intraósseo
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
largura do defeito medida em milímetros
Acompanhamento de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliar o ganho de fixação dos parâmetros clínicos
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Os resultados secundários foram avaliar o ganho de inserção clínica medido em milímetros
Acompanhamento de 6 meses
avaliar os parâmetros clínicos
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
redução da profundidade do bolsão medida em milímetros
Acompanhamento de 6 meses
avaliar os parâmetros clínicos
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
índice de placa de boca cheia, índice de sangramento sulcular de boca cheia por pontuação
Acompanhamento de 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação bioquímica
Prazo: 1, 7,14 dias de acompanhamento
medir o nível de proteína morfogenética óssea no fluido crevicular gengival pelo teste ELIST
1, 7,14 dias de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

5 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

9 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever